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Eine große, standortübergreifende Studie zur selbstverwalteten Achtsamkeit

13. März 2024 aktualisiert von: Swansea University

Selbst durchgeführte Achtsamkeitsinterventionen reduzieren Stress in einer großen, randomisierten, kontrollierten Multi-Site-Studie

Der Einsatz selbst durchgeführter Achtsamkeitsinterventionen hat in den letzten Jahren zugenommen. Die Wirksamkeit dieser Interventionen bei der Regulierung von Stress/Emotionen ist jedoch umstritten. In der vorliegenden Multi-Site-Studie (Nsites = x, Nparticipants = x) wollten wir die Wirksamkeit von vier einzelnen, kurzen, eigenständigen Achtsamkeitsübungen in einer Bevölkerungsgruppe untersuchen, die mit Achtsamkeitsmeditation nicht vertraut ist. Wir haben diese vier Interventionen im Vergleich zu nicht achtsamen aktiven Kontrollbedingungen mithilfe eines adaptiven Bayes'schen Designs getestet. Wir fanden [Beweise für die Wirksamkeit von x Übungen/keine Beweise für die Wirksamkeit von x Übungen] mit einer geschätzten mittleren Effektstärke von [xx/xx]. Das bedeutet, dass… oder Wir empfehlen, dass… [Empfehlung wird gegeben].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anmerkung des Verfassers:

Das aktuelle Projekt wurde am 22. März 2022, also vor Beginn der Datenerfassung, im Open Science Framework (OSF) vorregistriert (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/UF4JZ). Die Datenerhebung begann am 23. März 2022 und endete am 30. Juni 2022. Wir registrieren die aktuelle Studie rückwirkend auf Anfrage des Herausgebers, der unser Manuskript überprüft hat (um den redaktionellen Richtlinien und Formatierungsanforderungen der Zielzeitschrift zu entsprechen). Das folgende Protokoll ist eine gekürzte Version des Protokolls, das wir auf der OSF (https://osf.io/us5ae) hochgeladen haben.

Das bevorstehende Multi-Site-Projekt „Selbst verabreichte Achtsamkeitsinterventionen reduzieren Stress in einer großen, randomisierten, kontrollierten Multi-Site-Studie“ soll detaillierte Erkenntnisse darüber liefern, wie sich Achtsamkeitsübungen auf die Stressreduzierung auswirken. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Wirksamkeit selbst durchgeführter Achtsamkeitsübungen zur Stressreduzierung bei einer großen und vielfältigen Gruppe von Teilnehmern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Audio-Achtsamkeitsübungen oder einer aktiven Kontrollbedingung zugeteilt. Alle Übungen und die Anweisungen zur aktiven Kontrollbedingung sind auf eine Dauer von 15 Minuten ausgelegt. Die aktive Kontrollbedingung besteht aus einer passenden nicht-achtsamen Zuhörbedingung, in der Achtsamkeit nicht erwähnt wird. Nach dem Ende dieser Intervention wird ein Fragebogen den selbstberichteten Stress von Personen mit einer kurzfristigen Wirksamkeitsspanne bewerten. Die Studie wird auch die mögliche Rolle des Neurotizismus als Moderator untersuchen, da frühere Forschungen Neurotizismus negativ mit Achtsamkeitsmerkmalen (d. h. der Fähigkeit, im gegenwärtigen Moment verankert zu sein; Walsh et al., 2009) in Verbindung gebracht haben. Bayesianische sequentielle Analysetools (Schönbrodt et al., 2017) werden verwendet, um den Fortschritt zu überwachen und die Wirksamkeit jeder selbst durchgeführten Achtsamkeitsübung zu testen (d. h. bei Erreichen eines vordefinierten Bayes-Faktors). Die Ergebnisse dieses standortübergreifenden Projekts werden eine Antwort auf die Frage liefern, ob kurze, eigenständige Achtsamkeitsübungen eine Wirksamkeit bei der Reduzierung des Stressniveaus bei Einzelpersonen nachweisen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Teilnehmer, die englische Muttersprachler sind oder ihre Englischkenntnisse auf den Niveaus C1/C2 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen selbst eingeschätzt haben.
  • Ausschlusskriterien:
  • Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (bewertet anhand einer Vorab-Screening-Frage).
  • Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor der Datenerfassung meditiert haben.
  • Teilnehmer, die die im Abschnitt „Einschlusskriterien“ genannten Anforderungen an die Englischkenntnisse nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbedingungen
Die Teilnehmer nehmen an einer 15-minütigen Achtsamkeitsmeditationssitzung teil. In diesem Rahmen werden vier unterschiedliche experimentelle Bedingungen vorgestellt, die jeweils eine einzigartige Achtsamkeitsübung zeigen: Body Scan, Achtsames Atmen, Achtsames Gehen und Liebevolle Güte-Meditation. Die Audiospuren der Achtsamkeitsexperimentsbedingungen sind in die Qualtrics-Umfrage eingebettet.
Verhalten: Bodyscan-Meditation
Die Teilnehmer hören einer 15-minütigen Body-Scan-Achtsamkeitsmeditation zu, die von einem zertifizierten Trainer aufgezeichnet wurde. Der Audiotrack ist in die Qualtrics-Umfrage eingebettet.
Verhalten: Achtsame Atemmeditation
Die Teilnehmer hören sich eine 15-minütige Achtsamkeitsmeditation „Mindful Breathing“ an, die von einem zertifizierten Trainer aufgezeichnet wurde. Der Audiotrack ist in die Qualtrics-Umfrage eingebettet.
Verhalten: Meditation der liebenden Güte
Die Teilnehmer hören einer 15-minütigen Achtsamkeitsmeditation „Loving Kindness“, die von einem zertifizierten Trainer aufgezeichnet wurde. Der Audiotrack ist in die Qualtrics-Umfrage eingebettet.
Verhalten: Achtsames Gehen
Die Teilnehmer hören einer 15-minütigen Achtsamkeitsmeditation „Mindful Walking“ zu, die von einem zertifizierten Trainer aufgezeichnet wurde. Der Audiotrack ist in die Qualtrics-Umfrage eingebettet.
Aktiver Komparator: Anhören einer Geschichte
Teilnehmer der aktiven Kontrollbedingung hörten eine 15-minütige Geschichte. Die Audiospur der Kontrollbedingung ist in die Qualtrics-Umfrage eingebettet.
Verhalten: Anhören einer Geschichte
Die Teilnehmer hören eine 15-minütige Geschichte. Der Audiotrack ist in die Qualtrics-Umfrage eingebettet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Tag 1 – Nach dem Anhören der Audiospur, etwa 25 Minuten nach Beginn der Umfrage
Die Teilnehmer beantworten das 20 Punkte umfassende State-Trait Anxiety Inventory, Formular Y-1 (STAI19). Die Teilnehmer geben anhand von 20 Items (z. B. „Ich bin angespannt“; „Ich habe Angst“; ωu = 0,92) auf einer 4-Punkte-Skala an, wie sie sich genau in diesem Moment gefühlt haben (1 = überhaupt nicht, 2 = eher, 3 =). Mäßig, 4 = Sehr stark). Mithilfe der STAI Form Y-1-Skala wollten die Forscher die kurzfristigen Auswirkungen von Stress auf Einzelpersonen messen. Schließlich wurde in früheren Untersuchungen gezeigt, dass diese Skala mit Biomarkern für Stress (Speichel-α-Amylase) korreliert.
Tag 1 – Nach dem Anhören der Audiospur, etwa 25 Minuten nach Beginn der Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsdimensionen
Zeitfenster: Tag 1 – Nach dem Anhören der Audiospur, etwa 25 Minuten nach Beginn der Umfrage
Die Teilnehmer füllten die Skala „Self-Assessment Manikin“ aus, eine nonverbale, bildliche Bewertungstechnik mit drei Elementen, die Emotionen in drei verschiedenen Dimensionen misst, nämlich Vergnügen, Erregung und Dominanz. Die Self-Assessment Manikin-Skala ist die bildorientierte Version der weit verbreiteten Semantic Differential Scale. Dieses Instrument misst die dreidimensionale Struktur von Reizen, Objekten und Situationen mit 18 bipolaren Adjektivpaaren, die entlang einer 9-Punkte-Skala bewertet werden können. Dieses Maß war nicht die primäre abhängige Variable der Studie, aber die Forscher fügten es der Studie für die explorativen Analysen hinzu.
Tag 1 – Nach dem Anhören der Audiospur, etwa 25 Minuten nach Beginn der Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swansea University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
Charles University, Czech Republic
Radboud University Medical Center
Wayne State University
University College, London
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Utah
University of Houston
University of Edinburgh
University of Limerick
Iowa State University
Northumbria University
University of Wuerzburg
Australian National University
University of Milano Bicocca
The University of Queensland
Memorial University of Newfoundland
University of Konstanz
Goldsmiths, University of London
University of California, Merced
Pace University
University of Canberra
University of Northern Iowa
Springfield College
Université Grenoble-Alpes
Idaho State University
University of North Florida
Loyola Marymount University
Behavioural Science Institute
Toronto Metropolitan University
Seeburg University
Ashland University
The College at Brockport
Pennsylvania Western University
Glendale Community College
St. Olaf College
Wittenberg University Ohio
University of Southern Indiana
DigiPen Institute of Technology Redmond
Eastern Oregon University
Spiessens Coaching Solutions Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Sparacio, Ph.D., Swansea University & Universite Grenoble Alpes, A*STAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-5212-4387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die aktuelle Studie ist kein IPD geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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