Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro infuzní studii alfa MSH u pacientů s diabetem 2. typu (α-MSH & T2DM)

4. března 2024 aktualizováno: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Randomizovaná zkřížená navržená studie fyziologického dopadu alfa MSH na glykemickou odpověď na orální test glukózové tolerance u pacientů s diabetem 2.

Alfa-melanocytový stimulační hormon (α-MSH) je hormon stimulující melanocyty produkovaný hypotalamem a uvolňovaný z hypofýzy. Působí jako agonista receptoru melanokortinu 5 (MC5R) v lidském kosterním svalu a hraje roli při vychytávání a likvidaci glukózy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda α-MSH může zvýšit glukózovou toleranci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předklinické studie na myších prokázaly zlepšenou clearance glukózy při infuzi α-MSH, zejména v kosterním svalstvu. Výzkum prokázal, že α-MSH zlepšuje glukózovou toleranci u zdravých lidí podporou vychytávání glukózy v buňkách kosterního svalstva.

Tato studie se proto snaží odpovědět na otázku, zda alfa-MSH zlepšuje glukózovou toleranci u pacientů s T2DM. To bude řešeno měřením dopadu infuze α-MSH u pacientů s T2DM. Výzkum zahrnuje dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Nábor
        • Dasman Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Ebaa Al Ozairi, MD
        • Kontakt:
          • Dalal Alsaeed, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carel Roux, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s T2DM léčeni perorálními nebo injekčními léky, které jsou stabilní po dobu 3 měsíců, ale ne inzulínovou terapií pro diabetes 2.
  • Stabilní tělesná hmotnost a HbA1c po dobu nejméně 3 měsíců
  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Účastník je schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální psychiatrická diagnóza uvedená v ose 1 DSM-V.
  • Významná současná nebo minulá lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která podle názoru vyšetřovatelů kontraindikuje jejich účast.
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze.
  • Historie endokrinní poruchy.
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze, hypertenze (aktuální TK > 160/95 mmHg), srdeční selhání, srdeční arytmie, periferní vaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného respiračního, gastrointestinálního, jaterního, onkologického, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, který podle názoru zkoušejících může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledná opatření.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli z peptidů nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru výzkumníků kontraindikuje jejich účast.
  • Používání běžných léků na předpis nebo volně prodejných léků, které podle názoru zkoušejících mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledná opatření.
  • Klinicky významné abnormality ve screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality krevních testů, které jsou podle názoru lékaře studie klinicky významné a představují bezpečnostní riziko.
  • Současné těhotenství nebo kojení u žen (zkoušející by doporučili používat antikoncepci po dobu trvání studie).
  • Tepová frekvence <40 nebo >100 tepů za minutu NEBO systolický krevní tlak >160 a <100 a diastolický krevní tlak >95 a <50 v poloze na zádech.
  • Účastník se účastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před první experimentální návštěvou v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než 3 novým hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří darovali nebo hodlají darovat krev do tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo po ukončení studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: infuze a-MSH
Α-MSH farmaceutické kvality bude rozpuštěn v 0,9% fyziologickém roztoku obsahujícím 0,5% lidského albuminu.
Jiný: infuze a-MSH
Α-MSH farmaceutické kvality je na zakázku syntetizován podle standardů GMP společností Auspep (Austrálie www.auspep.com.au), výrobcem peptidů s akreditací správné výrobní praxe (GMP), schváleným Therapeutic Goods Administration (TGA), European Medicines Agency ( EMA) a US Food and Drug Administration (FDA).
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Infuze fyziologického roztoku: Farmaceutický sterilní 0,5% lidský albumin třídy GMP rozpuštěný ve fyziologickém roztoku.
Jiný: Placebo roztoky
Farmaceutický GMP sterilní 0,5% lidský albumin rozpuštěný ve fyziologickém roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové nebo přírůstkové ploše pod křivkou koncentrace glukózy a inzulínu při OGTT během fyziologického roztoku oproti infuzi α-MSH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové nebo přírůstkové ploše pod křivkou koncentrace metabolitů (C-peptid, glukagon, střevní hormony, α-MSH) během OGTT s infuzí fyziologického roztoku nebo α-MSH.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v příjmu energie měřený ad libitním testem jídla ve fyziologickém roztoku vs. infuze α-MSH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí účinky (včetně zrudnutí)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dasman Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAHM-2023-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení