Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protokoll für die Alpha-MSH-Infusionsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (α-MSH & T2DM)

4. März 2024 aktualisiert von: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Randomisierte Cross-Over-Studie zum physiologischen Einfluss von Alpha MSH auf die glykämische Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) ist ein Melanozyten-stimulierendes Hormon, das vom Hypothalamus produziert und von der Hypophyse freigesetzt wird. Es wirkt als Agonist des Melanocortin-5-Rezeptors (MC5R) im menschlichen Skelettmuskel und spielt eine Rolle bei der Aufnahme und Entsorgung von Glukose. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob α-MSH die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien an Mäusen haben eine verbesserte Glukoseclearance durch α-MSH-Infusion gezeigt, insbesondere in der Skelettmuskulatur. Untersuchungen haben gezeigt, dass α-MSH die Glukosetoleranz bei gesunden Menschen verbessert, indem es die Glukoseaufnahme in Skelettmuskelzellen fördert.

Daher versucht diese Studie, die Frage zu beantworten, ob Alpha-MSH die Glukosetoleranz bei Patienten mit T2DM verbessert. Dies wird durch die Messung der Wirkung der α-MSH-Infusion bei Patienten mit T2DM angegangen. Die Forschung umfasst eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Rekrutierung
        • Dasman Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Ebaa Al Ozairi, MD
        • Kontakt:
          • Dalal Alsaeed, PhD
        • Unterermittler:
          • Carel Roux, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit T2DM, die mit oralen oder injizierbaren Medikamenten behandelt werden, die seit 3 ​​Monaten stabil sind, jedoch nicht mit einer Insulintherapie gegen Typ-2-Diabetes.
  • Stabiles Körpergewicht und HbA1c für mindestens 3 Monate
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, auf Englisch verfasste Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle psychiatrische Diagnose, aufgeführt in DSM-V Achse 1.
  • Signifikante aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die nach Ansicht der Ermittler eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellt.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1.
  • Vorgeschichte einer endokrinen Störung.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, Bluthochdruck (aktueller Blutdruck > 160/95 mmHg), Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, peripherer Gefäß- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Anamnese oder Vorliegen einer erheblichen Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, onkologischen, neurologischen oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen kann.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Peptide oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht der Prüfer ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Verwendung aktueller verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien bei Blutuntersuchungen, die nach Ansicht des Studienarztes klinisch bedeutsam sind und ein Sicherheitsrisiko darstellen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern (die Forscher würden die Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie empfehlen).
  • Pulsfrequenz <40 oder >100 Schläge pro Minute ODER systolischer Blutdruck >160 und <100 und ein diastolischer Blutdruck >95 und <50 in halber Rückenlage.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Versuchsbesuch in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 3 neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder nach Abschluss des Studienbesuchs Blut gespendet haben oder dies beabsichtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: α-MSH-Infusion
Α-MSH in pharmazeutischer Qualität wird in 0,9 % Kochsalzlösung mit 0,5 % Humanalbumin gelöst.
Sonstiges: α-MSH-Infusion
Α-MSH in pharmazeutischer Qualität wird von Auspep (Australien www.auspep.com.au), einem nach GMP (Good Manufacturing Practice) akkreditierten Hersteller von Peptiden, kundenspezifisch nach GMP-Standards synthetisiert und von der Therapeutic Goods Administration (TGA) der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen ( EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Kochsalzinfusion: Steriles 0,5 %iges Humanalbumin in pharmazeutischer GMP-Qualität, gelöst in Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo-Lösungen
Pharmazeutisches, steriles 0,5 %iges Humanalbumin in GMP-Qualität, gelöst in Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der gesamten oder inkrementellen Fläche unter der Kurve der Glukose- und Insulinkonzentration bei einem OGTT während der Infusion von Kochsalzlösung vs. α-MSH
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der gesamten oder inkrementellen Fläche unter der Kurve der Konzentration von Metaboliten (C-Peptid, Glucagon, Darmhormone, α-MSH) während OGTT mit Kochsalzlösung oder α-MSH-Infusion.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Energieaufnahme, gemessen durch einen Ad-libitum-Mahlzeitentest bei der Kochsalzlösung vs. α-MSH-Infusion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Hitzewallungen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dasman Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAHM-2023-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten