Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetylovaná mastná kyselina pro snížení bolesti po TKA

1. března 2024 aktualizováno: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Účinnost cetylované mastné kyseliny pro zmírnění pooperační bolesti po totální artroplastice kolene: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Porovnat účinnost cetylované mastné kyseliny s placebem na snížení pooperační bolesti po jednostranné TKA. Hypotézou je, že lokální cetylované mastné kyseliny mohou zmírnit pooperační bolesti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 066
        • Nábor
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • Pacienti s osteoartrózou kolena podstoupili jednostrannou primární TKA
  • Účastníci rozumí a souhlasí s protokolem zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida kolena
  • Předchozí operace kolena nebo trauma
  • Předchozí infekce kolena
  • Kožní problémy kolem kolen, jako je ekzém, lupénka, infekce ran
  • Alergie na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cetylované mastné kyseliny
Lokálně cetylované mastné kyseliny aplikujte 2x denně po dobu 6 týdnů po operaci
Lék: cetylované mastné kyseliny
použijte přibližně 3 cm dlouhý krém na každou stranu kolena, poté naneste na operované koleno, dokud se úplně nevstřebá
Ostatní jména:
  • Cetilar
Komparátor placeba: Placebo
Lokální placebo, aplikujte 2x denně po dobu 6 týdnů po operaci
Lék: Placebo
použijte přibližně 3 cm dlouhý krém na každou stranu kolena, poté naneste na operované koleno, dokud se úplně nevstřebá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační den 2
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační den 2
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační týden 2
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační týden 2
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační týden 6
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační týden 6
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační týden 12
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační týden 12
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační den 2
ESR a CRP
pooperační den 2
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační týden 2
ESR a CRP
pooperační týden 2
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační týden 6
ESR a CRP
pooperační týden 6
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační týden 12
ESR a CRP
pooperační týden 12
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační den 2
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační den 2
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační týden 2
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační týden 2
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační týden 6
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační týden 6
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační týden 12
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační den 2
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační den 2
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační týden 2
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační týden 2
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační týden 6
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační týden 6
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační týden 12
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační týden 12
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační den 2
Úhel flexe a extenze
pooperační den 2
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační týden 2
Úhel flexe a extenze
pooperační týden 2
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační týden 6
Úhel flexe a extenze
pooperační týden 6
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační týden 12
Úhel flexe a extenze
pooperační týden 12
Upravený WOMAC
Časové okno: pooperační týden 2
Celkem a dílčí skóre
pooperační týden 2
Upravený WOMAC
Časové okno: pooperační týden 6
Celkem a dílčí skóre
pooperační týden 6
Upravený WOMAC
Časové okno: pooperační týden 12
Celkem a dílčí skóre
pooperační týden 12
Thajské zapomenuté společné skóre
Časové okno: pooperační týden 2
pooperační týden 2
Thajské zapomenuté společné skóre
Časové okno: pooperační týden 6
pooperační týden 6
Thajské zapomenuté společné skóre
Časové okno: pooperační týden 12
pooperační týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Supakit Kanitnate, MD, Thammasat University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OrthoTU13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení