Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pasireotid hos mennesker med prolactinom

2. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pasireotidbehandling til patienter med prolactinomer, der har brug for behandling ud over dopaminagonistterapi

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om pasireotid er en effektiv behandling for mennesker med prolaktinom, som ikke kan modtage dopaminagonistbehandling. Et andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om pasireotid er en sikker behandling for mennesker med prolaktinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew Lin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8392

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8392
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3797

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre

  2. Mandlige og kvindelige patienter med prolactinomer og hyperprolactinæmi med mindst et af følgende kriterier:

    • Klinisk intolerance på grund af uønskede hændelser ved DA-behandling, forhindrer fortsat behandling.
    • Kontraindikation til DA-behandling (f.eks. patienter, der har behov for dopaminantagonistbehandling eller anden terapi, der er kontraindiceret).
    • Tumorresistens over for DA, defineret som <50 % fald i længste diameter eller progression i tumorstørrelse og/eller manglende prolaktinnormalisering med mindst 2 mg om ugen eller maksimalt tolereret dosis af cabergolin eller bromocriptin. Patienter med en delvis respons på DA, inklusive en prolaktinreduktion, men ikke normalisering på behandling, vil blive inkluderet og vil fortsætte DA under undersøgelsen.
  3. Patienter betragtes ikke som kandidater til kirurgi (f.eks. dårlige kirurgiske kandidater, inoperable tumorer, patienter, der nægter kirurgisk behandling, eller for hvem kirurgi anses for ikke at være passende behandling).

  4. For patienter med en historie med hypofysestråling skal følgende kriterier være til stede:

    • Der skal være gået mindst 6 måneder fra tidspunktet for seneste strålebehandling til indskrivningstidspunktet, og
    • Stabile eller stigende serumprolaktinniveauer og/eller tegn på tumorvækst siden afslutning af bestråling.
  5. Mindst 8 ugers udvaskning af tidligere førstegenerationsbehandling med somatostatinreceptorligand (octreotid eller lanreotid).
  6. Patienter på temozolomid skal have en udvaskningsperiode på mindst 3 uger.
  7. Patienter på carboplatin, cisplatin eller etoposid skal have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger.
  8. Patienter på proteinkinasehæmmere (f.eks. everolimus, lapatinib) har brug for en udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider eller 2 uger, alt efter hvad der er længst.
  9. Generelt skal der være gået mindst 4 uger fra enhver anden kræftbehandling (f.eks. bevacizumab).
  10. Stabil eller lavere dosis af DA (cabergolin eller bromocriptin) i mindst en måned for de patienter, der fortsætter DA-behandling, dvs. DA-dosis må ikke eskaleres under forsøgstilmelding.

  11. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

    • WBC ≥ 2000/μL
    • Neutrofiler ≥ 1500/μL
    • Blodplader ≥ 100 x103/μL
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
  12. Karnofsky Performance Status (KPS) 70 eller derover
  13. Målbar tumor ved RECIST V1.1-kriterier, ≥ 10 mm.

  14. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetoder, mens de deltager i forsøget, indtil 30 dage efter opfølgningsperioden.

    • WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge prævention.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved start af studiet.
  15. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention, mens de deltager i forsøget. Mænd, der er kirurgisk sterile eller azoospermi, behøver ikke prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere hypofysetumor-styret terapi, herunder temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoksisk kemoterapi
  2. Samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  3. Enhver hypofyseoperation inden for 14 dage efter tilmelding.
  4. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes som defineret af HBA1c >9 % eller ikke optimalt behandlet for diabetes mellitus som vurderet af investigator
  5. Patienter, der ikke er euthyroid som vurderet af investigator
  6. Patient med leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis, eller patienter med serum ALT og/eller AST >3x ULN eller total bilirubin >1,5 x ULN
  7. Patienter med QTc > 500 ms
  8. Anamnese med intolerance eller resistens over for pasireotid
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Manglende evne til at gennemgå radiografisk overvågning
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pasireotid
Alle patienter vil påbegynde åben-label-behandling med pasireotid LAR i uge 1 i ambulant regi. Pasireotid vil blive påbegyndt med 40 mg IM som en enkeltdosis, og hvis tolereret, vil dosen blive øget til 60 mg IM hver 4. uge +/- 7 dage. Yderligere dosisjusteringer vil være tilladt efter PI's skøn baseret på respons og tolerabilitet. Administration af pasireotid vil være i overensstemmelse med pakningsvejledningen. Patienter skal vende tilbage til studiecentret hver 28. dag (+/- 7 dage) for at modtage studiemedicin og til evaluering.
Medicin: Pasireotid
Pasireotid vil blive initieret med 40 mg IM engangsdosis, og hvis tolereret dosis vil blive øget til 60 mg IM hver 4. uge +/- 7 dage.
Andet: SF-36 og HADS
Baseline-vurdering vil blive udført inden for 30 dage efter behandlingsstart, uge ​​12, 24 og uge 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk responsrate
Tidsramme: inden for 24 uger efter behandlingen
responsrate som defineret ved en normal serumprolaktinkoncentration (<18,0 ng/ml for en mand og < 29,0 ng/ml for en kvinde
inden for 24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk respons
Tidsramme: inden for 24 uger efter behandlingen
RECIST-kriterier, V1.1 (30 % fald i længste tumordiameter)
inden for 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RECORDATI GROUP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eliza Geer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger