Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro infuzní studii alfa MSH u pacientů s diabetem 2. typu (α-MSH & T2DM)

4. března 2024 aktualizováno: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Randomizovaná zkřížená navržená studie fyziologického dopadu alfa MSH na glykemickou odpověď na orální test glukózové tolerance u pacientů s diabetem 2.

Alfa-melanocytový stimulační hormon (α-MSH) je hormon stimulující melanocyty produkovaný hypotalamem a uvolňovaný z hypofýzy. Působí jako agonista receptoru melanokortinu 5 (MC5R) v lidském kosterním svalu a hraje roli při vychytávání a likvidaci glukózy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda α-MSH může zvýšit glukózovou toleranci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předklinické studie na myších prokázaly zlepšenou clearance glukózy při infuzi α-MSH, zejména v kosterním svalstvu. Výzkum prokázal, že α-MSH zlepšuje glukózovou toleranci u zdravých lidí podporou vychytávání glukózy v buňkách kosterního svalstva.

Tato studie se proto snaží odpovědět na otázku, zda alfa-MSH zlepšuje glukózovou toleranci u pacientů s T2DM. To bude řešeno měřením dopadu infuze α-MSH u pacientů s T2DM. Výzkum zahrnuje dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Nábor
        • Dasman Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Ebaa Al Ozairi, MD
        • Kontakt:
          • Dalal Alsaeed, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carel Roux, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s T2DM léčeni perorálními nebo injekčními léky, které jsou stabilní po dobu 3 měsíců, ale ne inzulínovou terapií pro diabetes 2.
  • Stabilní tělesná hmotnost a HbA1c po dobu nejméně 3 měsíců
  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Účastník je schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální psychiatrická diagnóza uvedená v ose 1 DSM-V.
  • Významná současná nebo minulá lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která podle názoru vyšetřovatelů kontraindikuje jejich účast.
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze.
  • Historie endokrinní poruchy.
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze, hypertenze (aktuální TK > 160/95 mmHg), srdeční selhání, srdeční arytmie, periferní vaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného respiračního, gastrointestinálního, jaterního, onkologického, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, který podle názoru zkoušejících může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledná opatření.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli z peptidů nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru výzkumníků kontraindikuje jejich účast.
  • Používání běžných léků na předpis nebo volně prodejných léků, které podle názoru zkoušejících mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledná opatření.
  • Klinicky významné abnormality ve screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality krevních testů, které jsou podle názoru lékaře studie klinicky významné a představují bezpečnostní riziko.
  • Současné těhotenství nebo kojení u žen (zkoušející by doporučili používat antikoncepci po dobu trvání studie).
  • Tepová frekvence <40 nebo >100 tepů za minutu NEBO systolický krevní tlak >160 a <100 a diastolický krevní tlak >95 a <50 v poloze na zádech.
  • Účastník se účastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před první experimentální návštěvou v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než 3 novým hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří darovali nebo hodlají darovat krev do tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo po ukončení studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze a-MSH
Α-MSH farmaceutické kvality bude rozpuštěn v 0,9% fyziologickém roztoku obsahujícím 0,5% lidského albuminu.
Jiný: infuze a-MSH
Α-MSH farmaceutické kvality je na zakázku syntetizován podle standardů GMP společností Auspep (Austrálie www.auspep.com.au), výrobcem peptidů s akreditací správné výrobní praxe (GMP), schváleným Therapeutic Goods Administration (TGA), European Medicines Agency ( EMA) a US Food and Drug Administration (FDA).
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Infuze fyziologického roztoku: Farmaceutický sterilní 0,5% lidský albumin třídy GMP rozpuštěný ve fyziologickém roztoku.
Jiný: Placebo roztoky
Farmaceutický GMP sterilní 0,5% lidský albumin rozpuštěný ve fyziologickém roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové nebo přírůstkové ploše pod křivkou koncentrace glukózy a inzulínu při OGTT během fyziologického roztoku oproti infuzi α-MSH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové nebo přírůstkové ploše pod křivkou koncentrace metabolitů (C-peptid, glukagon, střevní hormony, α-MSH) během OGTT s infuzí fyziologického roztoku nebo α-MSH.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v příjmu energie měřený ad libitním testem jídla ve fyziologickém roztoku vs. infuze α-MSH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí účinky (včetně zrudnutí)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dasman Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAHM-2023-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na infuze a-MSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit