Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między siłą i grubością mięśni u pacjentów w stanie krytycznym

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Veronica Rossi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Korelacja między siłą i grubością mięśni u pacjentów w stanie krytycznym: obserwacyjne badanie prospektywne

Wentylacja mechaniczna (MV) wiąże się z niekorzystnymi wynikami u pacjentów wentylowanych, a wpływ zmian w przeponie wywołanych MV jest nadal niejasny.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena grubości i siły mięśni, zwłaszcza mięśni kończyn, takich jak mięsień czworogłowy uda, u pacjentów w stanie krytycznym, poddawanych przedłużonej wentylacji mechanicznej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Podstawowe pytania, na które niniejsze badanie stara się odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje związek pomiędzy grubością i siłą mięśni kończyn u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych długotrwałemu MV?
  • Jak dużych zmian w grubości i sile mięśni oddechowych i kończyn można spodziewać się u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych długotrwałemu MV?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia pomiaru grubości przepony i mięśnia czworogłowego polega na wykorzystaniu przyłóżkowego badania ultrasonograficznego. Jeśli chodzi o ocenę przepony, aby zapewnić spójność w wielu punktach czasowych, oceniane obszary kończyn dolnych (grubość mięśnia czworogłowego, powierzchnia Qthick i pole przekroju poprzecznego, CSA) zostaną zaznaczone na skórze za pomocą pióra dermatograficznego podczas oceny obwodowej.

Siła mięśni kończyn będzie oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC), szczególnie u pacjentów, którzy są przytomni i współpracują (RASS 0 +/- 1). Dodatkowo złotym standardem będzie dynamometr do dokładnego pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda.

Harmonogram gromadzenia danych w okresie obserwacji jest zorganizowany w następujący sposób:

T1: 48–72 godziny od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji. T2: Podczas wstępnej próby w trybie wspomagania ciśnieniem. T3: Bezpośrednio przed ekstubacją. T4: Przed wypisem z oddziału intensywnej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM), u których oczekuje się, że po ARDS będą potrzebować wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zaintubowani pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej prawdopodobnie przez 48 godzin;
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania (bezwzględne lub względne) do oceny: ostre krwawienie, mnogie złamania lub urazy, niestabilność kręgosłupa;
  • Niestabilność hemodynamiczna podczas oceny;
  • Przyjęcie na OIT w związku z operacjami klatki piersiowej, w tym u pacjentów po przeszczepieniu płuc;
  • Historia istniejących wcześniej chorób nerwowo-mięśniowych;
  • Historia istniejących wcześniej zaburzeń funkcjonalnych;
  • Choroba nerwów obwodowych;
  • uraz kręgosłupa szyjnego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy siłą mięśnia czworogłowego i grubością
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Stopień korelacji między siłą mięśnia czworogłowego uda mierzoną za pomocą ręcznego dynamometru (siła w Newtonach) a grubością mierzoną za pomocą ultradźwięków (grubość w cm).
Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Średnia różnica siły mięśnia czworogłowego uda w okresie pobytu na OIOM-ie
Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Średnia różnica grubości mięśnia czworogłowego w czasie pobytu na OIOM-ie
Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Grubość membrany
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Średnia różnica grubości membrany w czasie pobytu na OIOM-ie
Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Wytrzymałość membrany
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Średnia różnica grubości membrany w czasie pobytu na OIOM-ie
Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Czas przejść do pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).
Średnia różnica liczby dni potrzebnych do osiągnięcia pozycji siedzącej
Ocena zostanie przeprowadzona po 48–72 godzinach od rozpoczęcia inwazyjnego MV po intubacji, w początkowej fazie w trybie wspomagania ciśnieniowego, bezpośrednio przed ekstubacją i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (ocena do 5 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veronica Rossi, MSc, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami