En undersøgelse til evaluering af antimalariaaktivitet og sikkerhed af MK-7602 hos raske voksne (MK-7602-003)

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

• Er ved godt helbred
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
• For deltager tildelt mandligt køn ved fødslen: Hvis deltageren er i stand til at producere sæd, skal deltageren acceptere følgende under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af MK-7602: Afstå fra at donere sæd, plus ENTEN være afholdende ELLER skal acceptere at bruge mandligt kondom plus yderligere præventionsmetode
• For deltagere tildelt kvindeligt køn ved fødslen: Enten være en person i ikke-fertil alder (PONCBP) ELLER skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller være afholdende i interventionsperioden og i mindst 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
• Skal give bekræftelse på ikke at bo alene (på et hvilket som helst tidspunkt fra inokulationsdagen til afslutningen af ​​undersøgelsen). En deltager, der bor alene, kan inddrages fra sag til sag.
• Indvilliger i at afstå fra at spise mad, der indeholder valmuefrø i 48 timer før screening, malariapodning og MK-7602 administration

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
• Er psykisk eller juridisk invalid eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
• Anamnese med kræft (malignitet)
• Historie om malaria
• Historie om splenektomi
• Historie om nogensinde at have modtaget en blodtransfusion
• Anamnese med tilbagevendende hovedpine (f.eks. spændingstype, klynge eller migræne) med en frekvens på ≥2 episoder om måneden i gennemsnit og alvorlig nok til at kræve medicinsk behandling i de 5 år forud for screeningsbesøget
• Anamnese med kramper (herunder intravenøse lægemidler eller vaccine-inducerede episoder). En sygehistorie med en enkelt feberkramper i barndommen betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
• Har tilstedeværelse af klinisk signifikant infektionssygdom eller feber (f.eks. sublingual temperatur ≥38,5 grader Celsius) inden for de 5 dage før podning
• Har tegn på akut sygdom inden for de 4 uger før screening, som efterforskeren vurderer kan kompromittere deltagernes sikkerhed
• Har klinisk signifikant sygdom eller enhver tilstand eller sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution eller udskillelse (f.eks. gastrectomi, diarré)
• Har et medicinsk behov for intravenøs immunglobulin eller blodtransfusioner
• Har haft en større operation med mere end 470 ml blodtab, mistet 1 enhed blod (ca. 470 ml) eller gennemgået bloddonation af et hvilket som helst volumen til Australian Red Cross Blood Service (Blood Service) eller anden blodprøve inden for 4 uger før til forundersøgelsesscreeningsbesøget) eller i løbet af de 8 uger før podning
• Har brugt kortikosteroider, antiinflammatoriske lægemidler (undtagen almindeligt anvendte antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb såsom ibuprofen, acetylsalicylsyre, diclofenac), immunmodulatorer eller antikoagulantia inden for de seneste tre måneder
• Anamnese med immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske steroider, adrenokortikotrofisk hormon eller inhalerede steroider) i en dosis eller varighed, der potentielt er forbundet med suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen inden for det seneste år fra screeningsbesøget
• Har været vaccineret inden for de sidste 28 dage
• Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 12 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) forud for forstudiet (screeningsbesøget)
• Historik om deltagelse i en tidligere malaria-udfordringsundersøgelse eller malariavaccineundersøgelse.
• Må ikke have været udsat for malaria, som af hovedefterforskeren eller deres delegerede anses for at være signifikant