Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pasireotidu u lidí s prolaktinomem

2. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Léčba pasireotidem pro pacienty s prolaktinomy, kteří potřebují léčbu nad rámec terapie dopaminovým agonistou

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je pasireotid účinnou léčbou pro lidi s prolaktinomem, kteří nemohou dostávat terapii agonisty dopaminu. Dalším účelem této studie je zjistit, zda je pasireotid bezpečnou léčbou pro lidi s prolaktinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew Lin, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8392

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eliza Geer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3797
  • E-mail: geere@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8392
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3797

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší

  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví s prolaktinomy a hyperprolaktinemií s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Klinická intolerance v důsledku nežádoucích účinků při léčbě DA, bránící pokračování v léčbě.
    • Kontraindikace léčby DA (např. pacienti vyžadující léčbu antagonisty dopaminu nebo jinou terapii, která je kontraindikována).
    • Rezistence nádoru na DA, definovaná jako <50% snížení nejdelšího průměru nebo progrese velikosti nádoru a/nebo nedostatečná normalizace prolaktinu s alespoň 2 mg týdně nebo maximální tolerovanou dávkou kabergolinu nebo bromokriptinu. Pacienti s částečnou odpovědí na DA, včetně snížení prolaktinu, ale ne normalizace na léčbu, budou zahrnuti a budou pokračovat v DA během studie.
  3. Pacienti nejsou považováni za kandidáty na operaci (např. nevhodní kandidáti na chirurgický zákrok, neoperovatelné nádory, pacienti, kteří odmítají chirurgickou léčbu nebo pro které se operace nepovažuje za vhodnou léčbu).

  4. U pacientů s ozařováním hypofýzy v anamnéze musí být přítomna následující kritéria:

    • Od posledního ozařování do doby zařazení musí uplynout alespoň 6 měsíců a
    • Stabilní nebo rostoucí sérové ​​hladiny prolaktinu a/nebo známky růstu nádoru od dokončení ozařování.
  5. Minimálně 8 týdnů vymytí předchozí terapie ligandy somatostatinového receptoru první generace (oktreotid nebo lanreotid).
  6. Pacienti užívající temozolomid budou potřebovat vymývací období po dobu nejméně 3 týdnů.
  7. Pacienti užívající karboplatinu, cisplatinu nebo etoposid budou potřebovat vymývací období po dobu nejméně 4 týdnů.
  8. Pacienti užívající inhibitory proteinkinázy (např. everolimus, lapatinib) budou potřebovat vymývací období nejméně 5 poločasů nebo 2 týdny, podle toho, co bude delší.
  9. Obecně musí uběhnout alespoň 4 týdny od jakékoli jiné protinádorové lékové terapie (např. bevacizumab).
  10. Stabilní nebo nižší dávka DA (kabergolin nebo bromokriptin) po dobu alespoň jednoho měsíce u pacientů, kteří pokračují v léčbě DA, tj. Dávka DA nemusí být během registrace do zkušebního režimu zvyšována.

  11. Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofily ≥ 1500/μL
    • Krevní destičky ≥ 100 x 103/μL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  12. Karnofsky Performance Status (KPS) 70 nebo vyšší
  13. Měřitelný tumor podle kritérií RECIST V1.1, ≥ 10 mm.

  14. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během účasti ve studii používat vhodné metody antikoncepce do 30 dnů po období sledování.

    • WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, nemusí používat antikoncepci.
    • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  15. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí při účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci. Muži, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo mají azoospermii, nepotřebují antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Další terapie zaměřená na nádor hypofýzy, včetně temozolomidu, everolimu, lapatinibu nebo cytotoxické chemoterapie
  2. Souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  3. Jakákoli operace hypofýzy do 14 dnů od zařazení.
  4. Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem definovaným HBA1c > 9 % nebo nejsou optimálně léčeni pro diabetes mellitus podle posouzení zkoušejícího
  5. Pacienti, kteří nejsou euthyroidní podle posouzení zkoušejícího
  6. Pacient s onemocněním jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida, nebo pacienti se sérovou ALT a/nebo AST >3x ULN nebo celkovým bilirubinem >1,5x ULN
  7. Pacienti s QTc > 500 ms
  8. Anamnéza intolerance nebo rezistence na pasireotid
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Neschopnost podstoupit radiografické sledování
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid
Všichni pacienti zahájí otevřenou léčbu pasireotidem LAR v týdnu 1 v ambulantním prostředí. Pasireotid bude podán v dávce 40 mg IM jednorázově a pokud bude dobře tolerován, dávka bude zvýšena na 60 mg IM každé 4 týdny +/-7 dní. Další úpravy dávkování budou povoleny dle uvážení hlavního zkoušejícího na základě odpovědi a snášenlivosti. Podávání pasireotidu bude v souladu s příbalovou informací. Pacienti se musí vracet do studijního centra každých 28 dní (+/- 7 dní) k přijetí studijního léčiva a k hodnocení.
Lék: Pasireotid
Pasireotid bude zahájen jednorázovou dávkou 40 mg im, a pokud je tolerován, dávka se zvýší na 60 mg im každé 4 týdny +/-7 dní.
Jiný: SF-36 a HADS
Základní hodnocení bude provedeno do 30 dnů od zahájení léčby, ve 12., 24. a 28. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra biochemické odezvy
Časové okno: do 24 týdnů léčby
míra odpovědi definovaná normální koncentrací prolaktinu v séru (<18,0 ng/ml u muže a < 29,0 ng/ml u ženy
do 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografická odezva
Časové okno: do 24 týdnů léčby
Kritéria RECIST, V1.1 (30% snížení nejdelšího průměru nádoru)
do 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

RECORDATI GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit