Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost monitorování dynamické tekuté biopsie během neoadjuvantní léčby NSCLC s mutací EGFR

23. dubna 2024 aktualizováno: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Cílem této studie bylo posoudit hodnotu dynamického monitorování ctDNA při vývoji personalizovaných neoadjuvantních léčebných strategií pro pacienty s NSCLC s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prospektivně zařadit přibližně 300 resekabilních pacientů stadia II-IIIB (T1-4N0-2M0, s výjimkou T4 s invazí vitálních struktur a objemných nebo infiltrativních N2) pacientů s NSCLC s histologicky potvrzenými mutacemi EGFR 19del nebo L858R. Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku před neoadjuvantní terapií EGFR TKI 3. generace a budou kvantitativně hodnoceny hladiny ctDNA. U pacientů s pozitivní výchozí hodnotou ctDNA bude po 3 týdnech neoadjuvantní terapie TKI znovu odebrána periferní krev, aby se posoudilo, zda ctDNA byla negativní, a současně se provede HRCT, aby se vyhodnotila účinnost léčby.

U pacientů s pozitivní výchozí ctDNA bude u ctDNA negativních pacientů po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI provedena radikální resekční operace po pokračování léčby TKI po dobu 9–12 týdnů (skupina A). U ctDNA pozitivních pacientů po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude v kombinaci se zobrazovacími změnami v lézích provedeno hodnocení multidisciplinárního týmu (MDT). Po diskusi mezi ošetřujícími lékaři a pacientem bude následná léčba buď pokračovat v léčbě TKI po dobu 9-12 týdnů (skupina B), podstoupí 3 cykly TKI plus chemoterapie (skupina C), nebo podstoupí sekvenční neoadjuvantní imunoterapii plus chemoterapii po dobu 3 cyklů (Skupina D) před radikální resekční operací. Cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi mírou velké patologické odpovědi (MPR) a hladinami ctDNA 3 týdny po léčbě TKI, porovnat rozdíl v patologické odpovědi mezi ctDNA-negativní a ctDNA- pozitivní skupiny po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI a vyhodnotit směrnou hodnotu dynamického monitorování ctDNA během neoadjuvantní terapie pro optimalizaci následných léčeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuqi Sun, MD
  • Telefonní číslo: +86-18767186629
  • E-mail: sunxq@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by se měli dobrovolně připojit k této studii a podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s diagnózou resekabilního stadia II-IIIB (T1-4N0-2M0, kromě T4 s invazí vitálních struktur a objemným nebo infiltrativním N2) NSCLC
  3. Pacienti s mutacemi EGFR 19del nebo L858R.
  4. Věk od 18 do 75 let, muži i ženy
  5. ECOG skóre 0-1
  6. Podle RECIST v1.1 by pacienti měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  7. U podezřelých lymfatických uzlin mediastina (včetně patologického zvětšení nebo PET-CT indikujícího malignitu atd.) je nutný další odběr vzorků pro patologickou diagnostiku pomocí EUBS, torakoskopie nebo mediastinoskopie
  8. Podle klinického hodnocení by plicní funkce pacientů (jako FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco atd.) měly být dostatečné pro pneumonektomii

  9. Funkce důležitých orgánů by měla splňovat následující požadavky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l# trombocytů

    ≥ 100 × 109/l# Hemoglobin ≥ 90 g/l; sérový albumin ≥ 35 g/l; Hormon štítné žlázy (TSH) ≤ 1 × ULN# Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN# ALT a AST ≤ 3 × ULN# Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN# Sérový kreatinin ≤5 × ULN.

  10. Pacientky ve fertilním věku musí používat antikoncepční opatření; u pacientů mužského pohlaví, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měly být během zkušební doby používány účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými primárními malignitami během posledních 3 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
  2. Pacienti s aktivní hepatitidou B/C
  3. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění
  4. Pacienti, kteří užívají imunosupresiva nebo vyžadují systémovou hormonální terapii
  5. Pacienti s hypertenzí, ale bez dobré kontroly, a to ani prostřednictvím antihypertenzní medikamentózní léčby; pacienti s klinickými příznaky nebo nemocemi souvisejícími s neuspokojivou srdeční funkcí
  6. Pacienti s abnormální koagulační funkcí (INR>2,0, PT>16s)
  7. Arteriální/venózní trombotické příhody se vyskytly před screeningem během 6 měsíců
  8. Pacienti s aktivní infekcí
  9. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní dysfunkcí (jako je infekce HIV)
  10. Podle úsudku vědců mají pacienti další faktory, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu nebo způsobit ukončení výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina A
U pacientů s negativní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po pokračování léčby TKI po dobu 9-12 týdnů.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.
Jiný: skupina B
U pacientů s pozitivní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po pokračování léčby TKI po dobu 9-12 týdnů.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.
Jiný: skupina C
U pacientů s pozitivní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po 3 cyklech TKI plus chemoterapie.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.
Jiný: skupina D
U pacientů s pozitivní ctDNA po 3 týdnech neoadjuvantní léčby TKI bude provedena radikální resekční operace po 3 cyklech sekvenční neoadjuvantní blokády PD-1 plus chemoterapie.
Jiný: monitorování ctDNA
Pacienti budou monitorovat ctDNA před a po 3 týdnech neoadjuvantní 3. TKI léčby a na základě toho optimalizovat plán neoadjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: až 17 týdnů
podíl pacientů, kteří dosáhli MRP, mezi těmi, kteří podstoupili pneumonektomii
až 17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: až 17 týdnů
podíl pacientů, kteří dosáhli pCR, mezi těmi, kteří podstoupili pneumonektomii
až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoLiq

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGF-R pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na monitorování ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit