Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem vedených perimeniskálních steroidů a injekcí 5% dextrózy u osteoartrózy kolena

18. srpna 2026 aktualizováno: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Srovnání účinnosti ultrazvukem vedených perimeniskálních steroidních a dextrózových injekcí u osteoartrózy kolena

Úvod: Primárním cílem léčby osteoartrózy kolene je snížení bolesti a zlepšení kvality života pacienta. Extruze mediálního menisku je stav, který je spojen s bolestí a invaliditou při osteoartróze kolene a lze jej identifikovat pomocí ultrazvuku. U pacientů s mediální extruzí menisku se perimeniskální injekce kortikosteroidů ukázala jako užitečný doplněk k primární léčbě pro středně silnou až silnou úlevu od bolesti. Bylo také zjištěno, že proloterapie dextrózou poskytuje periartikulární výhody při osteoartróze kolene. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem řízených perimeniskálních kortikosteroidů a perimeniskálních dextrózových injekcí u pacientů s osteoartrózou, mediální bolestí kolene a mediální extruzí menisku.

Metoda: Pacienti s mediální bolestí kolene a extruzí menisku byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí randomizační metody dvojitého bloku. Skupina 1 zahrnovala 15 pacientů, kterým byla podána ultrazvukem řízená perimeniskální steroidní injekce, zatímco skupina 2 zahrnovala 16 pacientů, kterým byla podána ultrazvukem řízená perimeniskální dextrózová injekce. Úrovně bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS) a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) před a jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kastamonu
      • Kastamonu, Kastamonu, Turecko (Türkiye), 37150
        • Gamze Gül Güleç

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteoartróza kolena 2.-4.
  • Ve věku 40 až 79 let
  • Chronická mediální bolest kolene přetrvávající déle než 3 měsíce.
  • Ultrazvukovým screeningem byla zjištěna mediální extruze menisku větší než 3 mm
  • Skóre Visual Analog Scale (VAS) alespoň 4.

Kritéria vyloučení:

kožní infekce v místě vpichu, předchozí anamnéza zánětlivé artropatie, předchozí anamnéza injekce do kolena během posledních 3 měsíců, kolenní synovitida pes anserinová burzitida plánovaná na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
pacientů, kteří dostali perimeniskální injekci 5% dextrózy
Lék: Dextróza 5% ve vodě
Ultrazvukem řízená periartikulární (perimeniskální) injekce: Injekce byly podávány pomocí ultrazvukového vedení na podélné ose, zatímco pacient byl v poloze na zádech s kolenem ohnutým v přibližně 20°-30°. Snímač byl umístěn podélně v oblasti, kde byla vidět extruze podél mediálního kolaterálního vazu. Následně byla metodou z volné ruky zavedena jehla 0,60 x 60 mm 23 G přímo do stěny menisku za použití sonografického navádění. Poté, co se jehla dostala do kontaktu se stěnou mediálního menisku, byla vytažena o 1 mm zpět a umístěna mezi mediální kolaterální ligamentum a mediální meniskus a byla injikována dávka 5 ml 5% dextrózy.
Aktivní komparátor: Skupina 2
pacientů, kteří dostali perimeniskální injekci triamcinolonu
Lék: Triamcinolone Acetonide
Ultrasound-guided periarticular (perimeniscal) injection: The injections were administered using ultrasonic guidance on the longitudinal axis while the patient was in a supine position with the knee flexed at approximately 20°-30°. The transducer was positioned longitudinally in the region where extrusion was seen along the medial collateral ligament. Subsequently, employing a free-hand method, a 0.60x60 mm 23 G needle was inserted directly into the meniscus wall with the use of sonographic guidance. After the needle made contact with the medial meniscus wall, it was pulled back by 1 mm and placed between the medial collateral ligament and the medial meniscus, and a dose of 40 mg/1 ml of triamcinolone acetonide diluted with 4 ml of 0.9%saline was injected.
Ostatní jména:
  • kenacort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, 1.,4.,12.týden
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. VAS se skládá z horizontální linie o délce 10 cm. Měření 0 cm znamená nepřítomnost bolesti, zatímco měření 10 cm znamená nejsilnější bolest, jakou si člověk může představit. Pacienti jsou instruováni, aby zhodnotili intenzitu nepohodlí označením bodu na této čáře.
Na začátku, 1.,4.,12.týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a index osteoartrózy McMaster University
Časové okno: Na začátku, 1.,4.,12.týden
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolena. Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, 1.,4.,12.týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kastamonu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Emre Özmen, MD, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení