Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert screening for klinisk konstatert tap av cerebrale funksjoner (DETECT-IVE)

1. mars 2024 oppdatert av: Kristian Barlinn, Technische Universität Dresden

Automatisert screening for klinisk konstatert tap av cerebrale funksjoner hos pasienter med alvorlig hjerneskade - en intervensjonsklynge randomisert studie (DETECT-IVE)

Begrunnelse: Den lave organdonasjonsraten i Tyskland er assosiert med utilstrekkelig identifisering av pasienter med risiko for å utvikle irreversibelt tap av hjernefunksjon (ILBF; dvs. hjernedød). Et automatisert digitalt screeningsverktøy, DETECT (Automatic Screening for Clinically AscerTainEd Loss of Cerebral Functions in Patients with Severe Brain Damage), er utviklet for prospektivt å identifisere intensivpasienter som står i fare for å utvikle ILBF.

Mål: Målet med studien er å evaluere effektiviteten til et automatisert digitalt screeningverktøy for identifisering av pasienter med alvorlig hjerneskade som står i fare for forestående ILBF sammenlignet med standard praksis uten digital støtte.

Studiedesign: Stepped-Wedge, multisenter, klynge-randomisert, kontrollert studie

Studiepopulasjon: Studien inkluderer pasienter i alderen 18 år eller eldre med primær og/eller sekundær akutt hjerneskade, som trenger mekanisk ventilasjon, og som er døde ved utskrivning fra sykehus.

Intervensjon: DETECT behandler med jevne mellomrom sanntidsdata fra det tilsvarende elektroniske journalsystemet for å screene for en kombinasjon av koma, indikert med en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score på - 4 eller - 5 eller Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 6-3, sammen med manuelt vurdert fravær av bilaterale pupillære lysreflekser. Begge funnene anses som tidlige indikatorer på forestående ILBF. Ved positive screeningsresultater vil en automatisert melding sendes via sykehusets e-postserver til tilsvarende transplantasjonskoordinatorer og intensivister. E-posten som sendes tar sikte på å gi en klinisk vurdering av den rapporterte pasienten og om nødvendig igangsette en veiledende ILBF-undersøkelse.

Primært studieendepunkt: Det primære endepunktet er identifisering av pasienter som til slutt utvikler ILBF under sykehusinnleggelse.

Sekundære studie-endepunkter: Sekundære utfall omfatter manglende identifisering av potensielle ILBF-tilfeller (som retrospektivt klassifisert) og frekvensen av avdøde organdonasjoner. Etter endt studie vil det bli gjennomført en undersøkelse for å undersøke interessentenes erfaringer med DETECT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær og/eller sekundær akutt hjerneskade
  • Minst 18 år eller eldre
  • Behov for mekanisk ventilasjon
  • Døde ved utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

• ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Konvensjonell omsorg alene
Annen: Konvensjonell omsorg
Konvensjonell omsorg
Eksperimentell: OPPDATER
DETECT i tillegg til konvensjonell omsorg vil bli igangsatt i henhold til randomiseringsplan
Annen: Konvensjonell omsorg
Konvensjonell omsorg
Annen: OPPDATER
DETECT behandler periodisk sanntidsdata fra det tilsvarende elektroniske journalsystemet for å screene for en kombinasjon av koma, indikert med en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score på - 4 eller - 5 eller Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 6- 3, sammen med manuelt vurdert fravær av bilaterale pupillære lysreflekser. Begge funnene anses som tidlige indikatorer på forestående ILBF. Ved positive screeningsresultater vil en automatisert melding sendes via sykehusets e-postserver til tilsvarende transplantasjonskoordinatorer og intensivister. E-posten som sendes tar sikte på å gi en klinisk vurdering av den rapporterte pasienten og om nødvendig igangsette en veiledende ILBF-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med diagnosen ILBF
Tidsramme: 30 måneder
Det primære utfallet er definert som andelen pasienter med en eventuell diagnose av ILBF i henhold til retningslinjene til den tyske legeforeningen under sykehusinnleggelse.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som gjennomgår organdonasjon av avdøde
Tidsramme: 30 måneder
Sekundærutfallet er definert som andelen pasienter som gjennomgår avdøde organdonasjoner.
30 måneder
Antall pasienter der diagnosen ILBF ble savnet
Tidsramme: 30 måneder
Det sekundære utfallet er definert som manglende identifisering av potensielle tilfeller av ILBF. Dette utfallsmålet vil bli bestemt gjennom retrospektiv evaluering av alle avdøde tilfeller som ikke ble diagnostisert med ILBF under innleggelse. For dette formålet vil uavhengige nevrointensivister gjennomgå computertomografi og/eller magnetisk resonansavbildning for funn som indikerer kritisk intrakranielt trykk som alvorlig hypoksisk hjerneødem, intracerebral blødning med intraventrikulær forlengelse eller plassopptakende hemisfærisk infarkt, i tillegg til klinisk informasjon. Den endelige avgjørelsen angående potensiell utvikling av ILBF vil være basert på konsensus mellom to nevrointensivister.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technische Universität Dresden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristian Barlinn, MD, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Fetscherstraße 74, 01307, Dresden, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-DETECTIVENEUROLOGYUKD0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger