Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta u dětské neléčitelné epilepsie

13. března 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinnost ketogenní diety v léčbě dětské neřešitelné epilepsie a její souvislost se změnami zánětlivých markerů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ketogenní diety při léčbě dětské neléčitelné epilepsie a prozkoumat její vztah se změnami zánětlivých markerů. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 59 účastníků s neřešitelnou epilepsií, z nichž 39 bude dostávat kombinaci ketogenní diety a konvenčních antiepileptik, zatímco 20 bude dostávat pouze konvenční léky. Studie posoudí dopad ketogenní diety na kontrolu epilepsie a zánětlivé markery v naději, že objeví nové léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Index hodnocení

  1. Bezpečnost: Nežádoucí účinky související s ketogenní dietou
  2. Hodnocení účinnosti:

A. Primární indikátory účinnosti: index elektrické zátěže mozku, míra odezvy kontroly epilepsie, zánětlivý faktor 34 (krev, mozkomíšní mok) Sekundární indikátory účinnosti: míra epilepsie bez záchvatů B. Kontrolní indikátory: krevní ketony, krevní cukr, biochemické vyšetření krve atd. .; C. Použijte vysoce výkonné metody k detekci absolutních počtů mozkomíšního moku, sérových zánětlivých faktorů a subpopulací lymfocytů plné krve před a po přidání ketogenní diety.

Ukazatele pozorování

  1. Měření hladin ketolátek Sledujte krevní ketony (beta-hydroxybutyrát) a krevní ketony. Doba záznamu: Záznam třikrát denně během základního období; zaznamenejte průměrnou hodnotu ketonů v krvi při každém následném sledování.
  2. Frekvence epileptických záchvatů Frekvence epileptických záchvatů byla zaznamenávána denně během počátečního období.

  3. Hodnocení účinnosti:

    Hlavní ukazatele účinnosti: míra odpovědi při kontrole epilepsie, míra bez záchvatů, hladiny zánětlivých faktorů Míra odpovědi při kontrole epilepsie: definována jako absolutní snížení frekvence záchvatů o ≥ 50 % při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou

    =(žádný útok + označený efekt + efektivní)/celkový počet případů × 100 %. Hodnocení kontroly záchvatů: Žádné záchvaty: záchvaty po léčbě zcela ustoupí; Výrazně účinný: počet záchvatů se po léčbě sníží o ≥75 %; Efektivní: počet záchvatů se po léčbě sníží o ≥50 %; Neúčinné: po léčbě se počet záchvatů sníží o <50 %.

    Míra bez záchvatů: Záchvaty byly při sledování zcela pod kontrolou. = Žádné případy útoku/celkový počet případů × 100 %

  4. Hodnocení bezpečnosti Zaznamenávejte různé nežádoucí příhody; biochemické monitorování (metabolismus glukózy a lipidů a související testy); další testy: nutné testy dle stavu (rozbor krevních plynů, B-ultrazvuk atd.);
  5. Fyzický vývoj Sledujte a zaznamenávejte výšku a váhu a provádějte hodnocení fyzického vývoje.
  6. Hodnocení kognitivně-behaviorálního vývoje Výchozí období, KD týdny 4, 12 a KD týden 16 (na konci období pozorování účinnosti) byly vyhodnoceny a zaznamenány pomocí Gesellovy škály skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongfang Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 12 let s diagnózou neléčitelná epilepsie
  • více než čtyři záchvaty za měsíc
  • žádná metabolická onemocnění
  • žádné závažné poruchy funkce jater nebo ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolismus tuků nebo jiná metabolická onemocnění
  • febrilní nebo infekční období
  • Kontraindikace ketogenní diety
  • děti vhodné k operaci nebo rodiče odmítající lékovou a dietní intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta plus skupina konvenční léčby
Tato část studie zkoumá účinnost časného zahájení ketogenní diety ve spojení s konvenčními antiepileptiky (AED) u dětí s refrakterní epilepsií. Cílem intervence je vyhodnotit dopad na frekvenci záchvatů a zánětlivé markery a identifikovat charakteristiky pacienta předpovídající lepší odpověď na ketogenní dietu, aby se zlepšila celková míra terapeutické odpovědi u refrakterní epilepsie.
Doplněk stravy: Časná ketogenní dieta kombinovaná s konvenční farmakoterapií.
Tato část studie zkoumá účinnost časného zahájení ketogenní diety ve spojení s konvenčními antiepileptiky (AED) u dětí s refrakterní epilepsií. Cílem intervence je vyhodnotit dopad na frekvenci záchvatů a zánětlivé markery a identifikovat charakteristiky pacienta předpovídající lepší odpověď na ketogenní dietu, aby se zlepšila celková míra terapeutické odpovědi u refrakterní epilepsie.
Lék: Běžná dieta kombinovaná s konvenční farmakoterapií
Účastníci této větve budou dostávat standardní stravu bez jakýchkoli ketogenních omezení spolu s konvenčními antiepileptiky. Cílem tohoto komparátoru je zhodnotit účinnost standardní péče ve srovnání s experimentální intervencí se zaměřením na kontrolu záchvatů a zánětlivých markerů a identifikaci charakteristik pacienta spojených s reakcí na léčbu. Víme, že informace o lécích pro registraci klinických informací jsou nezbytné, ale náš výzkumný záměr je přidat ketogenní diety jako doplňkový léčebný plán, když je tradiční medikamentózní léčba neúčinná. Z hlediska konkrétního výběru léků to tedy není absolutně totéž. V závislosti na individuálních rozdílech se bude lišit i výběr léků. Kontrolujte počet epizod, čas atd. a každý užívá jiné drogy. Nemůžeme se proto rozhodnout pro jediný lék pro srovnání jako tradiční obsah.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Skupina konvenční léčby
Účastníci této větve budou dostávat standardní stravu bez jakýchkoli ketogenních omezení spolu s konvenčními antiepileptiky. Tento komparátor si klade za cíl zhodnotit účinnost standardní péče ve srovnání s experimentální intervencí se zaměřením na kontrolu záchvatů, zánětlivé markery a identifikaci charakteristik pacienta spojených s reakcí na léčbu.
Doplněk stravy: Časná ketogenní dieta kombinovaná s konvenční farmakoterapií.
Tato část studie zkoumá účinnost časného zahájení ketogenní diety ve spojení s konvenčními antiepileptiky (AED) u dětí s refrakterní epilepsií. Cílem intervence je vyhodnotit dopad na frekvenci záchvatů a zánětlivé markery a identifikovat charakteristiky pacienta předpovídající lepší odpověď na ketogenní dietu, aby se zlepšila celková míra terapeutické odpovědi u refrakterní epilepsie.
Lék: Běžná dieta kombinovaná s konvenční farmakoterapií
Účastníci této větve budou dostávat standardní stravu bez jakýchkoli ketogenních omezení spolu s konvenčními antiepileptiky. Cílem tohoto komparátoru je zhodnotit účinnost standardní péče ve srovnání s experimentální intervencí se zaměřením na kontrolu záchvatů a zánětlivých markerů a identifikaci charakteristik pacienta spojených s reakcí na léčbu. Víme, že informace o lécích pro registraci klinických informací jsou nezbytné, ale náš výzkumný záměr je přidat ketogenní diety jako doplňkový léčebný plán, když je tradiční medikamentózní léčba neúčinná. Z hlediska konkrétního výběru léků to tedy není absolutně totéž. V závislosti na individuálních rozdílech se bude lišit i výběr léků. Kontrolujte počet epizod, čas atd. a každý užívá jiné drogy. Nemůžeme se proto rozhodnout pro jediný lék pro srovnání jako tradiční obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy kontroly epilepsie
Časové okno: Během studijního období (16 týdnů)

Míra odezvy kontroly epilepsie: definována jako absolutní snížení frekvence záchvatů o ≥ 50 % při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou

=(žádný útok + označený efekt + efektivní)/celkový počet případů × 100 %.
Během studijního období (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně zánětlivých markerů
Časové okno: Během studijního období (16 týdnů)]
Tento indikátor má za cíl vyhodnotit účinek ketogenní diety na hladiny zánětlivých markerů v krvi dětí s refrakterní epilepsií a odhalit potenciální vztah mezi účinky ketogenní diety a úrovněmi zánětu.
Během studijního období (16 týdnů)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-KY-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení