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Effetti comparativi dell'equilibrio e dell'allenamento con resistenza nella neuropatia periferica diabetica.

10 ottobre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi dell'equilibrio e dell'allenamento con resistenza sul dolore e sull'equilibrio nei pazienti con neuropatia periferica diabetica.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti comparativi dell'equilibrio e dell'allenamento con resistenza sul dolore e sull'equilibrio in pazienti con neuropatia periferica daibetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso l'ospedale Mumtaz Bakhtawar entro 7 mesi dall'approvazione della sinossi. La dimensione del campione per questo studio sarà di 58 pazienti con DPN. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando lo strumento di randomizzazione online, 29 partecipanti verranno assegnati al Gruppo A che riceverà esercizi di allenamento di equilibrio per 35 minuti e il Gruppo B riceverà esercizi di allenamento di resistenza per 45 minuti. Ogni partecipante riceverà un intervento per 3 giorni alternati a settimana per 8 settimane.

Lo strumento di screening della neuropatia del Michigan verrà utilizzato per la valutazione dei punteggi dei sintomi DPN al basale. L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test dell'indice di mobilità di De Morton (DEMMI), mentre lo strumento doloreDIRECT sarà utilizzato per misurare il dolore. I dati verranno immessi e analizzati utilizzando SPSS versione 24 per il software Windows.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di DNP con punteggio ≥ 2,5 sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan di entrambi i sessi.
  2. Età compresa tra 40 e 65 anni.
  3. I pazienti con una storia minima di diabete sono di 7 anni.
  4. Storia di neuropatia da lieve a moderata. La capacità dei pazienti di eseguire esercizi di resistenza ed esercizi aerobici.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di assunzione di farmaci antinfiammatori.
  2. Storia di recenti interventi chirurgici delle articolazioni degli arti inferiori.
  3. Pazienti affetti da disturbi muscoloscheletrici come l'artrite reumatoide e la miopatia.
  4. Pazienti con disabilità, frattura o lussazione verificatisi almeno sei mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO A (ESERCIZI DI BILANCIO)
Il gruppo A riceverà una sessione di esercizi di equilibrio della durata di 45 minuti. La sessione di trattamento verrà effettuata per 3 giorni a settimana per 8 settimane. Questo programma di esercizi di equilibrio consiste di tre fasi. Fase di riscaldamento (5 minuti, dopo la fase di riscaldamento 35 minuti di esercizi di equilibrio poi fase di raffreddamento (5 minuti).
Altro: Esercizi di equilibrio
Gli esercizi di equilibrio comprendono movimenti attivi (flessione, estensione, abduzione, adduzione) di un arto superiore e dell'estremità inferiore, movimenti del tronco (flessione in avanti e rotazione), sollevamento del tallone, sollevamento delle dita dei piedi e sollevamento del tallone. Ogni mossa in ciascuna sessione verrà mantenuta per 30 secondi. La parte B comprende l'allenamento, ovvero mantenere posizioni in piedi che includono muovere la palla su e giù in linea retta con due estremità superiori, muovere la palla su e giù in linea obliqua con due estremità superiori, muovere la palla in avanti e all'indietro con le estremità inferiori sinistra e destra, muovendo la palla lateralmente con le estremità inferiori sinistra e destra, lanciando la palla contro il muro con la mano e lanciando la palla contro il muro con il piede.
Sperimentale: GRUPPO B (ESERCIZI RESISTENTI)
Il gruppo B riceverà una sessione di esercizi con resistenza per 45 minuti. La sessione di trattamento sarà somministrata per 3 giorni a settimana per 8 settimane. Questo programma di esercizi con resistenza consiste di tre fasi. Fase di riscaldamento (5 minuti, dopo la fase di riscaldamento 35 minuti di esercizi di equilibrio poi fase di raffreddamento (5 minuti).
Altro: Esercizi con resistenza

Il protocollo di allenamento di resistenza include flessione ed estensione della spalla con 1 kg di peso, puleggia della spalla con 2 kg di peso, curl delle braccia con 1 kg di peso, flessioni sul muro, ponti, abduzione dell'anca e adduzione contro fascia di resistenza, estensioni del ginocchio e flessione in posizione seduta con resistenza applicata dall'arto controlaterale, adduzione e abduzione del ginocchio con fascia di resistenza, mini squat, esercizio di rafforzamento dei flessori ed estensori delle dita dei piedi (22), inversione ed eversione contro resistenza e sollevamento della gamba tesa (SLR) con peso alla caviglia di 1 kg (10).

Ogni movimento in ciascuna sessione comprende 2 serie da 3 ripetizioni ciascuna e 1 serie verrà aggiunta alla 4a e all'8a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per lo screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 8a settimana
Questo strumento di screening è composto da due sezioni: la Sezione A, autosomministrata dal paziente, prevede 15 domande sì/no sui sintomi clinici e la Sezione B si basa su una valutazione clinica. Vengono valutati sintomi sensoriali positivi e negativi, crampi, debolezza muscolare, ulcere del piede, screpolature e amputazione.
8a settimana
Test dell'indice di mobilità di De Morton
Lasso di tempo: 8a settimana
Si compone di 15 item che coprono un ampio spettro di livelli di mobilità e ha mostrato proprietà clinometriche soddisfacenti (30). In questo metodo l'equilibrio statico viene misurato su una gamba e su due gambe, nonché alla chiusura degli occhi; l'equilibrio dinamico viene invece misurato e valutato quando il paziente salta e fa quattro passi indietro.
8a settimana
Strumento PainDETECT
Lasso di tempo: 8a settimana
scala doloreDETECT per rilevare il dolore neuropatico diabetico che include domande sui sintomi e anche il tipo, la gravità e l'irradiazione del dolore.
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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