Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) a pohlavně specifické reakce na N-acetylcystein (NAC)

21. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Základ sexuálně specifických terapeutických odpovědí na obstrukční spánkovou apnoe (OSA): zkouška N-acetylcysteinu (NAC) u obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) 4týdenní studie doplňku N-acetylcysteinu (NAC) versus placebo u osob s významnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které dostávají terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), což je standardní léčba. Účelem studie je určit, zda je NAC spojen s pohlavně specifickými změnami v nočním oxidativním stresu, zánětu a také endoteliální dysfunkci u osob s OSA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe-hypopnoe ≥15 událostí/hod při přenosném monitorování spánku
  • HbA1c <6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Diagnóza diabetes mellitus, definovaná jako užívání jakéhokoli léku na diabetes (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu [GLP]-1) v současnosti nebo v předchozích třech měsících nebo HbA1c ≥6,5 %;
  • Práce na směny (tj. pracovní doba, která běžně způsobuje usínání po 1:00 ráno);
  • Další závažná porucha spánku (tj. porucha cirkadiánního rytmu, jakákoliv anamnéza narkolepsie, souběžně diagnostikovaný nebo medikamentózně léčený syndrom neklidných nohou, souběžně diagnostikovaná nebo medikamentózně léčená chronická nespavost s výjimkou antidepresivní terapie);
  • Pravidelné užívání (více než dvakrát týdně) opioidů/narkotik, benzodiazepinů nebo léků na spaní na předpis jiných než antidepresiva v současnosti nebo v posledním měsíci;
  • Užívání N-acetylcysteinu v jakékoli formě (orální, intravenózní, inhalační) v posledních sedmi dnech
  • Užívání jiných volně prodejných antioxidačních terapií včetně vitaminu C nebo vitaminu E v předchozích 10 dnech
  • Anamnéza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí nebo chronické srdeční arytmie vyžadující léky nebo léčbu;
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná lékařská nebo psychiatrická komorbidita vyžadující hospitalizaci nebo změnu medikace během předchozích tří měsíců;
  • Užívání biologických nebo imunitních modulátorů v posledním roce;
  • Užívání systémových steroidů během předchozích tří měsíců;
  • Současné kouření tabáku;
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Současné použití terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo jiné léčby OSA (např. stimulátor hypoglossálního nervu, orální zařízení);
  • Nedávná historie alkoholismu nebo zneužívání drog (během posledních tří měsíců)
  • Neurologický stav, který vyžaduje průběžnou farmakologickou terapii (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, roztroušená skleróza, jiné degenerativní neurologické onemocnění).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC
Po zaběhnuté terapii PAP standardní klinickou péčí po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní do ramene NAC dostávat také doplněk N-acetylcystein (NAC) po dobu čtyř týdnů, přičemž zůstanou na terapii PAP.
Doplněk stravy: N-acetylcystein (NAC)
Účastníci budou užívat dvě tobolky NAC 600 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Postup: Terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Všichni účastníci obdrží terapii PAP podle standardní péče o OSA.
Experimentální: Placebo
Po zaběhnuté terapii PAP standardní klinickou péčí po dobu 12 týdnů budou účastníci randomizovaní do ramene s placebem dostávat také placebo po dobu čtyř týdnů, zatímco zůstanou na terapii PAP.
Postup: Terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Všichni účastníci obdrží terapii PAP podle standardní péče o OSA.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou užívat dvě tobolky placeba 600 mg denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladin glutathionu (GSH) přes noc
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
GSH měřený pomocí vzorků krve účastníků.
Základní, závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Průměrná změna hladin GSH před a po spánku
Časové okno: Základní linie
GSH měřený pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Průměrná změna hladin GSH před a po spánku
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
GSH měřený pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr GSH k oxidovanému GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Časové okno: Základní linie
GSH:GSSG měřeno pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Poměr GSH k oxidovanému GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
GSH:GSSG měřeno pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina 8-isoprostanu
Časové okno: Základní linie
Hladiny 8-isoprostanu měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina 8-isoprostanu
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny 8-isoprostanu měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina dusičnanů v plazmě
Časové okno: Základní linie
Hladiny dusičnanů v plazmě měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina dusičnanů v plazmě
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny dusičnanů v plazmě měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina dusitanů v plazmě
Časové okno: Základní linie
Plazmatické hladiny dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina dusitanů v plazmě
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Plazmatické hladiny dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Úroveň organických dusitanů
Časové okno: Základní linie
Hladiny organických dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Úroveň organických dusitanů
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny organických dusitanů měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Úroveň interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Základní linie
Hladiny IL-6 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Úroveň interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny IL-6 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina receptoru-1 nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Časové okno: Základní linie
Hladiny TNFa-R1 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina receptoru-1 nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny TNFa-R1 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladina receptoru-2 faktoru nádorové nekrózy (TNFα) (TNFα-R2)
Časové okno: Základní linie
Hladiny TNFa-R2 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Základní linie
Hladina receptoru-2 faktoru nádorové nekrózy (TNFα) (TNFα-R2)
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Hladiny TNFa-R2 měřené pomocí vzorků krve účastníků.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre indexu reaktivní hyperémie (RHI).
Časové okno: Základní linie
RHI je mírou endoteliálně závislé vazodilatace a je hodnocena pomocí měření neinvazivního vaskulárního tonusu (EndoPAT®). RHI odráží endoteliální zdraví, přičemž nižší skóre znamená větší dysfunkci. RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce a RHI rovný nebo vyšší než 1,67 je považován za normální funkci.
Základní linie
Skóre indexu reaktivní hyperémie (RHI).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
RHI je mírou endoteliálně závislé vazodilatace a je hodnocena pomocí měření neinvazivního vaskulárního tonusu (EndoPAT®). RHI odráží endoteliální zdraví, přičemž nižší skóre znamená větší dysfunkci. RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce a RHI rovný nebo vyšší než 1,67 je považován za normální funkci.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Základní linie
ESS je 8-položkový dotazník hodnotící obvyklou pravděpodobnost usnutí při každé z osmi běžných činností. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-24; vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní denní ospalost.
Základní linie
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
ESS je 8-položkový dotazník hodnotící obvyklou pravděpodobnost usnutí při každé z osmi běžných činností. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-24; vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní denní ospalost.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Základní linie
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–28. Skóre se interpretuje následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); nebo těžká nespavost (21-28).
Základní linie
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–28. Skóre se interpretuje následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); nebo těžká nespavost (22-28).
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Základní linie
FSS je 9bodové měřítko závažnosti únavy z různých lékařských a neurologických poruch. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 9-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Základní linie
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
FSS je 9bodové měřítko závažnosti únavy z různých lékařských a neurologických poruch. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 9-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Základní linie
PSQI je dotazník o 19 položkách, který se běžně používá v klinických i výzkumných podmínkách k hodnocení kvality spánku za předchozí měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Základní linie
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)
PSQI je dotazník o 19 položkách, který se běžně používá v klinických i výzkumných podmínkách k hodnocení kvality spánku za předchozí měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Závěrečná studijní návštěva (4 týdny po zahájení studijní terapie; do 6. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum. Žádosti zasílejte na adresu Rashmi.aurora@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit