Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost monitorování dynamické tekuté biopsie během neoadjuvantní léčby NSCLC s mutací EGFR

23. dubna 2024 aktualizováno: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Cílem této studie bylo posoudit hodnotu dynamického monitorování ctDNA při vývoji personalizovaných neoadjuvantních léčebných strategií pro pacienty s NSCLC s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo prospektivně zařadit přibližně 300 resekabilních pacientů stadia II-IIIB (T1-4N0-2M0, s výjimkou T4 s invazí vitálních struktur a objemných nebo infiltrativních N2) pacientů s NSCLC s histologicky potvrzenými mutacemi EGFR 19del nebo L858R. Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku před neoadjuvantní terapií EGFR TKI 3. generace a budou kvantitativně hodnoceny hladiny ctDNA. U pacientů s pozitivní výchozí hodnotou ctDNA bude po 3 týdnech neoadjuvantní terapie TKI znovu odebrána periferní krev, aby se posoudilo, zda ctDNA byla negativní, a současně se provede HRCT, aby se vyhodnotila účinnost léčby.

U pacientů s pozitivní výchozí ctDNA bude u ctDNA negativních pacientů po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI provedena radikální resekční operace po pokračování léčby TKI po dobu 9–12 týdnů (skupina A). U ctDNA pozitivních pacientů po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude v kombinaci se zobrazovacími změnami v lézích provedeno hodnocení multidisciplinárního týmu (MDT). Po diskusi mezi ošetřujícími lékaři a pacientem bude následná léčba buď pokračovat v léčbě TKI po dobu 9-12 týdnů (skupina B), podstoupí 3 cykly TKI plus chemoterapie (skupina C), nebo podstoupí sekvenční neoadjuvantní imunoterapii plus chemoterapii po dobu 3 cyklů (Skupina D) před radikální resekční operací. Cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi mírou velké patologické odpovědi (MPR) a hladinami ctDNA 3 týdny po léčbě TKI, porovnat rozdíl v patologické odpovědi mezi ctDNA-negativní a ctDNA- pozitivní skupiny po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI a vyhodnotit směrnou hodnotu dynamického monitorování ctDNA během neoadjuvantní terapie pro optimalizaci následných léčeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xuqi Sun, MD
  • Telefonní číslo: +86-18767186629
  • E-mail: sunxq@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by se měli dobrovolně připojit k této studii a podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s diagnózou resekabilního stadia II-IIIB (T1-4N0-2M0, kromě T4 s invazí vitálních struktur a objemným nebo infiltrativním N2) NSCLC
  3. Pacienti s mutacemi EGFR 19del nebo L858R.
  4. Věk od 18 do 75 let, muži i ženy
  5. ECOG skóre 0-1
  6. Podle RECIST v1.1 by pacienti měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  7. U podezřelých lymfatických uzlin mediastina (včetně patologického zvětšení nebo PET-CT indikujícího malignitu atd.) je nutný další odběr vzorků pro patologickou diagnostiku pomocí EUBS, torakoskopie nebo mediastinoskopie
  8. Podle klinického hodnocení by plicní funkce pacientů (jako FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco atd.) měly být dostatečné pro pneumonektomii

  9. Funkce důležitých orgánů by měla splňovat následující požadavky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l# trombocytů

    ≥ 100 × 109/l# Hemoglobin ≥ 90 g/l; sérový albumin ≥ 35 g/l; Hormon štítné žlázy (TSH) ≤ 1 × ULN# Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN# ALT a AST ≤ 3 × ULN# Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN# Sérový kreatinin ≤5 × ULN.

  10. Pacientky ve fertilním věku musí používat antikoncepční opatření; u pacientů mužského pohlaví, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měly být během zkušební doby používány účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými primárními malignitami během posledních 3 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
  2. Pacienti s aktivní hepatitidou B/C
  3. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění
  4. Pacienti, kteří užívají imunosupresiva nebo vyžadují systémovou hormonální terapii
  5. Pacienti s hypertenzí, ale bez dobré kontroly, a to ani prostřednictvím antihypertenzní medikamentózní léčby; pacienti s klinickými příznaky nebo nemocemi souvisejícími s neuspokojivou srdeční funkcí
  6. Pacienti s abnormální koagulační funkcí (INR>2,0, PT>16s)
  7. Arteriální/venózní trombotické příhody se vyskytly před screeningem během 6 měsíců
  8. Pacienti s aktivní infekcí
  9. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní dysfunkcí (jako je infekce HIV)
  10. Podle úsudku vědců mají pacienti další faktory, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu nebo způsobit ukončení výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina A
U pacientů s negativní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po pokračování léčby TKI po dobu 9-12 týdnů.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.
Jiný: skupina B
U pacientů s pozitivní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po pokračování léčby TKI po dobu 9-12 týdnů.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.
Jiný: skupina C
U pacientů s pozitivní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po 3 cyklech TKI plus chemoterapie.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.
Jiný: skupina D
U pacientů s pozitivní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po 3 cyklech sekvenční neoadjuvantní blokády PD-1 plus chemoterapie.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: až 17 týdnů
podíl pacientů, kteří dosáhli MRP, mezi těmi, kteří podstoupili pneumonektomii
až 17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: až 17 týdnů
podíl pacientů, kteří dosáhli pCR, mezi těmi, kteří podstoupili pneumonektomii
až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeoLiq

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení