Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FiH ke zkoumání bezpečnosti, PK a účinnosti NaPi2b ADC TUB-040 u pacientů s PROC nebo r/r adenokarcinomem NSCLC (NAPISTAR1-01)

30. října 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

První studie fáze I/IIa eskalace a optimalizace dávek u člověka k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti NaPi2b ADC TUB-040 u pacientů s vysoce kvalitním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (PROC) nebo r/r Adenokarcinom nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, TUB-040, including its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy, and to determine the best dose of TUB-040 in participants with ovarian cancer or non-small cell lung cancer (NSCLC).

The primary objectives of this study are:

Phase 1: To determine the safety and tolerability of TUB-040 and determine the maximum tolerated dose (MTD) or the identified dose for optimization (IDO).

Phase 2a: To assess safety of TUB-040, the preliminary efficacy of TUB-040, and to identify the recommended phase II dose (RP2D) for further development of TUB-040 .

Phase 2b: To determine the efficacy of TUB-040 in patients with PROC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven - PPDS
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité- Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital of Cologne
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 40015
        • Nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Aktivní, ne nábor
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • START New Jersey (Astera Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital Physicians - Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University CRS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Asante Rogue Region al Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • START Dallas Fort Worth
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Aktivní, ne nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Madrid, University Hospital Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria (for all phases)

  1. Male or non-pregnant, non-breastfeeding female, age 18 years or older at the date of consent.
  2. Disease not amenable to curative intent treatment.
  3. Individuals have exhausted the standard of care treatment (SoC) with expected survival benefit and are not denied SoC with expected survival benefit by participating in the trial.
  4. Individuals with previous systemic topoisomerase I inhibitor treatment (e.g., Topotecan) are allowed in the study.
  5. Radiologically measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by the INV.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Have a life expectancy of more than 12 weeks for disease-related mortality, as evaluated by the INV.
  8. Individuals must be willing to sign an archival tissue release form for research purposes and determination of biomarker expression.
  9. Individuals must be willing to undergo a non-contrast high resolution computed tomography (HRCT) of the thorax scan and pulmonary function testing (PFT) at screening.
  10. Adequate organ function
  11. Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedures to ≤grade 1 (except alopecia, hyperpigmentation, or discoloration (incl. vitiligo) of the skin and nails, stable immune-related toxicity such as hypothyroidism on hormone replacement, adrenal insufficiency on ≤10 mg daily prednisone [or equivalent], chronic grade 2 peripheral sensory neuropathy after prior taxane therapy or anticancer treatment such as but not limited to immune oncology therapy (IOs)).
  12. Individuals of childbearing potential (FCBP) who are sexually active with a non-sterilized partner must use at least one highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions until the end of exposure, plus 5 half-lives and 6 months add-on in the case of individuals assigned female at birth.
  13. In the opinion of the investigator, the individual must be able to understand, give written informed consent, and comply with all study-related procedures, medication use, and evaluations.
  14. The individual must not have a history of non-compliance with medical regimens or be considered potentially unreliable and/or uncooperative.
  15. The individual must be willing to sign and date the informed consent form (ICF)

Key Exclusion Criteria (for all phases)

  1. The individual is pregnant, lactating or breastfeeding or has a positive serum pregnancy test during the screening period.

  2. History of hypersensitivity to exatecan or excipients of the TUB-040 formulation.

  3. Individuals are not allowed to participate in interventional clinical studies either concurrently or within the previous 28 days or within 5 half-lives of any investigational pharmacologic agents or imaging materials, including dyes, investigational surgical techniques, or devices.

  4. Individuals with spinal cord compression or active central nervous system disease, and/or carcinomatous meningitis.

  5. Prior radiotherapy <2 weeks from trial inclusion.

  6. Major surgery within 21 days prior to signing the ICF, unless the individual is recovered at that time.

  7. Has a history of non-infectious interstitial lung disease/pneumonitis (ILD)/pneumonitis/radiation pneumonitis that required steroids or has current ILD/pneumonitis.

  8. Has an oxygen saturation of <93% on room air at rest.

  9. Has a QTcF >470 ms

  10. History of nephrotic syndrome

  11. Active corneal disease, or history of corneal disease within 12 months prior to enrollment.

  12. Active, uncontrolled or severe impairment of the urogenital, renal, hepatobiliary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, or hematopoietic systems which, in the opinion of the investigator, would predispose the individual to the development of complications from the administration of protocol therapy.

  13. History of another malignancy with ongoing treatment or not yet free from disease for 2 years, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or other malignancy with a similar expected curative outcome.

  14. Documented other concurrent non-malignant comorbidities such as unstable or uncontrolled pectoral angina, myocardial infarction during the last 6 months, valvular heart disease that requires treatment, acute myocarditis, or congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association III or IV).

  15. Any anti-tumor chemotherapy, systemic anti-cancer therapy, radiotherapy (except for local radiation therapy of lesions that may cause imminent complications), hormonal therapy, immunotherapy, or corticoid therapy.

  16. Concurrent use of strong inhibitors or strong inducers of CYP3A4

  17. Live vaccines within 30 days prior to study entry.

  18. Individuals with acute or chronic infections such as:

    1. Individuals who are HBsAg positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) anti-viral therapy for at least 4 weeks and have an undetectable HBV viral load prior to randomization.
    2. Individuals with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.
    3. HIV infected individuals must be on anti-retroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease
    4. Any other known unresolved and active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection at screening.
    5. History of severe and recurrent infections per INV judgment.
    6. History of progressive multifocal leukoencephalopathy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phase 1: Cohort 1: Dose Escalation in Platinum Resistant Ovarian Cancer (PROC)

Participants will receive escalating doses of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lék: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Experimentální: Phase 1: Cohort 2: Dose Escalation in R/R NSCLC of the adenocarcinoma subtype

Participants will receive escalating doses of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lék: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Experimentální: Phase 1: Cohort 3: PROC, Combination with Bevacizumab (BEV)

Participants will receive escalating doses of TUB-040 combined with BEV every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lék: Bevacizumab

Administered IV

Ostatní jména:
  • BEV
Lék: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Experimentální: Phase 2a: Dose Optimization in PROC

Participants will receive two different dose levels of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lék: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Experimentální: Phase 2b: Dose Expansion in PROC

Patients will receive TUB-040 at the safe dose established during dose escalation until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1 and 2a: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Časové okno: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: First dose up to 21 days
First dose up to 21 days
Phase 2a & 2b: Overall Response Rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR.
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Developing anti-TUB-040 antibodies and semiquantitative titer assessments
Časové okno: From enrollment until 30 days after last study drug
From enrollment until 30 days after last study drug
Phase 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing TEAEs
Časové okno: First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
Phase 2a & 2b: Duration of Response (DOR) by BICR
Časové okno: Up to 3 years

DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: ORR by INV
Časové okno: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by Investigator (INV).
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: DOR by INV
Časové okno: Up to 3 years

DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by INV
Časové okno: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by INV
Časové okno: Up to 3 years

DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by BICR
Časové okno: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by BICR
Časové okno: Up to 3 years

DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing Grade ≥3 Lab Abnormalities
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: Pharmacokinetic (PK) Parameter of TUB-040, total Monoclonal Antibody (mAb), and Free Exatecan: Cmax
Časové okno: Up to 3 years

Cmax is defined as the maximum observed drug concentration.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter of TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Cmin
Časové okno: Up to 3 years

The concentration of TUB-040 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived).
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Tmax
Časové okno: Up to 3 years

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: Up to 3 years

AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Half life (t1/2)
Časové okno: Up to 3 years

t1/2 is defined as the terminal elimination half-life at steady state.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 3 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Cancer Antigen (CA)-125 response according to Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAPISTAR 1-01
  • 2024-511074-80 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení