Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AND017 u pacientů s myelodysplastickým syndromem

25. února 2026 aktualizováno: Kind Pharmaceuticals LLC

Studie účinnosti a bezpečnosti AND017 pro léčbu anémie v důsledku myelodysplastických syndromů s nižším rizikem (MDS)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) při léčbě anémie v důsledku nižšího rizika myelodysplastických syndromů (MDS) u pacientů s červenými krvinkami ( RBC) nezávislá na transfuzi (NTD) a nízká transfuzní zátěž (LTB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 30003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U diagnostikovaného primárního myelodysplastického syndromu se stupněm PISS-R s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem a počtem primitivních buněk kostní dřeně < 5 % by časový rámec pro toto hodnocení stupně měl být alespoň 12 týdnů před první dávkou
  2. Myelodysplastický syndrom neasociovaný s 5q(del).
  3. Dva hemoglobiny bez transfuze ≥ 6,0 g/dl a < 10,0 g/dl, zprůměrované za období screeningu, s odstupem alespoň jednoho týdne a více as rozdílem mezi dvěma Hb ne větším než 1,3 g/dl.
  4. Subjekty bez transfuze (skupina NTD) definované jako bez transfuze červených krvinek během 16 týdnů před randomizací nebo subjekty s nízkou transfuzní zátěží definované jako 3–7 jednotek pRBC transfundovaných během 16 týdnů před randomizací a alespoň ve dvou různých časových bodech ( kohorta LTB-1) nebo 1–2 jednotky pRBC transfundované v jednom časovém bodě během 16 týdnů před randomizací (skupina LTB-2) (s výjimkou případu transfuze pro léčbu jiných komorbidit, jako je ztráta krve, operace atd. );
  5. Výchozí hladina EPO ≤ 500 mU/ml
  6. Krevní destičky ≥ 30 000/mm3 a absolutní počet neutrofilů ≥ 800/mm3

  7. Přiměřená funkce jater s:

    • Celkový bilirubin <2 x horní hranice normy (ULN) (subjekty s Gilbertovým syndromem, tj. nekonjugovanou hyperbilirubinémií, mají celkový bilirubin <3 x ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) <3 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) <3×ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován sekundární myelodysplastický syndrom nebo souběžná anémie z jiné příčiny, než je primární myelodysplastický syndrom.
  2. Významná myelofibróza (fibróza ≥ 2+).
  3. Plánovaná clearingová chemoterapie nebo radioterapie celé mozkové míchy během studijního období.
  4. Předchozí diagnóza MDS IPSS-R vysoké nebo velmi vysoké riziko.
  5. Předchozí nebo plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk během období studie.
  6. Přijatá terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo trombopoetinem nebo agonistou trombopoetinového receptoru během 8 týdnů před první dávkou;
  7. Léčba antithymocytárním globulinem, azacitidinem, decitabinem, cyklosporinem, thalidomidem nebo lenalidomidem během 12 týdnů před první dávkou.
  8. Přítomnost aktivní infekce nebo zánětlivého onemocnění vyžadujícího systémovou protiinfekční léčbu, včetně doprovodného autoimunitního onemocnění se zánětlivými příznaky (např. generalizovaný erytém, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, syndrom sucha, celiakie atd.)
  9. Současná neovaskularizace sítnice vyžadující léčbu (diabetická proliferativní retinopatie, věkem podmíněná exsudativní makulární degenerace, okluze retinální žíly, makulární edém atd.)
  10. Neschopnost užívat perorální léky nebo anamnéza gastrektomie, souběžné gastroparézy nebo jiných stavů, které mohou mít vliv na absorpci gastrointestinálních léků (s výjimkou žaludečních polypů nebo polypektomie tlustého střeva)
  11. Klinicky významné krvácení (včetně transfuzí nutných k léčbě krvácení nebo krvácení vedoucího k poklesu hemoglobinu ≥ 2 g/dl) během 4 týdnů před první dávkou nebo konstituční krvácení nebo riziko krvácení, které nebylo lékařsky nebo chirurgicky upraveno.
  12. Nekontrolovaná hypertenze (více než jedna třetina identifikovatelných hodnot diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg a/nebo systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg 16 týdnů před screeningovým vyšetřením včetně)
  13. Komorbidní srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo vyšší)
  14. Lékařská anamnéza významného onemocnění jater nebo aktivního onemocnění jater při screeningovém hodnocení
  15. byli léčeni jakýmkoli jiným inhibitorem prolylhydroxylázy faktoru indukujícího hypoxii (HIF-PHI) během 8 týdnů před první dávkou
  16. Byli léčeni erytropoetickým ESA během 8 týdnů před první dávkou
  17. byli léčeni androgenním anabolickým steroidem, testosteron enanthátem nebo metandrostenolonem během 8 týdnů před první dávkou
  18. Byli léčeni chelátorem železa během 8 týdnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AND017 kapsle 8 mg
Lék: AND017
Podávejte AND017 jednou denně (QD)
Experimentální: AND017 kapsle 12 mg
Lék: AND017
Podávejte AND017 jednou denně (QD)
Experimentální: AND017 kapsle 4 mg
Lék: AND017
Podávejte AND017 jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů reagujících na HI-E/RBC-TI
Časové okno: Od základního stavu až do 25. týdne
  • NTD kohorta: hladiny Hb bez transfuze ≥1,5 g/dl vzhledem k výchozí hodnotě* během jakéhokoli 8týdenního období od výchozí hodnoty do 24 týdnů po podání dávky.
  • Skupina LTB-1: Žádná transfuze během jakéhokoli 8týdenního období od výchozího stavu do 24 týdnů po dávce.

  • LTB-2 kohorta: Žádné transfuze během jakéhokoli 8týdenního období od výchozího stavu do 24 týdnů po podání dávky a hladiny Hb bez transfuze ≥1,5 g/dl.

    • Výchozí hodnota Hb je průměrem dvou nejnižších hodnot Hb za 16 týdnů před první dávkou
Od základního stavu až do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro změny středních transfuzních jednotek během léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrné transfuzní jednotky 16 týdnů před první dávkou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Pro změny středních transfuzních jednotek během léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrné transfuzní jednotky 16 týdnů před první dávkou)
Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
U kohort LTB průměrná doba potřebná k dosažení nezávislosti na první transfuzi během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
U kohort LTB průměrná doba potřebná k dosažení nezávislosti na první transfuzi během léčebného období
Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny počtu retikulocytů při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny počtu retikulocytů při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny hematokritu při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny hematokritu při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny středního korpuskulárního objemu při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny středního korpuskulárního objemu při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny průměrného korpuskulárního hemoglobinu při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Hladiny průměrného korpuskulárního hemoglobinu při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Průměrná hladina a změna oproti výchozí hodnotě netransfuzního Hb při každé návštěvě během léčebného období a
Časové okno: Základní hodnota, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Průměrná hladina a změna od výchozí hodnoty netransfuzního Hb při každé návštěvě v průběhu léčebného období
Základní hodnota, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Průměrná hladina a změna od výchozí hodnoty netransfuzního Hb během prvních 8 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, 3., 5., 7. a 9. týden
Průměrná hladina a změna od výchozí hodnoty netransfúzního Hb během prvních 8 týdnů léčby
Výchozí hodnota, 3., 5., 7. a 9. týden
Procento návštěv, při nichž byla netransfuzovaná Hb udržována v tomto rozmezí po dosažení dvou po sobě jdoucích zvýšení o ≥1,5 g/dL a ≥1,0 g/dL od výchozí hodnoty v průběhu léčebného období
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Procento návštěv, při kterých byla netransfundovaná Hb udržována v tomto rozmezí po dosažení dvou po sobě jdoucích zvýšení o ≥1,5 g/dL a ≥1,0 g/dL oproti výchozí hodnotě, respektive, po celou dobu léčby
Výchozí hodnota, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Průměrný čas potřebný po dvou po sobě jdoucích zvýšeních netransfundovaného Hb ≥1,5 g/dL a ≥1,0 g/dL oproti výchozí hodnotě v průběhu léčebného období
Časové okno: Základní hodnota, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Průměrná doba potřebná po dvou po sobě jdoucích zvýšení netransfuzního Hb ≥1,5 g/dL a ≥1,0 g/dL oproti výchozí hodnotě během léčebného období
Základní hodnota, týden 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kind Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AND017-MDS-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení