Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt i pædiatrisk intraktabel epilepsi

13. marts 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​ketogen diæt til behandling af pædiatrisk intraktabel epilepsi og dens sammenhæng med ændringer i inflammatoriske markører

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ketogen diæt til behandling af pædiatrisk intraktabel epilepsi og at udforske dets forhold til ændringer i inflammatoriske markører. Efterforskerne planlægger at rekruttere 59 deltagere med vanskelig epilepsi, hvoraf 39 vil modtage en kombination af ketogen diæt og konventionelle antiepileptika, mens 20 kun vil modtage konventionelle lægemidler. Undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​den ketogene diæt på epilepsikontrol og inflammatoriske markører i håb om at opdage nye behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evalueringsindeks

  1. Sikkerhed: Bivirkninger relateret til den ketogene diæt
  2. Effektevaluering:

A. Primære effektivitetsindikatorer: hjernens elektriske belastningsindeks, epilepsikontrolresponsrate, inflammatorisk faktor 34 (blod, cerebrospinalvæske) Sekundære effektindikatorer: epilepsianfaldsfri frekvens B. Inspektionsindikatorer: blodketon, blodsukker, blodbiokemiske test osv. .; C. Brug high-throughput-metoder til at påvise absolutte tal af cerebrospinalvæske, seruminflammatoriske faktorer og fuldblodslymfocytunderpopulationer før og efter tilføjelse af en ketogen diæt.

Observationsindikatorer

  1. Måling af ketonlegemeniveauer Overvåg blodketoner (beta-hydroxybutyrat) og blodketoner. Optagelsestid: Optag tre gange om dagen i basisperioden; registrere den gennemsnitlige blodketonværdi ved hver efterfølgende opfølgningsobservation.
  2. Hyppighed af epileptiske anfald Hyppigheden af ​​epileptiske anfald blev registreret dagligt i opstartsperioden.

  3. Effektevaluering:

    Vigtigste effektindikatorer: epilepsikontrolresponsrate, anfaldsfri rate, inflammatoriske faktorniveauer Epilepsikontrolresponsrate: defineret som en absolut reduktion på ≥50 % i anfaldshyppighed ved opfølgning sammenlignet med baseline

    =(Intet angreb + Markeret effekt + Effektiv)/Samlet antal tilfælde × 100%. Evaluering af anfaldskontrol: Ingen krampeanfald: krampeanfald lindres fuldstændigt efter behandling; Markant effektiv: antallet af anfald reduceres med ≥75% efter behandling; Effektiv: antallet af anfald reduceres med ≥50% efter behandling; Ineffektiv: antallet af anfald reduceres med <50% efter behandling.

    Anfaldsfri rate: Anfaldene var fuldstændig kontrolleret ved opfølgning. = Ingen angrebssager/samlet antal tilfælde × 100 %

  4. Sikkerhedsevaluering Registrer forskellige uønskede hændelser; biokemisk overvågning (glucose- og lipidmetabolisme og relaterede tests); andre tests: nødvendige tests i henhold til tilstanden (blodgasanalyse, B-ultralyd osv.);
  5. Fysisk udvikling Overvåg og registrer højde og vægt, og udfør evaluering af fysisk udvikling.
  6. Vurdering af kognitiv adfærdsudvikling Baseline-perioden, KD uge 4, 12 og KD uge 16 (ved slutningen af ​​effektivitetsobservationsperioden) blev evalueret og registreret ved hjælp af Gesell-scoreskalaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongfang Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 12 år med diagnosen intraktabel epilepsi
  • mere end fire anfald om måneden
  • ingen stofskiftesygdomme
  • ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedtstofskiftet eller andre stofskiftesygdomme
  • feber eller infektionsperioder
  • kontraindikationer til den ketogene diæt
  • børn, der er egnede til operation, eller forældre, der nægter medicin og diætintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketogen diæt plus konventionel behandlingsgruppe
Denne del af forsøget udforsker effektiviteten af ​​en tidlig påbegyndelse af den ketogene diæt i forbindelse med konventionelle antiepileptiske lægemidler (AED'er) til børn med refraktær epilepsi. Interventionen har til formål at evaluere indvirkningen på anfaldshyppighed og inflammatoriske markører og identificere patientkarakteristika, der forudsiger en bedre respons på den ketogene diæt, for at forbedre den samlede terapeutiske responsrate ved refraktær epilepsi.
Kosttilskud: Tidlig ketogen diæt kombineret med konventionel farmakoterapi.
Denne del af forsøget udforsker effektiviteten af ​​en tidlig påbegyndelse af den ketogene diæt i forbindelse med konventionelle antiepileptiske lægemidler (AED'er) til børn med refraktær epilepsi. Interventionen har til formål at evaluere indvirkningen på anfaldshyppighed og inflammatoriske markører og identificere patientkarakteristika, der forudsiger en bedre respons på den ketogene diæt, for at forbedre den samlede terapeutiske responsrate ved refraktær epilepsi.
Medicin: Almindelig kost kombineret med konventionel farmakoterapi
Deltagere i denne arm vil modtage en standarddiæt uden nogen ketogene restriktioner sammen med konventionelle antiepileptika. Denne komparator har til formål at vurdere standardbehandlingens effektivitet i forhold til den eksperimentelle intervention, med fokus på anfaldskontrol og inflammatoriske markører og identificere patientkarakteristika forbundet med behandlingsrespons. Vi ved, at lægemiddelinformation til registrering af klinisk information er nødvendig, men vores forskningsdesign er at tilføje ketogene diæter som en supplerende behandlingsplan, når traditionel lægemiddelbehandling er ineffektiv. Med hensyn til specifikt lægemiddelvalg er dette derfor ikke helt det samme. Afhængig af individuelle forskelle vil valget af lægemidler også variere. Kontroller antallet af episoder, tid osv., og alle bruger forskellige stoffer. Derfor kan vi ikke beslutte os for et enkelt lægemiddel til sammenligning ligesom traditionelt indhold.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Konventionel behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage en standarddiæt uden nogen ketogene restriktioner sammen med konventionelle antiepileptika. Denne komparator har til formål at vurdere standardbehandlingens effektivitet i forhold til den eksperimentelle intervention, med fokus på anfaldskontrol, inflammatoriske markører og identifikation af patientkarakteristika forbundet med behandlingsrespons.
Kosttilskud: Tidlig ketogen diæt kombineret med konventionel farmakoterapi.
Denne del af forsøget udforsker effektiviteten af ​​en tidlig påbegyndelse af den ketogene diæt i forbindelse med konventionelle antiepileptiske lægemidler (AED'er) til børn med refraktær epilepsi. Interventionen har til formål at evaluere indvirkningen på anfaldshyppighed og inflammatoriske markører og identificere patientkarakteristika, der forudsiger en bedre respons på den ketogene diæt, for at forbedre den samlede terapeutiske responsrate ved refraktær epilepsi.
Medicin: Almindelig kost kombineret med konventionel farmakoterapi
Deltagere i denne arm vil modtage en standarddiæt uden nogen ketogene restriktioner sammen med konventionelle antiepileptika. Denne komparator har til formål at vurdere standardbehandlingens effektivitet i forhold til den eksperimentelle intervention, med fokus på anfaldskontrol og inflammatoriske markører og identificere patientkarakteristika forbundet med behandlingsrespons. Vi ved, at lægemiddelinformation til registrering af klinisk information er nødvendig, men vores forskningsdesign er at tilføje ketogene diæter som en supplerende behandlingsplan, når traditionel lægemiddelbehandling er ineffektiv. Med hensyn til specifikt lægemiddelvalg er dette derfor ikke helt det samme. Afhængig af individuelle forskelle vil valget af lægemidler også variere. Kontroller antallet af episoder, tid osv., og alle bruger forskellige stoffer. Derfor kan vi ikke beslutte os for et enkelt lægemiddel til sammenligning ligesom traditionelt indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epilepsikontrolresponsrate
Tidsramme: I løbet af studieperioden (16 uger)

Epilepsikontrolresponsrate: defineret som en absolut reduktion på ≥50 % i anfaldshyppighed ved opfølgning sammenlignet med baseline

=(Intet angreb + Markeret effekt + Effektiv)/Samlet antal tilfælde × 100%.
I løbet af studieperioden (16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (16 uger)]
Denne indikator har til formål at evaluere effekten af ​​den ketogene diæt på niveauet af inflammatoriske markører i blodet hos børn med refraktær epilepsi for at afsløre den potentielle sammenhæng mellem virkningerne af den ketogene diæt og inflammationsniveauer.
I løbet af undersøgelsesperioden (16 uger)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-KY-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger