Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Burfiralimab (hzVSF-v13) og DMRD (sygdomsmodificerende antirheumatic Drug)

5. marts 2024 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

En fase 2a multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Burfiralimab(hzVSF-v13) tilføjet til sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler hos deltagere med moderat til svær RA

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøse infusioner af burfiralimab (hzVSF-v13), når de føjes til Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) behandling som Standard of Care (SOC) hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret. Effekt og sikkerhed af intravenøse infusioner hver anden uge af burfiralimab (hzVSF-v13), tilføjet til DMARD-behandling som standardbehandling, evalueres i sammenligning med placebo. Deltagere af begge køn, i alderen 18~80 år, er tilmeldt, hvis de har moderat til svær RA og havde en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) behandlinger. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode på 10 uger. Kvalificerede deltagere randomiseres i forholdet 1:1:1 til 1 af de 3 behandlingsgrupper: 200 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (undersøgelsesgruppe 1), 600 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (undersøgelsesgruppe 2), eller placebo + SOC (kontrolgruppe). Studiets primære fokus er at evaluere den foreløbige af de 2 doser af burfiralimab (hzVSF-v13, 200mg til 600mg) administreret ved IV-infusion hver anden uge i 10 uger sammenlignet med placebo med hensyn til at sænke sygdomsaktiviteten hos deltagerne. Effektanalyser evaluerer sygdoms- og sundhedsrelaterede livskvalitetsforbedringer i uge 12 og uge 18. Sikkerheden vurderes til op til 18 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • GA
      • Utrecht, GA, Holland
        • University Medical Center Urtrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en diagnose af voksendebut RA i mindst 3 måneder før screening, som defineret af 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne.
  2. Deltageren har moderat til svær RA ved screening og baseline.
  3. Deltageren har haft en utilstrækkelig respons på, tab af respons eller intolerance over for mindst 2 bDMARD'er eller tsDMARD'er.
  4. Deltageren er positiv for anti-citrullinerede proteinantistoffer (ACPA).
  5. Deltageren har et C-reaktivt protein (CRP) > øvre grænse normal (ULN) (5,0 g/L).
  6. Deltageren har en negativ tuberkulosetest ved screening, defineret som enten negativ QuantiFERON®-test eller oprenset proteinderivat <5 mm af induration 48 til 72 timer efter at testen blev placeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har klasse IV RA i henhold til ACR-reviderede svarkriterier.

  2. Deltageren har 1 eller flere væsentlige samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension,
    • Kronisk nyresygdom stadium IIIb, IV eller V,
    • Symptomatisk hjertesvigt ifølge New York Heart Association Klasse II, III eller IV,
    • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder før randomisering,
    • Alvorlig kronisk lungesygdom, som for eksempel kræver iltbehandling,
    • Klinisk signifikante leversygdomme (dvs. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk hepatitis, autoimmun leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller α-1-antitrypsin-mangel,
  3. Deltageren har kendt historie med proteser eller naturlig ledinfektion eller human immundefektvirus eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
  4. Deltageren har en kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra RA, herunder men ikke begrænset til; systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis, herunder ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondylarthritis, reaktiv arthritis, gigt, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis og/eller aktiv fibromyalgi og/eller multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo infusion
Placebo + SOC
Medicin: SOC (Standard of Care)

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)
  2. konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)
Andre navne:
  • bDMARD eller csDMARD
Medicin: Placebo
Placebo for Burfiralimab (hzVSF-v13)
Andre navne:
  • Placebo for Burfiralimab (hzVSF-v13)
Eksperimentel: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200mg IV infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200mg/dosis + SOC
Medicin: SOC (Standard of Care)

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)
  2. konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)
Andre navne:
  • bDMARD eller csDMARD
Medicin: Burfiralimab
Humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • hzVSF-v13
Eksperimentel: Burfiralimab(hzVSF-v13) 600mg IV infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600mg/dosis + SOC
Medicin: SOC (Standard of Care)

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD)
  2. konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)
Andre navne:
  • bDMARD eller csDMARD
Medicin: Burfiralimab
Humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • hzVSF-v13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i henhold til ACR 20-kriterierne i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 2 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR (American College of Rheumatology) 20 svarkriterier:

  • ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led
  • ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 12, vurderet som opnåelse af en LDA-tilstand (lav sygdomsaktivitet) defineret
Tidsramme: Baseline og uge 12
  • ACR 50 og ACR 70
  • DAS28-CRP < 3.2
  • CDAI (Clinical Disease Activity Index) ≤ 10
Baseline og uge 12
Klinisk respons i uge 12, vurderet som remission defineret
Tidsramme: Baseline og uge 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Baseline og uge 12
Forbedring af fysisk funktion i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
  • ≥ 0,22 fald i patientrapporterede ACR Core Set Values ​​i deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index)
  • <0,5 i deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI
Baseline og uge 12
Smertelindring i uge 12 vurderet ved (gennemsnitlig) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
- NRS-11 (11-punkts numerisk skala)
Baseline og uge 12
Helbredsrelateret livskvalitet i uge 12, vurderet som ændringen fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hzVSF_v13-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger