Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pasireotidu u lidí s prolaktinomem

2. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Léčba pasireotidem pro pacienty s prolaktinomy, kteří potřebují léčbu nad rámec terapie dopaminovým agonistou

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je pasireotid účinnou léčbou pro lidi s prolaktinomem, kteří nemohou dostávat terapii agonisty dopaminu. Dalším účelem této studie je zjistit, zda je pasireotid bezpečnou léčbou pro lidi s prolaktinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew Lin, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8392

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eliza Geer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3797
  • E-mail: geere@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8392
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší

  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví s prolaktinomy a hyperprolaktinemií s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Klinická intolerance v důsledku nežádoucích účinků při léčbě DA, bránící pokračování v léčbě.
    • Kontraindikace léčby DA (např. pacienti vyžadující léčbu antagonisty dopaminu nebo jinou terapii, která je kontraindikována).
    • Rezistence nádoru na DA, definovaná jako <50% snížení nejdelšího průměru nebo progrese velikosti nádoru a/nebo nedostatečná normalizace prolaktinu s alespoň 2 mg týdně nebo maximální tolerovanou dávkou kabergolinu nebo bromokriptinu. Pacienti s částečnou odpovědí na DA, včetně snížení prolaktinu, ale ne normalizace na léčbu, budou zahrnuti a budou pokračovat v DA během studie.
  3. Pacienti nejsou považováni za kandidáty na operaci (např. nevhodní kandidáti na chirurgický zákrok, neoperovatelné nádory, pacienti, kteří odmítají chirurgickou léčbu nebo pro které se operace nepovažuje za vhodnou léčbu).

  4. U pacientů s ozařováním hypofýzy v anamnéze musí být přítomna následující kritéria:

    • Od posledního ozařování do doby zařazení musí uplynout alespoň 6 měsíců a
    • Stabilní nebo rostoucí sérové ​​hladiny prolaktinu a/nebo známky růstu nádoru od dokončení ozařování.
  5. Minimálně 8 týdnů vymytí předchozí terapie ligandy somatostatinového receptoru první generace (oktreotid nebo lanreotid).
  6. Pacienti užívající temozolomid budou potřebovat vymývací období po dobu nejméně 3 týdnů.
  7. Pacienti užívající karboplatinu, cisplatinu nebo etoposid budou potřebovat vymývací období po dobu nejméně 4 týdnů.
  8. Pacienti užívající inhibitory proteinkinázy (např. everolimus, lapatinib) budou potřebovat vymývací období nejméně 5 poločasů nebo 2 týdny, podle toho, co bude delší.
  9. Obecně musí uběhnout alespoň 4 týdny od jakékoli jiné protinádorové lékové terapie (např. bevacizumab).
  10. Stabilní nebo nižší dávka DA (kabergolin nebo bromokriptin) po dobu alespoň jednoho měsíce u pacientů, kteří pokračují v léčbě DA, tj. Dávka DA nemusí být během registrace do zkušebního režimu zvyšována.

  11. Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofily ≥ 1500/μL
    • Krevní destičky ≥ 100 x 103/μL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  12. Karnofsky Performance Status (KPS) 70 nebo vyšší
  13. Měřitelný tumor podle kritérií RECIST V1.1, ≥ 10 mm.

  14. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během účasti ve studii používat vhodné metody antikoncepce do 30 dnů po období sledování.

    • WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, nemusí používat antikoncepci.
    • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  15. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí při účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci. Muži, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo mají azoospermii, nepotřebují antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Další terapie zaměřená na nádor hypofýzy, včetně temozolomidu, everolimu, lapatinibu nebo cytotoxické chemoterapie
  2. Souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  3. Jakákoli operace hypofýzy do 14 dnů od zařazení.
  4. Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem definovaným HBA1c > 9 % nebo nejsou optimálně léčeni pro diabetes mellitus podle posouzení zkoušejícího
  5. Pacienti, kteří nejsou euthyroidní podle posouzení zkoušejícího
  6. Pacient s onemocněním jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida, nebo pacienti se sérovou ALT a/nebo AST >3x ULN nebo celkovým bilirubinem >1,5x ULN
  7. Pacienti s QTc > 500 ms
  8. Anamnéza intolerance nebo rezistence na pasireotid
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Neschopnost podstoupit radiografické sledování
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pasireotid
Všichni pacienti zahájí otevřenou léčbu pasireotidem LAR v týdnu 1 v ambulantním prostředí. Pasireotid bude podán v dávce 40 mg IM jednorázově a pokud bude dobře tolerován, dávka bude zvýšena na 60 mg IM každé 4 týdny +/-7 dní. Další úpravy dávkování budou povoleny dle uvážení hlavního zkoušejícího na základě odpovědi a snášenlivosti. Podávání pasireotidu bude v souladu s příbalovou informací. Pacienti se musí vracet do studijního centra každých 28 dní (+/- 7 dní) k přijetí studijního léčiva a k hodnocení.
Lék: Pasireotid
Pasireotid bude zahájen jednorázovou dávkou 40 mg im, a pokud je tolerován, dávka se zvýší na 60 mg im každé 4 týdny +/-7 dní.
Jiný: SF-36 a HADS
Základní hodnocení bude provedeno do 30 dnů od zahájení léčby, ve 12., 24. a 28. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra biochemické odezvy
Časové okno: do 24 týdnů léčby
míra odpovědi definovaná normální koncentrací prolaktinu v séru (<18,0 ng/ml u muže a < 29,0 ng/ml u ženy
do 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografická odezva
Časové okno: do 24 týdnů léčby
Kritéria RECIST, V1.1 (30% snížení nejdelšího průměru nádoru)
do 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RECORDATI GROUP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení