Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) a pohlavně specifické reakce na N-acetylcystein (NAC)

21. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Základ sexuálně specifických terapeutických odpovědí na obstrukční spánkovou apnoe (OSA): zkouška N-acetylcysteinu (NAC) u obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) 4týdenní studie doplňku N-acetylcysteinu (NAC) versus placebo u osob s významnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které dostávají terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), což je standardní léčba. Účelem studie je určit, zda je NAC spojen s pohlavně specifickými změnami v nočním oxidativním stresu, zánětu a také endoteliální dysfunkci u osob s OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe-hypopnoe ≥15 událostí/hod při přenosném monitorování spánku
  • HbA1c <6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Diagnóza diabetes mellitus, definovaná jako užívání jakéhokoli léku na diabetes (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu [GLP]-1) v současnosti nebo v předchozích třech měsících nebo HbA1c ≥6,5 %;
  • Práce na směny (tj. pracovní doba, která běžně způsobuje usínání po 1:00 ráno);
  • Další závažná porucha spánku (tj. porucha cirkadiánního rytmu, jakákoliv anamnéza narkolepsie, souběžně diagnostikovaný nebo medikamentózně léčený syndrom neklidných nohou, souběžně diagnostikovaná nebo medikamentózně léčená chronická nespavost s výjimkou antidepresivní terapie);
  • Pravidelné užívání (více než dvakrát týdně) opioidů/narkotik, benzodiazepinů nebo léků na spaní na předpis jiných než antidepresiva v současnosti nebo v posledním měsíci;
  • Užívání N-acetylcysteinu v jakékoli formě (orální, intravenózní, inhalační) v posledních sedmi dnech
  • Užívání jiných volně prodejných antioxidačních terapií včetně vitaminu C nebo vitaminu E v předchozích 10 dnech
  • Anamnéza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí nebo chronické srdeční arytmie vyžadující léky nebo léčbu;
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná lékařská nebo psychiatrická komorbidita vyžadující hospitalizaci nebo změnu medikace během předchozích tří měsíců;
  • Užívání biologických nebo imunitních modulátorů v posledním roce;
  • Užívání systémových steroidů během předchozích tří měsíců;
  • Současné kouření tabáku;
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Současné použití terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo jiné léčby OSA (např. stimulátor hypoglossálního nervu, orální zařízení);
  • Nedávná historie alkoholismu nebo zneužívání drog (během posledních tří měsíců)
  • Neurologický stav, který vyžaduje průběžnou farmakologickou terapii (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, roztroušená skleróza, jiné degenerativní neurologické onemocnění).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAC
Po zaběhnuté terapii PAP standardní klinickou péčí po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní do ramene NAC dostávat také doplněk N-acetylcystein (NAC) po dobu čtyř týdnů, přičemž zůstanou na terapii PAP.
Doplněk stravy: N-acetylcystein (NAC)
Účastníci budou užívat dvě tobolky NAC 600 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Postup: Terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Všichni účastníci obdrží terapii PAP podle standardní péče o OSA.
Experimentální: Placebo
Po zaběhnuté terapii PAP standardní klinickou péčí po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní do ramene s placebem dostávat také placebo po dobu čtyř týdnů, zatímco zůstanou na terapii PAP.
Postup: Terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Všichni účastníci obdrží terapii PAP podle standardní péče o OSA.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou užívat dvě tobolky placeba 600 mg denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladin glutathionu (GSH) přes noc
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
GSH měřený pomocí vzorků krve účastníků.
Základní, závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Průměrná změna hladin GSH před a po spánku
Časové okno: Základní linie
GSH měřený pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Průměrná změna hladin GSH před a po spánku
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
GSH měřený pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr GSH k oxidovanému GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Časové okno: Základní linie
GSH:GSSG měřeno pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Poměr GSH k oxidovanému GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
GSH:GSSG měřeno pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina 8-isoprostanu
Časové okno: Základní linie
Hladiny 8-isoprostanu měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina 8-isoprostanu
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny 8-isoprostanu měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina dusičnanů v plazmě
Časové okno: Základní linie
Hladiny dusičnanů v plazmě měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina dusičnanů v plazmě
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny dusičnanů v plazmě měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina dusitanů v plazmě
Časové okno: Základní linie
Plazmatické hladiny dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina dusitanů v plazmě
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Plazmatické hladiny dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Úroveň organických dusitanů
Časové okno: Základní linie
Hladiny organických dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Úroveň organických dusitanů
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny organických dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Úroveň interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Základní linie
Hladiny IL-6 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Úroveň interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny IL-6 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina receptoru-1 nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Časové okno: Základní linie
Hladiny TNFa-R1 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina receptoru-1 nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny TNFa-R1 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina receptoru-2 faktoru nádorové nekrózy (TNFα) (TNFα-R2)
Časové okno: Základní linie
Hladiny TNFa-R2 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina receptoru-2 faktoru nádorové nekrózy (TNFα) (TNFα-R2)
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny TNFa-R2 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre indexu reaktivní hyperémie (RHI).
Časové okno: Základní linie
RHI je mírou endoteliálně závislé vazodilatace a je hodnocena pomocí měření neinvazivního vaskulárního tonusu (EndoPAT®). RHI odráží endoteliální zdraví, přičemž nižší skóre znamená větší dysfunkci. RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce a RHI rovný nebo vyšší než 1,67 je považován za normální funkci.
Základní linie
Skóre indexu reaktivní hyperémie (RHI).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
RHI je mírou endoteliálně závislé vazodilatace a je hodnocena pomocí měření neinvazivního vaskulárního tonusu (EndoPAT®). RHI odráží endoteliální zdraví, přičemž nižší skóre znamená větší dysfunkci. RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce a RHI rovný nebo vyšší než 1,67 je považován za normální funkci.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Základní linie
ESS je 8-položkový dotazník hodnotící obvyklou pravděpodobnost usnutí při každé z osmi běžných činností. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-24; vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní denní ospalost.
Základní linie
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
ESS je 8-položkový dotazník hodnotící obvyklou pravděpodobnost usnutí při každé z osmi běžných činností. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-24; vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní denní ospalost.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Základní linie
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–28. Skóre se interpretuje následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); nebo těžká nespavost (21-28).
Základní linie
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–28. Skóre se interpretuje následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); nebo těžká nespavost (22-28).
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Základní linie
FSS je 9bodové měřítko závažnosti únavy z různých lékařských a neurologických poruch. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 9-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Základní linie
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
FSS je 9bodové měřítko závažnosti únavy z různých lékařských a neurologických poruch. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 9-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Základní linie
PSQI je dotazník o 19 položkách, který se běžně používá v klinických i výzkumných podmínkách k hodnocení kvality spánku za předchozí měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Základní linie
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
PSQI je dotazník o 19 položkách, který se běžně používá v klinických i výzkumných podmínkách k hodnocení kvality spánku za předchozí měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-01469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum. Žádosti zasílejte na adresu Rashmi.aurora@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení