Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky balančního a rezistentního tréninku u diabetické periferní neuropatie.

10. října 2024 aktualizováno: Riphah International University

Komparativní účinky rovnováhy a rezistentního tréninku na bolest a rovnováhu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.

Cílem této studie je stanovit komparativní účinky tréninku rovnováhy a odporu na bolest a rovnováhu u pacientů s daibetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v nemocnici Mumtaz Bakhtawar za 7 měsíců po schválení synopse. Velikost vzorku pro tuto studii bude 58 pacientů s DPN. Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí online randomizačního nástroje, 29 účastníků bude přiděleno do skupiny A, která bude absolvovat balanční cvičení po dobu 35 minut, a skupina B bude absolvovat cvičení odporu po dobu 45 minut. Každý účastník obdrží intervenci po 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Pro hodnocení skóre symptomů DPN na začátku bude použit nástroj pro screening neuropatie v Michiganu. Rovnováha bude hodnocena pomocí testu De Morton mobility index (DEMMI), zatímco k měření bolesti bude použit nástroj painDIRECT. Data budou zadána a analyzována pomocí softwaru SPSS verze 24 pro Windows.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54660
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou DNP se skóre ≥ 2,5 na nástroji pro screening neuropatie v Michiganu obou pohlaví.
  2. Věk od 40 do 65 let.
  3. Pacienti s minimální anamnézou diabetu je 7 let.
  4. Anamnéza mírné až středně těžké neuropatie. Schopnost pacientů provádět odporová a aerobní cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání protizánětlivých léků.
  2. Historie nedávných chirurgických operací kloubů na dolních končetinách.
  3. Pacienti trpící muskuloskeletálními poruchami, jako je revmatoidní artritida a myopatie.
  4. Pacienti s jakýmkoliv postižením, zlomeninou nebo dislokací alespoň šest měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA A (ROVNOVÁŽNÁ CVIČENÍ)
Skupina A dostane 45minutovou lekci balančních cvičení. Léčebné sezení bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Tento balanční cvičební program se skládá ze tří fází. Zahřívací fáze (5 minut, po zahřívací fázi 35 minut balanční cvičení, poté ochlazovací fáze (5 minut).
Jiný: Balanční cvičení
Balanční cvičení zahrnuje aktivní pohyby (flexe, extenze, abdukce, addukce) jedné horní a dolní končetiny, pohyby trupu (předklon a rotace), zvedání paty, zvedání prstů a zvedání paty. Každý pohyb v každé relaci bude pozastaven po dobu 30 sekund. Část B se skládá z tréninku, tj. držení pozic ve stoje, které zahrnují pohyb míče nahoru a dolů v přímé linii dvěma horními končetinami, pohyb míče nahoru a dolů v šikmé linii se dvěma horními končetinami, pohyb míče dopředu a vzad levou a pravou dolní končetinou, pohyb míče do strany levou a pravou dolní končetinou, házení míčem o zeď rukou a házení míče o zeď nohou.
Experimentální: SKUPINA B (ODPOROVANÁ CVIČENÍ)
Skupina B absolvuje cvičení s odporem po dobu 45 minut. Ošetření bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Tento program odporových cvičení se skládá ze tří fází. Zahřívací fáze (5 minut, po zahřívací fázi 35 minut balanční cvičení, poté ochlazovací fáze (5 minut).
Jiný: Odporová cvičení

Protokol odporového tréninku zahrnuje flexi a extenzi ramene se závažím 1 kg, kladku na ramena se závažím 2 kg, zkroucení paží se závažím 1 kg, tlaky na stěnu, přemostění, abdukci kyčle a addukci proti vzpěru, extenzi v koleni a flexi v sedě s odporem kontralaterální končetinou, addukcí a abdukcí kolena s odporovým pásem, mini dřepy, posilovací cvičení pro flexor a extenzor prstů (22), vzdorovaná inverze a everze a zvedání rovné nohy (SLR) s 1 kg závaží kotníku (10).

Každý pohyb v každém sezení se skládá ze 2 sérií po 3 opakováních a 1 sada bude přidána ve 4. a 8. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro screening neuropatie v Michiganu
Časové okno: 8. týden
Tento screeningový nástroj se skládá ze dvou částí: část A, kterou si sám podává pacient, zahrnuje 15 otázek ano/ne o klinických příznacích a část B je založena na klinickém hodnocení. Hodnotí se pozitivní a negativní senzorické příznaky, křeče, svalová slabost, vředy na nohou, praskliny a amputace.
8. týden
De Mortonův test indexu mobility
Časové okno: 8. týden
Skládá se z 15 položek pokrývajících široké spektrum úrovní mobility a vykazuje uspokojivé klinometrické vlastnosti (30). Při této metodě se statická rovnováha měří na jedné noze a dvou nohách, stejně jako při zavření očí; na druhé straně se dynamická rovnováha měří a vyhodnocuje, když pacient vyskočí a posune se o čtyři kroky zpět.
8. týden
Nástroj PainDETECT
Časové okno: 8. týden
stupnice painDETECT pro detekci diabetické neuropatické bolesti, která zahrnuje dotazování na symptomy a také na typ, závažnost a vyzařování bolesti.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení