Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem vedených perimeniskálních steroidů a injekcí 5% dextrózy u osteoartrózy kolena

11. března 2024 aktualizováno: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Srovnání účinnosti ultrazvukem vedených perimeniskálních steroidních a dextrózových injekcí u osteoartrózy kolena

Úvod: Primárním cílem léčby osteoartrózy kolene je snížení bolesti a zlepšení kvality života pacienta. Extruze mediálního menisku je stav, který je spojen s bolestí a invaliditou při osteoartróze kolene a lze jej identifikovat pomocí ultrazvuku. U pacientů s mediální extruzí menisku se perimeniskální injekce kortikosteroidů ukázala jako užitečný doplněk k primární léčbě pro středně silnou až silnou úlevu od bolesti. Bylo také zjištěno, že proloterapie dextrózou poskytuje periartikulární výhody při osteoartróze kolene. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem řízených perimeniskálních kortikosteroidů a perimeniskálních dextrózových injekcí u pacientů s osteoartrózou, mediální bolestí kolene a mediální extruzí menisku.

Metoda: Pacienti s mediální bolestí kolene a extruzí menisku byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí randomizační metody dvojitého bloku. Skupina 1 zahrnovala 15 pacientů, kterým byla podána ultrazvukem řízená perimeniskální steroidní injekce, zatímco skupina 2 zahrnovala 16 pacientů, kterým byla podána ultrazvukem řízená perimeniskální dextrózová injekce. Úrovně bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS) a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) před a jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kastamonu, Krocan, 37150
        • Gamze Gül Güleç

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteoartróza kolena 2.-4.
  • Ve věku 40 až 79 let
  • Chronická mediální bolest kolene přetrvávající déle než 3 měsíce.
  • Ultrazvukovým screeningem byla zjištěna mediální extruze menisku větší než 3 mm
  • Skóre Visual Analog Scale (VAS) alespoň 4.

Kritéria vyloučení:

kožní infekce v místě vpichu, předchozí anamnéza zánětlivé artropatie, předchozí anamnéza injekce do kolena během posledních 3 měsíců, kolenní synovitida pes anserinová burzitida plánovaná na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
pacientů, kteří dostali perimeniskální injekci 5% dextrózy
Lék: Dextróza 5% ve vodě
Ultrazvukem řízená periartikulární (perimeniskální) injekce: Injekce byly podávány pomocí ultrazvukového vedení na podélné ose, zatímco pacient byl v poloze na zádech s kolenem ohnutým v přibližně 20°-30°. Snímač byl umístěn podélně v oblasti, kde byla vidět extruze podél mediálního kolaterálního vazu. Následně byla metodou z volné ruky zavedena jehla 0,60 x 60 mm 23 G přímo do stěny menisku za použití sonografického navádění. Poté, co se jehla dostala do kontaktu se stěnou mediálního menisku, byla vytažena o 1 mm zpět a umístěna mezi mediální kolaterální ligamentum a mediální meniskus a byla injikována dávka 5 ml 5% dextrózy.
Aktivní komparátor: Skupina 2
pacientů, kteří dostali perimeniskální injekci triamcinolonu
Lék: Triamcinolon Hexacetonid
Ultrazvukem řízená periartikulární (perimeniskální) injekce: Injekce byly podávány pomocí ultrazvukového vedení na podélné ose, zatímco pacient byl v poloze na zádech s kolenem ohnutým v přibližně 20°-30°. Snímač byl umístěn podélně v oblasti, kde byla vidět extruze podél mediálního kolaterálního vazu. Následně byla metodou z volné ruky zavedena jehla 0,60 x 60 mm 23 G přímo do stěny menisku za použití sonografického navádění. Poté, co se jehla dostala do kontaktu se stěnou mediálního menisku, byla stažena o 1 mm zpět a umístěna mezi mediální kolaterální ligamentum a mediální meniskus a byla injikována dávka 0,5 mg/5 ml triamcinolonacetonidu.
Ostatní jména:
  • kenacort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, 1.,4.,12.týden
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. VAS se skládá z horizontální linie o délce 10 cm. Měření 0 cm znamená nepřítomnost bolesti, zatímco měření 10 cm znamená nejsilnější bolest, jakou si člověk může představit. Pacienti jsou instruováni, aby zhodnotili intenzitu nepohodlí označením bodu na této čáře.
Na začátku, 1.,4.,12.týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a index osteoartrózy McMaster University
Časové okno: Na začátku, 1.,4.,12.týden
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolena. Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, 1.,4.,12.týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kastamonu University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emre Özmen, MD, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextróza 5% ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit