Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti burfiralimabu (hzVSF-v13) a DMRD (antirevmatikum modifikující onemocnění)

5. března 2024 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti burfiralimabu (hzVSF-v13) přidaného k antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění u účastníků se středně těžkou až těžkou RA

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózních infuzí burfiralimabu (hzVSF-v13), pokud jsou přidány k léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) jako standardní péče (SOC) u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. (RA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Účinnost a bezpečnost dvoutýdenních intravenózních infuzí burfiralimabu (hzVSF-v13), přidaných k léčbě DMARD jako standardní péče, je hodnocena ve srovnání s placebem. Účastníci obou pohlaví ve věku 18–80 let jsou zapsáni, pokud mají středně závažnou až závažnou RA a neměli adekvátní odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD). Studie sestává z období screeningu po dobu až 4 týdnů, období léčby 10 týdnů. Způsobilí účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin: 200 mg burfiralimabu (hzVSF-v13) + SOC (studijní skupina 1), 600 mg burfiralimabu (hzVSF-v13) + SOC (studijní skupina 2), nebo placebo + SOC (kontrolní skupina). Primárním cílem studie je vyhodnotit předběžné hodnocení 2 dávek burfiralimabu (hzVSF-v13, 200 mg až 600 mg) podávaných IV infuzí jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů ve srovnání s placebem při snižování aktivity onemocnění u účastníků. Analýzy účinnosti hodnotí onemocnění a zlepšení kvality života související se zdravím ve 12. a 18. týdnu. Bezpečnost se hodnotí až po 18 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • GA
      • Utrecht, GA, Holandsko
        • University Medical Center Urtrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má diagnózu RA s nástupem v dospělosti alespoň 3 měsíce před screeningem, jak je definováno klasifikačními kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
  2. Účastník má středně těžkou až těžkou RA při screeningu a výchozím stavu.
  3. Účastník měl neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň 2 bDMARD nebo tsDMARD.
  4. Účastník je pozitivní na protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA).
  5. Účastník má C-reaktivní protein (CRP) > horní limit normální (ULN) (5,0 g/l).
  6. Účastník má negativní test na tuberkulózu při screeningu, definovaný buď jako negativní test QuantiFERON® nebo purifikovaný proteinový derivát <5 mm indurace za 48 až 72 hodin po provedení testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má třídu IV RA podle revidovaných kritérií reakce ACR.

  2. Účastník má 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na posudek zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze,
    • Chronické onemocnění ledvin fáze IIIb, IV nebo V,
    • Symptomatické srdeční selhání podle New York Heart Association třídy II, III nebo IV,
    • infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců před randomizací,
    • Závažné chronické plicní onemocnění, například vyžadující kyslíkovou terapii,
    • klinicky významná onemocnění jater (tj. hemochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholická hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida nebo nedostatek α-1-antitrypsinu,
  3. Účastník má v anamnéze protetickou nebo nativní infekci kloubů nebo virus lidské imunodeficience nebo neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému.
  4. Účastník má chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než RA, včetně, ale bez omezení na uvedené; systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, axiální spondyloartritida včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy, reaktivní artritida, dna, sklerodermie, polymyositida, dermatomyositida a/nebo aktivní fibromyalgie a/nebo roztroušená skleróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Infuze placeba
Placebo + SOC
Lék: SOC (Standard of Care)

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD)
  2. konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD)
Ostatní jména:
  • bDMARD nebo csDMARD
Lék: Placebo
Placebo pro burfiralimab (hzVSF-v13)
Ostatní jména:
  • Placebo pro burfiralimab (hzVSF-v13)
Experimentální: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200 mg IV infuze
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/dávka + SOC
Lék: SOC (Standard of Care)

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD)
  2. konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD)
Ostatní jména:
  • bDMARD nebo csDMARD
Lék: Burfiralimab
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • hzVSF-v13
Experimentální: Burfiralimab(hzVSF-v13) 600 mg IV infuze
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/dávka + SOC
Lék: SOC (Standard of Care)

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD)
  2. konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD)
Ostatní jména:
  • bDMARD nebo csDMARD
Lék: Burfiralimab
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • hzVSF-v13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi podle kritérií ACR 20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 2 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující 20 kritérií odezvy ACR (American College of Rheumatology):

  • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů
  • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď ve 12. týdnu hodnocená jako dosažení definovaného stavu LDA (Low Disease Activity)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
  • ACR 50 a ACR 70
  • DAS28-CRP < 3,2
  • CDAI (index klinické aktivity onemocnění) ≤ 10
Výchozí stav a týden 12
Klinická odpověď v týdnu 12, hodnocená jako definovaná remise
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Výchozí stav a týden 12
Zlepšení fyzických funkcí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
  • ≥ 0,22 snížení pacientem hlášených hodnot základní sady ACR při hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ-DI (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení)
  • <0,5 v hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ-DI
Výchozí stav a týden 12
Úleva od bolesti v týdnu 12 hodnocená podle (průměrné) změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
- NRS-11 (11bodová číselná stupnice)
Výchozí stav a týden 12
Kvalita života související se zdravím v týdnu 12, hodnocená jako změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hzVSF_v13-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOC (Standard of Care)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit