Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný screening klinicky zjištěné ztráty mozkových funkcí (DETECT-IVE)

1. března 2024 aktualizováno: Kristian Barlinn, Technische Universität Dresden

Automatizovaný screening klinicky zjištěné ztráty mozkových funkcí u pacientů s těžkým poškozením mozku – intervenční klastrová randomizovaná studie (DETECT-IVE)

Odůvodnění: Nízká míra dárcovství orgánů v Německu je spojena s nedostatečnou identifikací pacientů s rizikem rozvoje nevratné ztráty mozkových funkcí (ILBF; tj. mozková smrt). Automatizovaný digitální screeningový nástroj DETECT (Automatizovaný screening pro klinicky zjištěnou ztrátu mozkových funkcí u pacientů s těžkým poškozením mozku) byl vyvinut k prospektivní identifikaci pacientů na jednotce intenzivní péče, u kterých existuje riziko rozvoje ILBF.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit efektivitu automatizovaného digitálního screeningového nástroje při identifikaci pacientů s těžkým poškozením mozku, u nichž hrozí hrozící ILBF, ve srovnání se standardní praxí bez digitální podpory.

Design studie: Stupňovitý klín, multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie

Studijní populace: Studie zahrnuje pacienty ve věku 18 let nebo starší s primárním a/nebo sekundárním akutním poškozením mozku, vyžadujícím mechanickou ventilaci, a kteří zemřeli po propuštění z nemocnice.

Intervence: DETECT periodicky zpracovává data v reálném čase z odpovídajícího systému elektronických lékařských záznamů za účelem screeningu na kombinaci kómatu indikovanou skóre Richmondovy sedace při rozrušení (RASS) - 4 nebo - 5 nebo skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 6-3, spolu s manuálně hodnocenou absencí bilaterálních pupilárních světelných reflexů. Oba nálezy jsou považovány za rané indikátory blížící se ILBF. V případě pozitivních výsledků screeningu bude prostřednictvím e-mailového serveru nemocnice zasláno automatické upozornění příslušným transplantačním koordinátorům a intenzivistům. Cílem zaslaného e-mailu je urychlit klinické posouzení hlášeného pacienta a v případě potřeby zahájit vyšetření ILBF na základě pokynů.

Primární cíl studie: Primárním cílovým parametrem je identifikace pacientů, u kterých se během hospitalizace nakonec rozvine ILBF.

Sekundární cíle studie: Sekundární výsledky zahrnují nezdařenou identifikaci potenciálních případů ILBF (jako retrospektivně klasifikované) a míru darování orgánů od zemřelých. Po dokončení studie bude proveden průzkum s cílem zjistit zkušenosti zúčastněných stran s DETECT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární a/nebo sekundární akutní poškození mozku
  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Nutnost mechanické ventilace
  • Zemřel po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

• žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Samostatná konvenční péče
Jiný: Konvenční péče
Konvenční péče
Experimentální: DETEKOVAT
DETECT vedle konvenční péče bude zahájena podle randomizačního plánu
Jiný: Konvenční péče
Konvenční péče
Jiný: DETEKOVAT
DETECT periodicky zpracovává data v reálném čase z odpovídajícího systému elektronických lékařských záznamů pro screening na kombinaci kómatu, indikovanou skóre Richmondovy sedativní škály agitace (RASS) - 4 nebo - 5 nebo skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 6- 3, spolu s manuálně hodnocenou absencí bilaterálních pupilárních světelných reflexů. Oba nálezy jsou považovány za rané indikátory blížící se ILBF. V případě pozitivních výsledků screeningu bude prostřednictvím e-mailového serveru nemocnice zasláno automatické upozornění příslušným transplantačním koordinátorům a intenzivistům. Cílem zaslaného e-mailu je urychlit klinické posouzení hlášeného pacienta a v případě potřeby zahájit vyšetření ILBF na základě pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s diagnózou ILBF
Časové okno: 30 měsíců
Primární výsledek je definován jako podíl pacientů s případnou diagnózou ILBF v souladu s pokyny Německé lékařské asociace během hospitalizace.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří podstoupili dárcovství orgánů od zemřelého
Časové okno: 30 měsíců
Sekundární výsledek je definován jako podíl pacientů, kteří podstoupí dárcovství orgánů od zemřelého.
30 měsíců
Počet pacientů, u kterých nebyla diagnóza ILBF přehlédnuta
Časové okno: 30 měsíců
Sekundární výsledek je definován jako neschopnost identifikovat potenciální případy ILBF. Tato výsledná míra bude stanovena prostřednictvím retrospektivního hodnocení všech zemřelých případů, u kterých nebyla během hospitalizace diagnostikována ILBF. Za tímto účelem nezávislí neurointenzivisté kromě klinických informací zhodnotí počítačovou tomografii a/nebo magnetickou rezonanci s ohledem na nálezy indikující kritický intrakraniální tlak, jako je těžký hypoxický mozkový edém, intracerebrální krvácení s intraventrikulární extenzí nebo prostor zabírající hemisférický infarkt. Konečné rozhodnutí ohledně potenciálního rozvoje ILBF bude založeno na konsensu mezi dvěma neurointenzivisty.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Barlinn, MD, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení