Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s oligometastatickým kolorektálním karcinomem s nízkým a středním rizikem léčení stereotaktickou ablativní radioterapií (GREENLaIT-SABR)

27. listopadu 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Prospektivní, randomizovaná klinická studie u pacientů s oligometastatickým kolorektálním karcinomem s nízkým a středním rizikem léčených stereotaktickou ablativní radioterapií: studie GREEN LaIT-SABR

Toto je experimentální studie bez léku nebo zařízení, randomizovaná, otevřená, nezisková, sponzorovaná nemocnicí IRCCS Sacro Cuore Don Calabria v Negraru, která bude probíhat na Oddělení pokročilé onkologické radioterapie a 18 dalších italských centrech.

Důvodem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda je stereotaktická radioterapie (SABR) kromě systémové chemoterapie předpokládané klinickou praxí pro oligometastatický kolorektální karcinom s nízkým středním rizikem schopna:

  • oddálit možnou lokální recidivu a/nebo vzdálenou polymetastatickou progresi
  • zlepšit přežití bez onemocnění
  • snížit vedlejší účinky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu

čímž dochází ke zlepšení kvality života pacientů trpících tímto typem patologie.

Proto v rámci této randomizované studie bude pacient před zahájením první nebo druhé linie systémové léčby svého nádoru randomizován do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Experimentální rameno: ablativní stereotaktická radioterapie na všech místech oligometastatického onemocnění (od 1 do 3 lokalit, prováděna maximálně v rámci druhého cyklu systémové terapie)
  • Kontrolní rameno: žádná ablativní stereotaktická radioterapie na místa oligometastatického onemocnění

Postupem, který má být testován v experimentálním rameni, je stereotaktická radioterapie na oligometastázách (maximálně do 3 míst), s ablativním dávkováním (účinná biologická dávka >100 Gy), prováděná před zahájením systémové terapie I. nebo II řádek (nejvýše v rámci druhého cyklu téhož).

Očekává se, že přidání tohoto typu radioterapie zvýší potenciální klinický přínos léčby v kontextu kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený CRC
  • Oligometastatický kolorektální karcinom s nízkým a středním rizikem s 1 až 3 metastázami, kandidát na systémovou léčbu I nebo II linie (nízké riziko: 1 až 3 metastázy a kumulativní objem nádoru menší než 10 cm3; Střední riziko: 1 až 3 metastázy a kumulativní objem nádoru větší než 10 cm3).
  • Kontrolovaný primární nádor bez ohledu na primární operaci nebo primární systémovou léčbu
  • ECOG/WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Léze ≤ 5 cm
  • Přiměřená funkce orgánů pro plánovanou léčbu podle místních doporučení
  • U pacientů s metastázami v játrech: žádná cirhóza nebo hepatitida a prokázaná adekvátní jaterní funkce (hladina celkového bilirubinu < 1,5 x ústavní ULN; hladiny ALT a AST < 3,0 x ústavní ULN, GGT a hladiny alkalické fosfatázy < 3,0 x ústavní ULN; INR a Hladiny APTT < 1,5 x ústavní ULN, albumin > 2,5 mg/dl)
  • Pro pacienty s jaterními metastázami: neresekovatelné jaterní metastázy (posouzeno chirurgem, nejlépe hepatobiliárním) nebo odmítnutí jaterní operace před screeningem studie.
  • Je-li ve fertilním věku, ochotný používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Mozkové metastázy
  • Mít více než 3 metastázy
  • Maligní pleurální výpotek nebo ascites
  • Nelze podstoupit zobrazení pomocí CT nebo MRI
  • Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit compliance pacienta.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
SABR do všech aktivních míst onemocnění (1-3 oligometastázy). Techniky 3D-CRT, IMRT a VMAT jsou povoleny, ale důrazně se doporučuje IMRT a VMAT.
Záření: SABR

Biologicky účinná dávka (BED) ≥125 Gy10 by měla být podávána, pokud jsou respektována omezení ohrožených orgánů (OARs) [10]; pokud to není možné, měl by být podáván režim BED ne nižší než 100 Gy10. V souladu s těmito pokyny budou předepsány léčebné plány, celková dávka a frakcionace podle klinické praxe každého zúčastněného centra. Podle dostupných údajů budou respektována omezení pro ohrožené orgány.

V každém případě by měla být podávána biologická účinná dávka (BED) ≥125 Gy10, pokud jsou respektována omezení ohrožených orgánů (OARs); pokud to není možné, měl by být podáván režim BED ne nižší než 100 Gy10.

SABR bude podáván před zahájením systémové léčby nebo nejpozději před zahájením druhého cyklu systémové léčby.
Žádný zásah: žádný SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 7 let

PFS je definována jako doba mezi randomizací a radiologickým důkazem progrese onemocnění.

U pacientů s příhodou PFS se PFS vypočítá jako časový interval od data randomizace do data prvního objektivního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

U pacientů bez příhody PFS bude PFS cenzurováno k datu posledního radiografického hodnocení před datem ukončení studie.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do polymetastatické konverze (tPMC)
Časové okno: 7 let
tPMC bude definována jako doba mezi randomizací a datem radiologického výskytu >5 nových metastáz. U pacientů bez příhody tPMC bude čas do tPMC cenzurován k datu posledního radiografického hodnocení před datem ukončení studie.
7 let
Lokální kontrola (LC): doba mezi randomizací do data radiologického vývoje lokální progrese po SABR.
Časové okno: 7 let
U pacientů bez LC bude čas do LC cenzurován k datu posledního radiografického hodnocení před datem ukončení studie.
7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let
OS bude definován jako doba mezi randomizací a datem úmrtí nebo posledního sledování. U pacientů, kteří jsou naživu v době data ukončení studie, bude čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je pacient naživu, nebo datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
7 let
Čas zahájení další linie systémové léčby (NEST)
Časové okno: 7 let
U pacientů bez NEST bude čas do NEST cenzurován k datu poslední návštěvy pacienta před datem ukončení studie.
7 let
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 60 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0
60 měsíců
Počet akutních vedlejších účinků
Časové okno: od zařazení do 6 měsíců po poslední dávce SABR
Akutní vedlejší účinky
od zařazení do 6 měsíců po poslední dávce SABR
Počet pozdních vedlejších účinků
Časové okno: od 6 měsíců po poslední dávce SABR až do 3 let po zařazení do studie
Pozdní vedlejší účinky
od 6 měsíců po poslední dávce SABR až do 3 let po zařazení do studie
dotazník QLQ-C30
Časové okno: 60 měsíců
Kvalita života (QoL): QoL bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit