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Cetylierte Fettsäure zur Schmerzlinderung nach TKA

1. März 2024 aktualisiert von: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Wirksamkeit von cetylierter Fettsäure zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Knieendoprothetik: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von cetylierter Fettsäure mit Placebo zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einseitiger TKA. Die Hypothese ist, dass topische cetylierte Fettsäuren postoperative Schmerzen nach einer TKA lindern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Rekrutierung
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Hauptermittler:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre
  • Bei Patienten mit Arthrose im Knie wurde eine einseitige primäre Knie-TEP durchgeführt
  • Die Teilnehmer verstehen und stimmen dem Protokoll der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Kniearthritis
  • Vorherige Knieoperation oder Trauma
  • Frühere Knieinfektion
  • Hautprobleme im Kniebereich wie Ekzeme, Psoriasis, Wundinfektion
  • Allergie gegen das untersuchte Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cetylierte Fettsäure
Topische cetylierte Fettsäure, 6 Wochen nach der Operation 2-mal täglich anwenden
Arzneimittel: cetylierte Fettsäure
Tragen Sie etwa 3 cm lange Creme auf jede Seite des Knies auf und tragen Sie sie dann auf das operierte Knie auf, bis sie vollständig eingezogen ist
Andere Namen:
  • Cetilar
Placebo-Komparator: Placebo
Topisches Placebo, 6 Wochen nach der Operation 2-mal täglich anwenden
Arzneimittel: Placebo
Tragen Sie etwa 3 cm lange Creme auf jede Seite des Knies auf und tragen Sie sie dann auf das operierte Knie auf, bis sie vollständig eingezogen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperativer Tag2
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
postoperativer Tag2
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
Woche nach der Operation2
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
Woche nach der Operation6
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperative Woche12
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
postoperative Woche12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag nach der Operation2
ESR und CRP
Tag nach der Operation2
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
ESR und CRP
Woche nach der Operation2
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
ESR und CRP
Woche nach der Operation6
Entzündungsmarker
Zeitfenster: postoperative Woche12
ESR und CRP
postoperative Woche12
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: postoperativer Tag2
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
postoperativer Tag2
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
Woche nach der Operation2
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
Woche nach der Operation6
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: postoperative Woche12
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
postoperative Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: postoperativer Tag2
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
postoperativer Tag2
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
Woche nach der Operation2
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
Woche nach der Operation6
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: postoperative Woche12
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
postoperative Woche12
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: postoperativer Tag2
Flexions- und Extensionswinkel
postoperativer Tag2
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Flexions- und Extensionswinkel
Woche nach der Operation2
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Flexions- und Extensionswinkel
Woche nach der Operation6
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: postoperative Woche12
Flexions- und Extensionswinkel
postoperative Woche12
Modifizierter WOMAC
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Gesamt- und Teilpunktzahl
Woche nach der Operation2
Modifizierter WOMAC
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Gesamt- und Teilpunktzahl
Woche nach der Operation6
Modifizierter WOMAC
Zeitfenster: postoperative Woche12
Gesamt- und Teilpunktzahl
postoperative Woche12
Thailändische vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Woche nach der Operation2
Thailändische vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Woche nach der Operation6
Thailändische vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: postoperative Woche12
postoperative Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Supakit Kanitnate, MD, Thammasat University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OrthoTU13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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