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Vergleichende Auswirkungen von Gleichgewichts- und Widerstandstraining bei diabetischer peripherer Neuropathie.

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Auswirkungen von Gleichgewichts- und Widerstandstraining auf Schmerzen und Gleichgewicht bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie.

Ziel dieser Studie ist es, vergleichende Auswirkungen von Gleichgewichts- und Widerstandstraining auf Schmerzen und Gleichgewicht bei Patienten mit daibetischer peripherer Neuropathie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird 7 Monate nach der Genehmigung der Zusammenfassung im Mumtaz Bakhtawar Hospital durchgeführt. Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 58 Patienten mit DPN. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe des Online-Randomisierungstools nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. 29 Teilnehmer werden der Gruppe A zugeordnet, die 35 Minuten lang Gleichgewichtsübungen erhält, und Gruppe B erhält 45 Minuten lang Krafttrainingsübungen. Jeder Teilnehmer erhält 8 Wochen lang an 3 wechselnden Tagen pro Woche eine Intervention.

Das Michigan-Neuropathie-Screening-Instrument wird zur Beurteilung der DPN-Symptomwerte zu Studienbeginn verwendet. Das Gleichgewicht wird mithilfe des DEMMI-Tests (De Morton Mobility Index) bewertet, während das PainDIRECT-Tool zur Schmerzmessung verwendet wird. Die Daten werden mit der Software SPSS Version 24 für Windows eingegeben und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter, bei denen DNP mit einem Score ≥ 2,5 auf dem Michigan-Neuropathie-Screening-Instrument diagnostiziert wurde.
  2. Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
  3. Patienten mit einer Diabetes-Anamnese von mindestens 7 Jahren.
  4. Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren Neuropathie. Die Fähigkeit des Patienten, Widerstands- und Aerobic-Übungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Einnahme entzündungshemmender Medikamente.
  2. Geschichte der jüngsten chirurgischen Eingriffe an Gelenken der unteren Extremitäten.
  3. Patienten, die an Erkrankungen des Bewegungsapparates wie rheumatoider Arthritis und Myopathie leiden.
  4. Patienten mit einer Behinderung, Fraktur oder Luxation, die mindestens sechs Monate vor der Studie bestanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GRUPPE A (BALANCE-ÜBUNGEN)
Gruppe A erhält eine 45-minütige Sitzung mit Gleichgewichtsübungen. Die Behandlungssitzung wird 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Dieses Gleichgewichtsübungsprogramm besteht aus drei Phasen. Aufwärmphase (5 Minuten, nach der Aufwärmphase 35 Minuten Gleichgewichtsübungen, dann Abkühlphase (5 Minuten).
Sonstiges: Gleichgewichtsübungen
Zu den Gleichgewichtsübungen gehören aktive Bewegungen (Beugung, Streckung, Abduktion, Adduktion) einer oberen und unteren Extremität, Rumpfbewegungen (Vorbeugung und Drehung), Anheben der Ferse, Anheben der Zehen und Anheben der Ferse. Jede Bewegung in jeder Sitzung wird 30 Sekunden lang gehalten. Teil B umfasst das Training, d. h. das Halten von Positionen im Stehen, wobei der Ball mit zwei oberen Extremitäten in einer geraden Linie auf und ab bewegt wird, der Ball mit zwei oberen Extremitäten in einer schrägen Linie auf und ab bewegt wird und der Ball vorwärts bewegt wird Mit der linken und rechten unteren Extremität rückwärts bewegen, mit der linken und rechten unteren Extremität den Ball seitlich bewegen, mit der Hand den Ball gegen die Wand werfen und mit dem Fuß den Ball gegen die Wand werfen.
Experimental: GRUPPE B (WIDERSTANDSÜBUNGEN)
Gruppe B erhält eine 45-minütige Sitzung mit Widerstandsübungen. Die Behandlungssitzung wird 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Dieses Programm mit Widerstandsübungen besteht aus drei Phasen. Aufwärmphase (5 Minuten, nach der Aufwärmphase 35 Minuten Gleichgewichtsübungen, dann Abkühlphase (5 Minuten).
Sonstiges: Widerstandsübungen

Das Widerstandstrainingsprotokoll umfasst Schulterbeugung und -streckung mit 1 kg Gewicht, Schulterzug mit 2 kg Gewicht, Armcurls mit 1 kg Gewicht, Wandliegestütze, Überbrückung, Hüftabduktion und -adduktion gegen Widerstandsband, Kniestreckungen und -beugung in sitzender Position mit Widerstand durch das kontralaterale Glied, Knieadduktion und -abduktion mit Widerstandsband, Minikniebeugen, Kräftigungsübung für Zehenbeuger und -strecker (22), Inversion und Eversion mit Widerstand und Anheben des geraden Beins (SLR) mit 1 kg Knöchelgewicht (10).

Jede Bewegung in jeder Sitzung besteht aus 2 Sätzen mit jeweils 3 Wiederholungen und 1 Satz wird in der 4. und 8. Woche hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan-Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 8. Woche
Dieses Screening-Tool besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt A, der vom Patienten selbst durchgeführt wird, umfasst 15 Ja/Nein-Fragen zu klinischen Symptomen und Abschnitt B basiert auf einer klinischen Bewertung. Bewertet werden positive und negative sensorische Symptome, Krämpfe, Muskelschwäche, Fußgeschwüre, Risse und Amputationen.
8. Woche
De Morton-Mobilitätsindextest
Zeitfenster: 8. Woche
Es besteht aus 15 Elementen, die ein breites Spektrum an Mobilitätsniveaus abdecken und hat zufriedenstellende klinometrische Eigenschaften gezeigt (30). Bei dieser Methode wird das statische Gleichgewicht an einem Bein und zwei Beinen sowie beim Schließen der Augen gemessen; Andererseits wird das dynamische Gleichgewicht gemessen und ausgewertet, wenn der Patient springt und sich vier Schritte zurückbewegt.
8. Woche
PainDETECT-Tool
Zeitfenster: 8. Woche
Die PainDETECT-Skala zur Erkennung diabetischer neuropathischer Schmerzen umfasst die Befragung der Symptome sowie die Art, Schwere und Ausstrahlung des Schmerzes.
8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR&AHS/23/0291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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