Studie k vyhodnocení antimalarické aktivity a bezpečnosti MK-7602 u zdravých dospělých (MK-7602-003)
10. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie kontrolované lidské malárie k vyhodnocení antimalarické aktivity MK-7602 proti infekci krevního stadia Plasmodium Falciparum u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je posoudit antimalarickou aktivitu, farmakokinetiku a bezpečnost MK-7602 u zdravých dospělých po Plasmodium falciparum (P.
falciparum) infekce.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
16
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
South Brisbane, South Australia, Austrálie, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
Kritéria pro zařazení:
- je v dobrém zdravotním stavu
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
- Pro účastníka, kterému bylo při narození přiděleno mužské pohlaví: Pokud je schopen produkovat spermie, musí účastník během období léčby studiem a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce MK-7602 souhlasit s následujícím: Zdržet se darování spermatu a BUĎ abstinent, NEBO musí souhlasit s používáním mužského kondomu a další antikoncepční metody
- Pro účastníky, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví: BUĎ musí být osobou s potenciálem neplodit dítě (PONCBP), NEBO musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo musí být abstinent během období intervence a alespoň 10 dní po poslední dávce studijní intervence.
- Musí poskytnout potvrzení, že nežijí sám (v jakékoli fázi ode dne očkování do konce studie). Účastník, který žije sám, může být zahrnut případ od případu.
- souhlasí s tím, že se zdrží konzumace potravin obsahujících mák po dobu 48 hodin před screeningem, očkováním proti malárii a podáním MK-7602
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu
- Historie rakoviny (malignity)
- Historie malárie
- Historie splenektomie
- Anamnéza, kdy jste někdy dostali krevní transfuzi
- Anamnéza rekurentních bolestí hlavy (např. tenzní, shluková nebo migréna) s frekvencí v průměru ≥ 2 epizody za měsíc a dostatečně závažné, aby vyžadovaly lékařskou léčbu, během 5 let před screeningovou návštěvou
- Anamnéza křečí (včetně epizod vyvolaných intravenózním lékem nebo vakcínou). Anamnéza jedné febrilní křeče v dětství není považována za vylučovací kritérium.
- Má přítomnost klinicky významného infekčního onemocnění nebo horečky (např. sublingvální teplota ≥38,5 stupňů Celsia) během 5 dnů před inokulací
- Má důkazy o akutním onemocnění během 4 týdnů před screeningem, které by podle zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníků
- Má klinicky významné onemocnění nebo jakýkoli stav nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci nebo vylučování léku (např. gastrektomie, průjem)
- Má lékařský požadavek na intravenózní imunoglobulin nebo krevní transfuze
- Prodělal velký chirurgický zákrok se ztrátou více než 470 ml krve, ztratil 1 jednotku krve (přibližně 470 ml) nebo podstoupil darování krve v jakémkoli objemu Australskému Červenému kříži (Blood Service) nebo jiný krevní test během 4 týdnů před před screeningovou návštěvou před studií) nebo během 8 týdnů před inokulací
- v posledních třech měsících užil nějaké kortikosteroidy, protizánětlivé léky (kromě běžně používaných protizánětlivých léků, jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová, diklofenak), imunomodulátory nebo antikoagulancia
- Anamnéza užívání imunosupresivní léčby (včetně systémových steroidů, adrenokortikotropního hormonu nebo inhalačních steroidů) v dávce nebo délce trvání potenciálně spojené se supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny během posledního roku od screeningové návštěvy
- Absolvoval nějaké očkování během posledních 28 dnů
- Účastnil se jiné výzkumné studie během 12 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou před studií (screeningem)
- Historie účasti na předchozí studii provokační malárie nebo studii vakcíny proti malárii.
- Nesmí být vystaven malárii, kterou hlavní zkoušející nebo jeho zástupce považuje za významnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: MK-7602 Jednodávková část 1
Účastníci jsou naočkováni Plasmodium falciparum (P.
falciparum).
Účastníci panelu A dostávají MK-7602 jako jednu perorální dávku.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel B: MK-7602 Jednodávková část 1
Účastníci jsou naočkováni P. falciparum.
Účastníci panelu B dostávají MK-7602 jako jednu perorální dávku.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel C: MK-7602 Jedna dávka Část 1
Účastníci jsou naočkováni P. falciparum.
Účastníci panelu C dostávají MK-7602 jako jednu perorální dávku.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel D: MK-7602 Jedna dávka, část 1
Účastníci jsou naočkováni P. falciparum.
Účastníci panelu D dostávají MK-7602 jako jednu perorální dávku.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel E: MK-7602 Jednodávková část 1
Účastníci jsou naočkováni P. falciparum.
