Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi svalovou silou a tloušťkou u kriticky nemocných pacientů

28. února 2024 aktualizováno: Veronica Rossi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Korelace mezi svalovou silou a tloušťkou u kriticky nemocných pacientů: observační prospektivní studie

Mechanická ventilace (MV) je spojena s nepříznivými výsledky u ventilovaných pacientů a dopad změn bránice vyvolaných MV je stále nejasný.

Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit svalovou tloušťku a sílu, konkrétně ve svalech končetin, jako je kvadriceps, u kriticky nemocných pacientů, kteří podstoupí rozšířenou mechanickou ventilaci během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Primární dotazy, které se tato studie snaží řešit, jsou:

  • Existuje souvislost mezi tloušťkou a silou svalů na končetinách kriticky nemocných pacientů podstupujících prodlouženou MV?
  • Jak velké variace tloušťky a síly lze očekávat u dýchacích svalů a svalů končetin u kriticky nemocných pacientů podstupujících prodlouženou MV?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodika měření tloušťky bránice a kvadricepsu zahrnuje použití ultrazvuku u lůžka. Pokud jde o hodnocení bránice, aby byla zajištěna konzistence ve více časových bodech, budou hodnocené oblasti dolních končetin (tloušťka čtyřhlavého svalu, oblast Qthick and Cross section, CSA) označeny na kůži pomocí dermatografického pera během periferního hodnocení.

Svalová síla na končetinách bude hodnocena pomocí skóre Medical Research Council (MRC), konkrétně u pacientů, kteří jsou vzhůru a spolupracují (RASS 0 +/- 1). Navíc bude pro přesné měření síly kvadricepsu použit dynamometr, který bude sloužit jako zlatý standard.

Časová osa pro sběr dat během období pozorování je strukturována takto:

T1: 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci T2: Při úvodní zkoušce v režimu tlakové podpory. T3: Bezprostředně před extubací. T4: Před propuštěním z jednotky intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP), u kterých se očekává, že budou potřebovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin po ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Intubovaní pacienti na mechanické ventilaci pravděpodobně po dobu 48 hodin;
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace (absolutní nebo relativní) hodnocení: akutní krvácení, mnohočetné zlomeniny nebo trauma, nestabilita páteře;
  • Hemodynamická nestabilita během hodnocení;
  • přijetí na JIP z důvodu hrudní chirurgie, včetně pacientů po transplantaci plic;
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění v anamnéze;
  • Preexistující funkční porucha v anamnéze;
  • onemocnění periferních nervů;
  • Poranění krční páteře;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi silou a tloušťkou kvadricepsu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Stupeň korelace mezi silou kvadricepsu měřenou pomocí ručního dynamometru (síla v Newtonech) a tloušťkou měřenou pomocí ultrazvuku (tloušťka v cm).
Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kvadricepsu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Průměrný rozdíl síly kvadricepsu po dobu pobytu na JIP
Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Tloušťka kvadricepsu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Průměrný rozdíl tloušťky kvadricepsu po dobu pobytu na JIP
Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Tloušťka membrány
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Střední rozdíl tloušťky bránice po dobu pobytu na JIP
Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Pevnost bránice
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Střední rozdíl tloušťky bránice po dobu pobytu na JIP
Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Čas dosáhnout sedu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)
Průměrný rozdíl počtu dní potřebných k dosažení polohy vsedě
Hodnocení bude provedeno za 48-72 hodin od začátku invazivní MV po intubaci, na úvodní stopě v režimu tlakové podpory, bezprostředně před extubací a při propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Rossi, MSc, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení