Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FiH-undersøgelse for at undersøge sikkerhed, PK og effektivitet af NaPi2b ADC TUB-040 hos patienter med PROC eller r/r Adenocarcinoma NSCLC (NAPISTAR1-01)

30. oktober 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En første-i-menneske dosiseskalering og optimeringsfase I/IIa-undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af NaPi2b ADC TUB-040 hos patienter med platinresistent højgradig ovariecancer (PROC) eller r/r Adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, TUB-040, including its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy, and to determine the best dose of TUB-040 in participants with ovarian cancer or non-small cell lung cancer (NSCLC).

The primary objectives of this study are:

Phase 1: To determine the safety and tolerability of TUB-040 and determine the maximum tolerated dose (MTD) or the identified dose for optimization (IDO).

Phase 2a: To assess safety of TUB-040, the preliminary efficacy of TUB-040, and to identify the recommended phase II dose (RP2D) for further development of TUB-040 .

Phase 2b: To determine the efficacy of TUB-040 in patients with PROC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven - PPDS
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • START New Jersey (Astera Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital Physicians - Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University CRS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Asante Rogue Region al Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Dallas Fort Worth
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 40015
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid, University Hospital Quironsalud Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité- Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria (for all phases)

  1. Male or non-pregnant, non-breastfeeding female, age 18 years or older at the date of consent.
  2. Disease not amenable to curative intent treatment.
  3. Individuals have exhausted the standard of care treatment (SoC) with expected survival benefit and are not denied SoC with expected survival benefit by participating in the trial.
  4. Individuals with previous systemic topoisomerase I inhibitor treatment (e.g., Topotecan) are allowed in the study.
  5. Radiologically measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by the INV.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Have a life expectancy of more than 12 weeks for disease-related mortality, as evaluated by the INV.
  8. Individuals must be willing to sign an archival tissue release form for research purposes and determination of biomarker expression.
  9. Individuals must be willing to undergo a non-contrast high resolution computed tomography (HRCT) of the thorax scan and pulmonary function testing (PFT) at screening.
  10. Adequate organ function
  11. Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedures to ≤grade 1 (except alopecia, hyperpigmentation, or discoloration (incl. vitiligo) of the skin and nails, stable immune-related toxicity such as hypothyroidism on hormone replacement, adrenal insufficiency on ≤10 mg daily prednisone [or equivalent], chronic grade 2 peripheral sensory neuropathy after prior taxane therapy or anticancer treatment such as but not limited to immune oncology therapy (IOs)).
  12. Individuals of childbearing potential (FCBP) who are sexually active with a non-sterilized partner must use at least one highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions until the end of exposure, plus 5 half-lives and 6 months add-on in the case of individuals assigned female at birth.
  13. In the opinion of the investigator, the individual must be able to understand, give written informed consent, and comply with all study-related procedures, medication use, and evaluations.
  14. The individual must not have a history of non-compliance with medical regimens or be considered potentially unreliable and/or uncooperative.
  15. The individual must be willing to sign and date the informed consent form (ICF)

Key Exclusion Criteria (for all phases)

  1. The individual is pregnant, lactating or breastfeeding or has a positive serum pregnancy test during the screening period.

  2. History of hypersensitivity to exatecan or excipients of the TUB-040 formulation.

  3. Individuals are not allowed to participate in interventional clinical studies either concurrently or within the previous 28 days or within 5 half-lives of any investigational pharmacologic agents or imaging materials, including dyes, investigational surgical techniques, or devices.

  4. Individuals with spinal cord compression or active central nervous system disease, and/or carcinomatous meningitis.

  5. Prior radiotherapy <2 weeks from trial inclusion.

  6. Major surgery within 21 days prior to signing the ICF, unless the individual is recovered at that time.

  7. Has a history of non-infectious interstitial lung disease/pneumonitis (ILD)/pneumonitis/radiation pneumonitis that required steroids or has current ILD/pneumonitis.

  8. Has an oxygen saturation of <93% on room air at rest.

  9. Has a QTcF >470 ms

  10. History of nephrotic syndrome

  11. Active corneal disease, or history of corneal disease within 12 months prior to enrollment.

  12. Active, uncontrolled or severe impairment of the urogenital, renal, hepatobiliary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, or hematopoietic systems which, in the opinion of the investigator, would predispose the individual to the development of complications from the administration of protocol therapy.

  13. History of another malignancy with ongoing treatment or not yet free from disease for 2 years, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or other malignancy with a similar expected curative outcome.

  14. Documented other concurrent non-malignant comorbidities such as unstable or uncontrolled pectoral angina, myocardial infarction during the last 6 months, valvular heart disease that requires treatment, acute myocarditis, or congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association III or IV).

  15. Any anti-tumor chemotherapy, systemic anti-cancer therapy, radiotherapy (except for local radiation therapy of lesions that may cause imminent complications), hormonal therapy, immunotherapy, or corticoid therapy.

  16. Concurrent use of strong inhibitors or strong inducers of CYP3A4

  17. Live vaccines within 30 days prior to study entry.

  18. Individuals with acute or chronic infections such as:

    1. Individuals who are HBsAg positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) anti-viral therapy for at least 4 weeks and have an undetectable HBV viral load prior to randomization.
    2. Individuals with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.
    3. HIV infected individuals must be on anti-retroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease
    4. Any other known unresolved and active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection at screening.
    5. History of severe and recurrent infections per INV judgment.
    6. History of progressive multifocal leukoencephalopathy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phase 1: Cohort 1: Dose Escalation in Platinum Resistant Ovarian Cancer (PROC)

Participants will receive escalating doses of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Medicin: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperimentel: Phase 1: Cohort 2: Dose Escalation in R/R NSCLC of the adenocarcinoma subtype

Participants will receive escalating doses of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Medicin: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperimentel: Phase 1: Cohort 3: PROC, Combination with Bevacizumab (BEV)

Participants will receive escalating doses of TUB-040 combined with BEV every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Medicin: Bevacizumab

Administered IV

Andre navne:
  • BEV
Medicin: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperimentel: Phase 2a: Dose Optimization in PROC

Participants will receive two different dose levels of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Medicin: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperimentel: Phase 2b: Dose Expansion in PROC

Patients will receive TUB-040 at the safe dose established during dose escalation until disease progression or unacceptable toxicity.
Medicin: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1 and 2a: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Tidsramme: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: First dose up to 21 days
First dose up to 21 days
Phase 2a & 2b: Overall Response Rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR.
Up to 3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Developing anti-TUB-040 antibodies and semiquantitative titer assessments
Tidsramme: From enrollment until 30 days after last study drug
From enrollment until 30 days after last study drug
Phase 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing TEAEs
Tidsramme: First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
Phase 2a & 2b: Duration of Response (DOR) by BICR
Tidsramme: Up to 3 years

DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: ORR by INV
Tidsramme: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by Investigator (INV).
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: DOR by INV
Tidsramme: Up to 3 years

DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by INV
Tidsramme: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by INV
Tidsramme: Up to 3 years

DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by BICR
Tidsramme: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by BICR
Tidsramme: Up to 3 years

DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing Grade ≥3 Lab Abnormalities
Tidsramme: Up to 3 years
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: Pharmacokinetic (PK) Parameter of TUB-040, total Monoclonal Antibody (mAb), and Free Exatecan: Cmax
Tidsramme: Up to 3 years

Cmax is defined as the maximum observed drug concentration.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter of TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Cmin
Tidsramme: Up to 3 years

The concentration of TUB-040 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived).
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Tmax
Tidsramme: Up to 3 years

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Up to 3 years

AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Half life (t1/2)
Tidsramme: Up to 3 years

t1/2 is defined as the terminal elimination half-life at steady state.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 3 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Cancer Antigen (CA)-125 response according to Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)
Tidsramme: Up to 3 years
Up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAPISTAR 1-01
  • 2024-511074-80 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger