Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetylovaná mastná kyselina pro snížení bolesti po TKA

1. března 2024 aktualizováno: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Účinnost cetylované mastné kyseliny pro zmírnění pooperační bolesti po totální artroplastice kolene: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Porovnat účinnost cetylované mastné kyseliny s placebem na snížení pooperační bolesti po jednostranné TKA. Hypotézou je, že lokální cetylované mastné kyseliny mohou zmírnit pooperační bolesti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 066
        • Nábor
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • Pacienti s osteoartrózou kolena podstoupili jednostrannou primární TKA
  • Účastníci rozumí a souhlasí s protokolem zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida kolena
  • Předchozí operace kolena nebo trauma
  • Předchozí infekce kolena
  • Kožní problémy kolem kolen, jako je ekzém, lupénka, infekce ran
  • Alergie na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetylované mastné kyseliny
Lokálně cetylované mastné kyseliny aplikujte 2x denně po dobu 6 týdnů po operaci
Lék: cetylované mastné kyseliny
použijte přibližně 3 cm dlouhý krém na každou stranu kolena, poté naneste na operované koleno, dokud se úplně nevstřebá
Ostatní jména:
  • Cetilar
Komparátor placeba: Placebo
Lokální placebo, aplikujte 2x denně po dobu 6 týdnů po operaci
Lék: Placebo
použijte přibližně 3 cm dlouhý krém na každou stranu kolena, poté naneste na operované koleno, dokud se úplně nevstřebá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační den 2
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační den 2
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační týden 2
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační týden 2
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační týden 6
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační týden 6
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační týden 12
VAS (0-100) v klidu a za pohybu
pooperační týden 12
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační den 2
ESR a CRP
pooperační den 2
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační týden 2
ESR a CRP
pooperační týden 2
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační týden 6
ESR a CRP
pooperační týden 6
zánětlivý marker
Časové okno: pooperační týden 12
ESR a CRP
pooperační týden 12
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační den 2
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační den 2
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační týden 2
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační týden 2
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační týden 6
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační týden 6
Teplota kůže kolena
Časové okno: pooperační týden 12
hodnoceno digitálním infračerveným teploměrem na 4 různých místech na přední straně kolena nezávisle (superomediální, superolaterální, inferomediální, inferolaterální okraje čéšky) ve srovnání s kontralaterálním kolenem
pooperační týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační den 2
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační den 2
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační týden 2
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační týden 2
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační týden 6
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační týden 6
Obvod kolena (cm)
Časové okno: pooperační týden 12
Měřeno páskou ve středu čéšky
pooperační týden 12
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační den 2
Úhel flexe a extenze
pooperační den 2
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační týden 2
Úhel flexe a extenze
pooperační týden 2
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační týden 6
Úhel flexe a extenze
pooperační týden 6
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: pooperační týden 12
Úhel flexe a extenze
pooperační týden 12
Upravený WOMAC
Časové okno: pooperační týden 2
Celkem a dílčí skóre
pooperační týden 2
Upravený WOMAC
Časové okno: pooperační týden 6
Celkem a dílčí skóre
pooperační týden 6
Upravený WOMAC
Časové okno: pooperační týden 12
Celkem a dílčí skóre
pooperační týden 12
Thajské zapomenuté společné skóre
Časové okno: pooperační týden 2
pooperační týden 2
Thajské zapomenuté společné skóre
Časové okno: pooperační týden 6
pooperační týden 6
Thajské zapomenuté společné skóre
Časové okno: pooperační týden 12
pooperační týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supakit Kanitnate, MD, Thammasat University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrthoTU13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na cetylované mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit