Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RESTART Survival Program

25. februar 2025 opdateret af: Jules Bordet Institute
RESTART overlevelsesprogrammet er blevet implementeret i plejeforløbet for patienter med lokaliseret brystkræft siden 2022. I dette projekt skal efterforskerne evaluere tilfredsheden hos patienter, der deltager i RESTART-programmet, samt måle ændringer i livskvalitet og sundhedskompetence efter deltagelse i RESTART-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv longitudinel, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse for patienter, der har afsluttet akut behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) for lokaliseret brystkræft inden for de sidste 3 måneder.

I dette projekt vil efterforskere evaluere tilfredsheden hos patienter, der deltager i RESTART-programmet, samt måle ændringer i livskvalitet og sundhedskompetence efter deltagelse i RESTART-programmet.

Det primære formål er at vurdere tilfredsheden med deltagelse i Genstart-programmet og dets forskellige komponenter.

Evalueringskriterier knyttet til det primære mål:

Måling af overordnet tilfredshed og af de forskellige komponenter i RESTART-programmet (Likert-skala og åbne spørgsmål)

- Evalueringskriterier forbundet med det sekundære mål:

For at måle før start af RESTART-programmet og 1 og 12 måneder efter programmets afslutning:

  • Patienternes livskvalitet (QoL) (ved hjælp af EORTC30 og BR23 spørgeskemaer til brystkræft)
  • Sundhedsfærdigheder (via HLQ-spørgeskemaet)
  • Professionel status
  • Patienternes fysiske aktivitetsniveau via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  • Psykologisk nød, angst og depressive symptomer via spørgeskemaerne Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Træthed (via NRS)
  • Patientsøvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) At måle andelen af ​​deltagelse i programmet via andelen af ​​patienter, der deltog i forhold til antallet af patienter opereret for brystkræft lokaliseret i Bordet i samme periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Afvisning af deltagelse i RESTART-programmet
  2. Patienter med AJCC stadium IV brystkræft vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  2. Minimum forståelse af fransk
  3. Underskrevet formular til informeret samtykke fra undersøgelsen indhentet før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  4. Deltagelse i RESTART programmet
  5. Patient med helbredende brystkræft (AJCC stadium I-II-III)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilfredshed med deltagelse i Genstart-programmet og dets forskellige komponenter via Likert-skala og åbne spørgsmål.
Tidsramme: 1 måned efter uddannelsens afslutning og 12 måneder efter uddannelsens afslutning
At vurdere den globale tilfredshed med deltagelse i Genstart-programmet og dets forskellige komponenter via Likert-skalaen.
1 måned efter uddannelsens afslutning og 12 måneder efter uddannelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
At måle ændringer i livskvalitet via EORTC30 spørgeskema
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af sundhedskompetence via HLQ-spørgeskema
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringer i sundhedskompetence via HLQ-spørgeskema
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af faglig status
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at vurdere antallet af patienter, der vender tilbage til arbejde via åbent spørgsmål
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringerne i fysisk aktivitetsniveau via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringerne i følelsesmæssig nød via spørgeskema "generaliseret angstlidelse" (GAD-7)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af intensiteten af ​​resterende træthed
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle intensiteten af ​​resterende træthed via NRS (0 = ingen træthed og 10 = værste træthed)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
ændringer i søvnkvalitet via Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) før og efter deltagelse i RESTART-programmet.
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
Måling af deltagelsesgraden i programmet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
Mål deltagelsesraten i programmet via andelen af ​​patienter, der deltog i forhold til antallet af patienter opereret for brystkræft lokaliseret i Bordet i samme periode.
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
At måle ændringer i livskvalitet via BR 23 spørgeskema
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
vurdering af følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning
at måle ændringerne i følelsesmæssig nød via spørgeskema "Patient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
baseline - 1 måned efter programafslutning - 12 måneder efter programafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB-RESTART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger