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Die Machbarkeit einer dynamischen Flüssigbiopsie-Überwachung während der neoadjuvanten Behandlung von EGFR-mutiertem NSCLC

23. April 2024 aktualisiert von: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Ziel dieser Studie war es, den Wert der dynamischen ctDNA-Überwachung bei der Entwicklung personalisierter neoadjuvanter Behandlungsstrategien für EGFR-mutierte NSCLC-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war die prospektive Aufnahme von etwa 300 resektablen NSCLC-Patienten im Stadium II–IIIB (T1–4N0–2M0, ausgenommen T4 mit Invasion lebenswichtiger Strukturen und sperrigem oder infiltrativem N2) mit histologisch bestätigten EGFR 19del- oder L858R-Mutationen. Zu Studienbeginn werden vor der neoadjuvanten EGFR-TKI-Therapie der 3. Generation periphere Blutproben entnommen und die ctDNA-Spiegel quantitativ bestimmt. Bei Patienten mit positiver Ausgangs-ctDNA wird nach 3 Wochen neoadjuvanter TKI-Therapie erneut peripheres Blut entnommen, um festzustellen, ob die ctDNA negativ geworden ist, und gleichzeitig wird eine HRCT durchgeführt, um die Behandlungseffizienz zu bewerten.

Bei Patienten mit positiver ctDNA zu Studienbeginn wird bei ctDNA-negativen Patienten nach 3-wöchiger neoadjuvanter TKI-Behandlung eine radikale Resektionsoperation durchgeführt, nachdem die TKI-Behandlung 9–12 Wochen lang fortgesetzt wurde (Gruppe A). Bei ctDNA-positiven Patienten wird nach 3-wöchiger neoadjuvanter TKI-Behandlung in Kombination mit bildgebenden Veränderungen in den Läsionen eine multidisziplinäre Teambewertung (MDT) durchgeführt. Nach Absprache zwischen den behandelnden Ärzten und dem Patienten wird die anschließende Behandlung entweder die TKI-Behandlung für 9–12 Wochen fortsetzen (Gruppe B), 3 Zyklen TKI plus Chemotherapie durchlaufen (Gruppe C) oder sich einer sequentiellen neoadjuvanten Immuntherapie plus Chemotherapie für 3 Zyklen unterziehen (Gruppe D) vor einer radikalen Resektionsoperation. Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen der Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR) und den ctDNA-Spiegeln 3 Wochen nach der TKI-Behandlung zu bewerten, um den Unterschied in der pathologischen Reaktion zwischen ctDNA-negativ und ctDNA- zu vergleichen. positive Gruppen nach 3 Wochen neoadjuvanter TKI-Behandlung und um den Leitwert der dynamischen ctDNA-Überwachung während der neoadjuvanten Therapie zur Optimierung nachfolgender Behandlungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  2. Patienten mit diagnostiziertem resektablem NSCLC im Stadium II–IIIB (T1–4N0–2M0, ausgenommen T4 mit Invasion lebenswichtiger Strukturen und voluminösem oder infiltrativem N2).
  3. Patienten mit EGFR 19del- oder L858R-Mutationen.
  4. Alter von 18 bis 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  5. ECOG-Score 0-1
  6. Laut RECIST v1.1 sollten Patienten mindestens eine messbare Läsion haben
  7. Bei verdächtigen mediastinalen Lymphknoten (einschließlich pathologischer Vergrößerung oder PET-CT, die auf eine Malignität hinweisen usw.) ist eine weitere Probenahme zur pathologischen Diagnose durch EUBS, Thorakoskopie oder Mediastinoskopie erforderlich
  8. Laut klinischer Bewertung sollte die Lungenfunktion des Patienten (wie FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco usw.) für eine Pneumonektomie ausreichend sein

  9. Die Funktion wichtiger Organe sollte folgende Anforderungen erfüllen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L# Thrombozyten

    ≥ 100 × 109/L# Hämoglobin ≥ 90 g/L; Serumalbumin ≥ 35 g/L; Schilddrüsenhormon (TSH) ≤ 1 × ULN# Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN# ALT und AST ≤ 3 × ULN# International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN# Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN

  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind verpflichtet, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; Bei männlichen Patienten, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während des Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen primären Malignomen innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen geheiltes Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
  2. Patienten mit aktiver Hepatitis B/C
  3. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  4. Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen oder eine systemische Hormontherapie benötigen
  5. Patienten mit Bluthochdruck, der jedoch selbst durch blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung nicht gut unter Kontrolle ist; Patienten mit klinischen Symptomen oder Krankheiten, die mit einer unbefriedigenden Herzfunktion zusammenhängen
  6. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion (INR>2,0, PT>16s)
  7. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse traten vor dem Screening innerhalb von 6 Monaten auf
  8. Patienten mit aktiver Infektion
  9. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion)
  10. Nach Einschätzung der Forscher gibt es bei Patienten noch andere Faktoren, die die Ergebnisse der Forschung beeinflussen oder zu einem Abbruch der Forschung führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A
Bei Patienten mit negativer ctDNA nach 3-wöchiger neoadjuvanter TKI-Behandlung wird nach 9-12-wöchiger Fortsetzung der TKI-Behandlung eine radikale Resektion durchgeführt.
Sonstiges: ctDNA-Überwachung
Die Patienten erhalten vor und nach 3 Wochen neoadjuvanter 3. TKI-Behandlung eine ctDNA-Überwachung und optimieren auf dieser Grundlage den neoadjuvanten Behandlungsplan.
Sonstiges: Gruppe B
Bei Patienten mit positiver ctDNA nach 3-wöchiger neoadjuvanter TKI-Behandlung wird nach 9-12-wöchiger Fortsetzung der TKI-Behandlung eine radikale Resektion durchgeführt.
Sonstiges: ctDNA-Überwachung
Die Patienten erhalten vor und nach 3 Wochen neoadjuvanter 3. TKI-Behandlung eine ctDNA-Überwachung und optimieren auf dieser Grundlage den neoadjuvanten Behandlungsplan.
Sonstiges: Gruppe C
Bei Patienten mit positiver ctDNA nach 3 Wochen neoadjuvanter TKI-Behandlung wird nach 3 Zyklen TKI plus Chemotherapie eine radikale Resektion durchgeführt.
Sonstiges: ctDNA-Überwachung
Die Patienten erhalten vor und nach 3 Wochen neoadjuvanter 3. TKI-Behandlung eine ctDNA-Überwachung und optimieren auf dieser Grundlage den neoadjuvanten Behandlungsplan.
Sonstiges: Gruppe D
Bei Patienten mit positiver ctDNA nach 3 Wochen neoadjuvanter TKI-Behandlung wird nach 3 Zyklen aufeinanderfolgender neoadjuvanter PD-1-Blockaden plus Chemotherapie eine radikale Resektion durchgeführt.
Sonstiges: ctDNA-Überwachung
Die Patienten erhalten vor und nach 3 Wochen neoadjuvanter 3. TKI-Behandlung eine ctDNA-Überwachung und optimieren auf dieser Grundlage den neoadjuvanten Behandlungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR)
Zeitfenster: bis zu 17 Wochen
der Anteil der Patienten, die eine MRP erreichen, unter denen, die eine Pneumonektomie erhalten
bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der pathologischen Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: bis zu 17 Wochen
der Anteil der Patienten, die eine pCR erreichen, unter denen, die eine Pneumonektomie erhalten
bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeoLiq

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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