Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Programu přežití RESTART

25. února 2025 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Od roku 2022 je v rámci péče o pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu implementován program přežití RESTART. Řešitelé budou v tomto projektu hodnotit spokojenost pacientů účastnících se programu RESTART a také měřit změny v kvalitě života a zdravotní gramotnosti po účasti v programu RESTART.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní longitudinální, jednocentrická, nerandomizovaná studie pro pacientky, které v posledních 3 měsících dokončily akutní léčbu (chirurgický výkon, radioterapie, chemoterapie) pro lokalizovaný karcinom prsu.

V tomto projektu budou řešitelé hodnotit spokojenost pacientů účastnících se programu RESTART a měřit změny v kvalitě života a zdravotní gramotnosti po účasti v programu RESTART.

Primárním cílem je zhodnotit spokojenost s účastí v programu Restart a jeho jednotlivých složkách.

Kritéria hodnocení spojená s primárním cílem:

Měření celkové spokojenosti a různých součástí programu RESTART (Likertova škála a otevřené otázky)

- Kritéria hodnocení spojená se sekundárním cílem:

Pro měření před zahájením programu RESTART a 1 a 12 měsíců po ukončení programu:

  • Kvalita života pacientů (QoL) (pomocí dotazníků EORTC30 a BR23 pro rakovinu prsu)
  • zdravotní gramotnost (prostřednictvím dotazníku HLQ)
  • Profesionální status
  • Úroveň fyzické aktivity pacientů prostřednictvím dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  • Psychická tíseň, úzkost a depresivní symptomy prostřednictvím dotazníků Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Únava (přes NRS)
  • Kvalita spánku pacientek pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) Měřit míru účasti v programu prostřednictvím podílu pacientek, které se zúčastnily, ve vztahu k počtu pacientek operovaných pro rakovinu prsu v Bordetu ve stejném období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Odmítnutí účasti v programu RESTART
  2. Pacienti s karcinomem prsu stadia IV AJCC budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 v době podpisu ICF
  2. Minimální znalost francouzštiny
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu se studií získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  4. Účast v programu RESTART
  5. Pacient s léčebným karcinomem prsu (AJCC stadium I-II-III)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti s účastí v programu Restart a jeho jednotlivých složkách prostřednictvím Likertovy škály a otevřených otázek.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení programu a 12 měsíců po ukončení programu
Posoudit globální spokojenost s účastí v programu Restart a jeho různých složkách prostřednictvím Likertovy škály.
1 měsíc po ukončení programu a 12 měsíců po ukončení programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Měřit změny v kvalitě života pomocí dotazníku EORTC30
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení zdravotní gramotnosti pomocí dotazníku HLQ
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
k měření změn ve zdravotní gramotnosti pomocí dotazníku HLQ
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
posouzení profesního stavu
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
k posouzení počtu pacientů, kteří se vracejí do práce prostřednictvím otevřené otázky
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
měřit změny v úrovni fyzické aktivity pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení emocionální tísně
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
změřit změny v emočním stresu pomocí dotazníku „generalizovaná úzkostná porucha“ (GAD-7)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
posouzení intenzity zbytkové únavy
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
měřit intenzitu zbytkové únavy pomocí NRS (0 = žádná únava a 10 = nejhorší únava)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení kvality spánku
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
změny v kvalitě spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před a po účasti v programu RESTART.
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Měření míry účasti v programu
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Změřte míru účasti v programu prostřednictvím podílu pacientek, které se zúčastnily, v porovnání s počtem pacientek operovaných pro rakovinu prsu v Bordetu ve stejném období.
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Měřit změny v kvalitě života pomocí dotazníku BR 23
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení emocionální tísně
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
změřit změny v emočním stresu pomocí dotazníku "Dotazník o zdraví pacienta-9" (PHQ-9)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IJB-RESTART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na vzdělávací workshopy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit