Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká vícemístná studie o sebeřízené všímavosti

13. března 2024 aktualizováno: Swansea University

Samostatné intervence všímavosti snižují stres ve velké, randomizované kontrolované studii na více místech

V posledních letech se zvýšilo používání samoobslužných intervencí všímavosti. O účinnosti těchto intervencí na regulaci stresu/emocí se však diskutuje. V této studii zaměřené na více míst (Nsites = x, Nparticipants = x) jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti čtyř jednotlivých krátkých samostatných cvičení všímavosti u populace, která není obeznámena s meditací všímavosti. Testovali jsme tyto čtyři intervence ve srovnání s neuvědomělými podmínkami aktivní kontroly pomocí adaptivního bayesovského návrhu. Našli jsme [důkaz pro účinnost x cvičení/žádný důkaz účinnosti x cvičení] s odhadovanou střední velikostí účinku [xx/xx]. To znamená, že… nebo Doporučujeme, aby… [bude poskytnuto doporučení].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka autora:

Aktuální projekt byl předběžně zaregistrován v rámci Open Science Framework (OSF) 22. března 2022, což bylo před zahájením sběru dat (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/UF4JZ). Sběr dat byl zahájen 23. března 2022 a ukončen 30. června 2022. Na žádost editora, který náš rukopis recenzoval, zpětně registrujeme aktuální studii (v souladu s redakčními zásadami a požadavky na formátování cílového časopisu). Následující protokol je zkrácenou verzí protokolu, který jsme nahráli na OSF (https://osf.io/us5ae)

Nadcházející projekt na více pracovištích „Samostatně administrované intervence všímavosti snižují stres ve velké, randomizované kontrolované studii na více místech“ bude mít za cíl poskytnout hloubkový pohled na to, jak cvičení všímavosti ovlivňují snižování stresu. Zaměří se na vyhodnocení efektivity cvičení všímavosti, které si sami spravují při snižování stresu u velké a různorodé skupiny účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze cvičení zvukové všímavosti nebo do stavu aktivní kontroly. Všechna cvičení a pokyny pro aktivní kontrolu budou navrženy tak, aby trvaly 15 minut. Podmínka aktivního ovládání se bude skládat z přizpůsobené nepozorné poslechové podmínky, ve které nebude pozornost zmíněna. Po ukončení této intervence bude dotazník zhodnotit stres jednotlivců, který si sami uvedli, s krátkodobým rozsahem účinnosti. Studie bude také zkoumat potenciální roli neuroticismu jako moderátora, protože předchozí výzkumy negativně spojovaly neuroticismus s rysy všímavosti (tj. schopností být zakotven v přítomném okamžiku; Walsh et al., 2009). Bayesovské sekvenční analytické nástroje (Schönbrodt et al., 2017) budou použity k monitorování pokroku a k testování účinnosti každého samostatně podávaného cvičení všímavosti (tj. po dosažení předem definovaných Bayesových faktorů). Výsledky tohoto projektu na více místech poskytnou odpověď na to, zda mohou krátká samostatná cvičení všímavosti prokázat účinnost při snižování úrovně stresu u jednotlivců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší v době studie.
  • Účastníci, kteří jsou anglickými rodilými mluvčími nebo kteří si sami ohodnotili své znalosti angličtiny na úrovni C1/C2 podle Společného evropského referenčního rámce pro jazyky.
  • Kritéria vyloučení:
  • Účastníci se současnou nebo minulou anamnézou duševních chorob (posouzeni prostřednictvím předběžné screeningové otázky).
  • Účastníci, kteří se zabývali meditací během šesti měsíců před sběrem dat.
  • Účastníci, kteří nesplňují požadavky na znalost anglického jazyka uvedené v části „Kritéria začlenění“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínky všímavosti
Účastníci se zapojí do 15minutové meditace všímavosti. V tomto rámci budou představeny čtyři odlišné experimentální podmínky, z nichž každá představuje jedinečné cvičení všímavosti: Body Scan, Mindful Breathing, Mindful Walking a Loving-Laskavost Meditace. Zvukové stopy experimentálních podmínek všímavosti jsou součástí průzkumu Qualtrics.
Behaviorální: Meditace skenování těla
Účastníci poslouchají 15minutovou meditaci všímavosti Body-Scan zaznamenanou certifikovaným instruktorem. Zvuková stopa je součástí průzkumu Qualtrics.
Behaviorální: Meditace všímavého dýchání
Účastníci poslouchají 15minutovou meditaci všímavosti Mindful Breathing nahranou certifikovaným instruktorem. Zvuková stopa je součástí průzkumu Qualtrics.
Behaviorální: Meditace milující laskavosti
Účastníci poslouchají 15minutovou meditaci všímavosti Loving Kindness zaznamenanou certifikovaným instruktorem. Zvuková stopa je součástí průzkumu Qualtrics.
Behaviorální: Všímavá chůze
Účastníci poslouchají 15minutovou meditaci všímavosti Mindful Walking zaznamenanou certifikovaným instruktorem. Zvuková stopa je součástí průzkumu Qualtrics.
Aktivní komparátor: Poslech příběhu
Účastníci ve stavu aktivní kontroly poslouchali 15minutový příběh. Zvuková stopa kontrolní podmínky je součástí průzkumu Qualtrics.
Behaviorální: Poslech příběhu
Účastníci si poslechnou 15minutový příběh. Zvuková stopa je součástí průzkumu Qualtrics.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: 1. den - Po poslechu zvukové stopy, přibližně 25 minut po začátku průzkumu
Účastníci odpovídají na 20-položkový inventář stavové úzkosti, formulář Y-1 (STAI19). Účastníci uvádějí, jak se přesně v tu chvíli cítili na 20 položkách (např. „Jsem napjatý“; „Cítím se vystrašený“; ωu = 0,92) na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = Přiměřeně, 4 = velmi). Pomocí stupnice STAI Form Y-1 se výzkumníci zaměřili na měření krátkodobých účinků stresu na jednotlivce. Tato škála ostatně koreluje s biomarkery stresu v předchozích výzkumech (slinná α-amyláza).
1. den - Po poslechu zvukové stopy, přibližně 25 minut po začátku průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenze emocí
Časové okno: 1. den - Po poslechu zvukové stopy, přibližně 25 minut po začátku průzkumu
Účastníci vyplnili škálu sebehodnotící figuríny, třípoložkovou neverbální obrazovou hodnotící techniku, která měří emoce ve třech různých dimenzích, jmenovitě potěšení, vzrušení a dominance. Škála Self-Assessment Manikin je obrazově orientovaná verze široce používané škály sémantického diferenciálu. Tento přístroj měří trojrozměrnou strukturu podnětů, objektů a situací pomocí 18 bipolárních párů přídavných jmen, které lze hodnotit na 9bodové škále. Tato míra nebyla primární závislou proměnnou studie, ale výzkumníci ji přidali do studie pro průzkumné analýzy.
1. den - Po poslechu zvukové stopy, přibližně 25 minut po začátku průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swansea University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Charles University, Czech Republic
Radboud University Medical Center
Wayne State University
University College, London
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Utah
University of Houston
University of Edinburgh
University of Limerick
Iowa State University
Northumbria University
University of Wuerzburg
Australian National University
University of Milano Bicocca
The University of Queensland
Memorial University of Newfoundland
University of Konstanz
Goldsmiths, University of London
University of California, Merced
Pace University
University of Canberra
University of Northern Iowa
Springfield College
Université Grenoble-Alpes
Idaho State University
University of North Florida
Loyola Marymount University
Behavioural Science Institute
Toronto Metropolitan University
Seeburg University
Ashland University
The College at Brockport
Pennsylvania Western University
Glendale Community College
St. Olaf College
Wittenberg University Ohio
University of Southern Indiana
DigiPen Institute of Technology Redmond
Eastern Oregon University
Spiessens Coaching Solutions Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Sparacio, Ph.D., Swansea University & Universite Grenoble Alpes, A*STAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-5212-4387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro současnou studii neexistuje žádný plán pro IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení