Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti burfiralimabu (hzVSF-v13) a DMRD (antirevmatikum modifikující onemocnění)

5. března 2024 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti burfiralimabu (hzVSF-v13) přidaného k antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění u účastníků se středně těžkou až těžkou RA

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózních infuzí burfiralimabu (hzVSF-v13), pokud jsou přidány k léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) jako standardní péče (SOC) u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Účinnost a bezpečnost dvoutýdenních intravenózních infuzí burfiralimabu (hzVSF-v13), přidaných k léčbě DMARD jako standardní péče, je hodnocena ve srovnání s placebem. Účastníci obou pohlaví ve věku 18–80 let jsou zapsáni, pokud mají středně závažnou až závažnou RA a neměli adekvátní odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD). Studie sestává z období screeningu po dobu až 4 týdnů, období léčby 10 týdnů. Způsobilí účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin: 200 mg burfiralimabu (hzVSF-v13) + SOC (studijní skupina 1), 600 mg burfiralimabu (hzVSF-v13) + SOC (studijní skupina 2), nebo placebo + SOC (kontrolní skupina). Primárním cílem studie je vyhodnotit předběžné hodnocení 2 dávek burfiralimabu (hzVSF-v13, 200 mg až 600 mg) podávaných IV infuzí jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů ve srovnání s placebem při snižování aktivity onemocnění u účastníků. Analýzy účinnosti hodnotí onemocnění a zlepšení kvality života související se zdravím ve 12. a 18. týdnu. Bezpečnost se hodnotí až po 18 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • GA
      • Utrecht, GA, Holandsko
        • University Medical Center Urtrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má diagnózu RA s nástupem v dospělosti alespoň 3 měsíce před screeningem, jak je definováno klasifikačními kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
  2. Účastník má středně těžkou až těžkou RA při screeningu a výchozím stavu.
  3. Účastník měl neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň 2 bDMARD nebo tsDMARD.
  4. Účastník je pozitivní na protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA).
  5. Účastník má C-reaktivní protein (CRP) > horní limit normální (ULN) (5,0 g/l).
  6. Účastník má negativní test na tuberkulózu při screeningu, definovaný buď jako negativní test QuantiFERON® nebo purifikovaný proteinový derivát <5 mm indurace za 48 až 72 hodin po provedení testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má třídu IV RA podle revidovaných kritérií reakce ACR.

  2. Účastník má 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na posudek zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze,
    • Chronické onemocnění ledvin fáze IIIb, IV nebo V,
    • Symptomatické srdeční selhání podle New York Heart Association třídy II, III nebo IV,
    • infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců před randomizací,
    • Závažné chronické plicní onemocnění, například vyžadující kyslíkovou terapii,
    • klinicky významná onemocnění jater (tj. hemochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholická hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida nebo nedostatek α-1-antitrypsinu,
  3. Účastník má v anamnéze protetickou nebo nativní infekci kloubů nebo virus lidské imunodeficience nebo neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému.
  4. Účastník má chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než RA, včetně, ale bez omezení na uvedené; systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, axiální spondyloartritida včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy, reaktivní artritida, dna, sklerodermie, polymyositida, dermatomyositida a/nebo aktivní fibromyalgie a/nebo roztroušená skleróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Infuze placeba
Placebo + SOC
Lék: SOC (Standard of Care)

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD)
  2. konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD)
Ostatní jména:
  • bDMARD nebo csDMARD
Lék: Placebo
Placebo pro burfiralimab (hzVSF-v13)
Ostatní jména:
  • Placebo pro burfiralimab (hzVSF-v13)
Experimentální: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200 mg IV infuze
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/dávka + SOC
Lék: SOC (Standard of Care)

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD)
  2. konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD)
Ostatní jména:
  • bDMARD nebo csDMARD
Lék: Burfiralimab
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • hzVSF-v13
Experimentální: Burfiralimab(hzVSF-v13) 600 mg IV infuze
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/dávka + SOC
Lék: SOC (Standard of Care)

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD)
  2. konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD)
Ostatní jména:
  • bDMARD nebo csDMARD
Lék: Burfiralimab
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • hzVSF-v13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi podle kritérií ACR 20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 2 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující 20 kritérií odezvy ACR (American College of Rheumatology):

  • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů
  • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď ve 12. týdnu hodnocená jako dosažení definovaného stavu LDA (Low Disease Activity)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
  • ACR 50 a ACR 70
  • DAS28-CRP < 3,2
  • CDAI (index klinické aktivity onemocnění) ≤ 10
Výchozí stav a týden 12
Klinická odpověď v týdnu 12, hodnocená jako definovaná remise
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Výchozí stav a týden 12
Zlepšení fyzických funkcí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
  • ≥ 0,22 snížení pacientem hlášených hodnot základní sady ACR při hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ-DI (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení)
  • <0,5 v hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ-DI
Výchozí stav a týden 12
Úleva od bolesti v týdnu 12 hodnocená podle (průměrné) změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
- NRS-11 (11bodová číselná stupnice)
Výchozí stav a týden 12
Kvalita života související se zdravím v týdnu 12, hodnocená jako změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hzVSF_v13-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení