Eine Studie zur Bewertung der Antimalaria-Aktivität und Sicherheit von MK-7602 bei gesunden Erwachsenen (MK-7602-003)

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

• Ist bei guter Gesundheit
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
• Für Teilnehmer, denen bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen wurde: Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Spermien zu produzieren, muss er während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von MK-7602 Folgendes zustimmen: Unterlassen Sie die Samenspende und seien Sie ENTWEDER abstinent ODER muss der Verwendung eines Kondoms für den Mann und einer zusätzlichen Verhütungsmethode zustimmen
• Für Teilnehmer, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde: ENTWEDER eine Person im nicht gebärfähigen Alter (PONCBP) ODER muss eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder während des Interventionszeitraums und für mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention abstinent sein
• Muss eine Bestätigung vorlegen, dass er nicht alleine lebt (zu jedem Zeitpunkt vom Tag der Impfung bis zum Ende der Studie). Im Einzelfall kann auch ein allein lebender Teilnehmer einbezogen werden.
• Stimmt zu, vor dem Screening, der Malariaimpfung und der Verabreichung von MK-7602 48 Stunden lang auf den Verzehr von Nahrungsmitteln mit Mohnsamen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Krankheiten
• Ist geistig oder geschäftsunfähig oder hat in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung
• Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
• Geschichte der Malaria
• Geschichte der Splenektomie
• Vorgeschichte, jemals eine Bluttransfusion erhalten zu haben
• Vorgeschichte wiederkehrender Kopfschmerzen (z. B. Spannungstyp, Cluster oder Migräne) mit einer Häufigkeit von durchschnittlich ≥2 Episoden pro Monat und so schwerwiegend, dass eine medizinische Therapie erforderlich war, in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
• Anamnese von Krämpfen (einschließlich Episoden, die durch intravenöse Medikamente oder Impfungen verursacht wurden). Das Vorliegen eines einzelnen Fieberkrampfes in der Kindheit gilt nicht als Ausschlusskriterium.
• In den 5 Tagen vor der Impfung liegt eine klinisch bedeutsame Infektionskrankheit oder Fieber (z. B. sublinguale Temperatur ≥ 38,5 Grad Celsius) vor
• innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening Anzeichen einer akuten Erkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnte
• Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder einen Zustand oder eine Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (z. B. Gastrektomie, Durchfall)
• Es besteht ein medizinischer Bedarf an intravenösen Immunglobulinen oder Bluttransfusionen
• Hat sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer größeren Operation mit einem Blutverlust von mehr als 470 ml unterzogen, hat 1 Einheit Blut (ungefähr 470 ml) verloren oder hat sich einer Blutspende beliebiger Menge an den Blutdienst des Australischen Roten Kreuzes (Blood Service) oder eine andere Blutprobe unterzogen zum Screening-Besuch vor der Studie) oder während der 8 Wochen vor der Impfung
• Hat innerhalb der letzten drei Monate Kortikosteroide, entzündungshemmende Medikamente (mit Ausnahme häufig verwendeter rezeptfreier entzündungshemmender Medikamente wie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Diclofenac), Immunmodulatoren oder Antikoagulanzien eingenommen
• Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie (einschließlich systemischer Steroide, adrenocorticotropem Hormon oder inhalativer Steroide) in einer Dosis oder Dauer, die möglicherweise mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse im letzten Jahr nach dem Screening-Besuch verbunden ist
• Hat innerhalb der letzten 28 Tage eine Impfung erhalten
• Hat innerhalb von 12 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Vorstudienbesuch (Screening) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
• Vorgeschichte der Teilnahme an einer früheren Malaria-Challenge-Studie oder Malaria-Impfstoffstudie.
• Es darf keine Malaria-Exposition bestanden haben, die der Hauptermittler oder sein Stellvertreter als erheblich erachtet