Účastníci panelu E dostávají MK-7602 jako jednu perorální dávku.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel F: MK-7602 Vícedávková část 2
Účastníci jsou naočkováni P. falciparum.
Účastníci panelu F dostávají MK-7602 v několika perorálních dávkách.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel G: MK-7602 Vícedávková část 2
Účastníci jsou naočkováni P. falciparum.
Účastníci panelu G dostávají MK-7602 v několika perorálních dávkách.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel H: MK-7602 Vícedávková část 2
Účastníci jsou naočkováni P. falciparum.
Účastníci panelu H dostávají MK-7602 v několika perorálních dávkách.
Účastníci dostanou artemether/lumefantrin perorální tablety jako definitivní antimalariku.
Další definitivní antimalarická léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího.
|
Inokulace parazitů podávaná intravenózní (IV) infuzí jako provokační činidlo
Ostatní jména:
Kapsle k perorálnímu podání.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze k podání jako definitivní antimalarická léčba.
Tablety k perorálnímu podávání jako definitivní antimalarická léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr redukce parazitů (PRR48) (části 1 a 2)
Časové okno: Preinokulace v den 0, jednou denně, 4. až 7. den, pre-dávka MK-7602 v den 8, po první dávce MK-7602 ve 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 pouze část 2), 84 a 96 hodin a jednou denně Dny 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 a 34
|
PRR48 je logaritmus poměru redukce parazitů za 48 hodin stanovený z dat parazitémie od času 0 do času 48 hodin.
Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení PRR48.
|
Preinokulace v den 0, jednou denně, 4. až 7. den, pre-dávka MK-7602 v den 8, po první dávce MK-7602 ve 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 pouze část 2), 84 a 96 hodin a jednou denně Dny 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 a 34
|
|
Poločas vylučování parazitů (PCt1/2) (části 1 a 2)
Časové okno: Preinokulace v den 0, jednou denně, 4. až 7. den, pre-dávka MK-7602 v den 8, po první dávce MK-7602 ve 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 pouze část 2), 84 a 96 hodin a jednou denně Dny 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 a 34
|
PCt1/2 je poločas log-lineární části křivky vymizení parazita.
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce budou použity ke stanovení PCt1/2.
|
Preinokulace v den 0, jednou denně, 4. až 7. den, pre-dávka MK-7602 v den 8, po první dávce MK-7602 ve 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 pouze část 2), 84 a 96 hodin a jednou denně Dny 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 a 34
|
|
Opětovný růst parazitů (část 1 a 2)
Časové okno: Preinokulace v den 0, jednou denně, 4. až 7. den, pre-dávka MK-7602 v den 8, po první dávce MK-7602 ve 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 pouze část 2), 84 a 96 hodin a jednou denně Dny 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 a 34
|
Opětovný růst parazita je definován jako počáteční vymizení parazita následované opětovným růstem asexuálního parazita nad 5 000 parazitů/ml.
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce se použijí ke stanovení opětovného růstu parazita.
|
Preinokulace v den 0, jednou denně, 4. až 7. den, pre-dávka MK-7602 v den 8, po první dávce MK-7602 ve 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 pouze část 2), 84 a 96 hodin a jednou denně Dny 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 a 34
|
|
Část 1 Jedna dávka: Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUC0-inf pro část 1.
|
Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 1 Jednotlivá dávka: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax pro část 1.
|
Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 1 Jednotlivá dávka: Koncentrace za 24 hodin (C24) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce budou použity ke stanovení C24 pro část 1.
|
Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 1 Jednotlivá dávka: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax pro část 1.
|
Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 1 Jednotlivá dávka: Eliminační poločas (t1/2) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce se použijí ke stanovení t1/2 pro část 1.
|
Před dávkou MK-7602 v den 8 a po dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 a 96 hodinách a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 2 Vícenásobná dávka: Oblast pod křivkou Čas 0 až konec intervalu dávkování (AUC0-tau) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce se použijí ke stanovení AUC0-tau pro část 2.
|
Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 2 Vícenásobná dávka: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax pro část 2.
|
Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 2 Vícenásobná dávka: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax pro část 2.
|
Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
|
Část 2 Vícenásobná dávka: Eliminační poločas (t1/2) MK-7602
Časové okno: Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a v několika časových bodech po dávce se použijí ke stanovení t½ pro část 2.
|
Před dávkou MK-7602 8. den a po první dávce MK-7602 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 a 96 hodin a poté jednou denně ve dnech 13, 15, 17, 20 a 22
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 45
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
|
Až do dne 45
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až do dne 13
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
|
Až do dne 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
6. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antivirová činidla
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Atovaquone
- Proguanil
- Atovachon, kombinace proguanilu
- Primaquina
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7602-003
- MK-7602-003 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .