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Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und geschlechtsspezifische Reaktionen auf N-Acetylcystein (NAC)

21. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Grundlage geschlechtsspezifischer therapeutischer Reaktionen auf obstruktive Schlafapnoe (OSA): eine Studie mit N-Acetylcystein (NAC) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 4-wöchigen Studienergänzung mit N-Acetylcystein (NAC) im Vergleich zu Placebo bei Personen mit signifikanter obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine positive Atemwegsdrucktherapie (PAP), die Standardtherapie, erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob NAC mit geschlechtsspezifischen Veränderungen des oxidativen Stresses über Nacht, Entzündungen sowie endothelialer Dysfunktion bei Personen mit OSA verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15 Ereignisse/Stunde bei tragbarer Schlafüberwachung
  • HbA1c <6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Diagnose von Diabetes mellitus, definiert als die Einnahme von Diabetes-Medikamenten (einschließlich Glucagon-ähnlicher Peptid-[GLP]-1-Agonisten) aktuell oder in den letzten drei Monaten oder HbA1c ≥6,5 %;
  • Schichtarbeit (d. h. Arbeitszeiten, die routinemäßig dazu führen, dass nach 1:00 Uhr morgens eingeschlafen wird);
  • Eine andere schwere Schlafstörung (d. h. zirkadiane Rhythmusstörung, Narkolepsie in der Vorgeschichte, gleichzeitig diagnostiziertes oder medikamentös behandeltes Restless-Legs-Syndrom, gleichzeitig diagnostizierte oder medikamentös behandelte chronische Schlaflosigkeit mit Ausnahme einer Antidepressivum-Therapie);
  • Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal pro Woche) eines Opioids/Narkotikums, Benzodiazepins oder eines anderen verschreibungspflichtigen Schlafmittels als Antidepressiva aktuell oder innerhalb des letzten Monats;
  • Die Einnahme von N-Acetylcystein in jeglicher Form (oral, intravenös, inhalativ) in den letzten sieben Tagen
  • Die Verwendung anderer rezeptfreier Antioxidantien-Therapien, einschließlich Vitamin C oder Vitamin E, in den letzten 10 Tagen
  • Vorgeschichte einer verminderten Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz oder chronischer Herzrhythmusstörung, die Medikamente oder Behandlung erfordert;
  • Instabile oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Medikation während der letzten drei Monate erforderte;
  • Verwendung von Biologika oder Immunmodulatoren im letzten Jahr;
  • Verwendung systemischer Steroide während der letzten drei Monate;
  • Aktuelles Tabakrauchen;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Derzeitige Anwendung einer positiven Atemwegsdrucktherapie oder einer anderen OSA-Behandlung (z. B. Hypoglossusnervenstimulator, orale Vorrichtung);
  • Jüngste Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Neurologische Erkrankung, die eine fortlaufende pharmakologische Therapie erfordert (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Demenz, Multiple Sklerose, andere degenerative neurologische Erkrankungen).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NAC
Nach einer 12-wöchigen Einlauf-PAP-Therapie gemäß der klinischen Standardversorgung erhalten die in den NAC-Arm randomisierten Teilnehmer außerdem vier Wochen lang das Nahrungsergänzungsmittel N-Acetylcystein (NAC), während sie weiterhin eine PAP-Therapie erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein (NAC)
Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang täglich zwei NAC 600 mg-Kapseln ein.
Verfahren: Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Alle Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie gemäß dem Behandlungsstandard für OSA.
Experimental: Placebo
Nach einer 12-wöchigen Einlauf-PAP-Therapie gemäß der klinischen Standardversorgung erhalten die in den Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer ebenfalls vier Wochen lang Placebo, während sie weiterhin eine PAP-Therapie erhalten.
Verfahren: Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Alle Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie gemäß dem Behandlungsstandard für OSA.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang täglich zwei Placebo-600-mg-Kapseln ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Glutathionspiegels (GSH) über Nacht
Zeitfenster: Baseline, letzter Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
GSH wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Baseline, letzter Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Mittlere Veränderung der GSH-Werte vor und nach dem Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
GSH wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
Mittlere Veränderung der GSH-Werte vor und nach dem Schlafen
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
GSH wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von GSH zu oxidiertem GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Zeitfenster: Grundlinie
GSH:GSSG gemessen anhand von Blutproben der Teilnehmer.
Grundlinie
Verhältnis von GSH zu oxidiertem GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
GSH:GSSG gemessen anhand von Blutproben der Teilnehmer.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
8-Isoprostan-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
8-Isoprostan-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
8-Isoprostan-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
8-Isoprostan-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Nitratspiegel im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-Nitratspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
Nitratspiegel im Plasma
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Plasma-Nitratspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Plasmanitritspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-Nitritspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
Plasmanitritspiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Plasma-Nitritspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Organischer Nitritgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehalt an organischem Nitrit wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
Organischer Nitritgehalt
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Der Gehalt an organischem Nitrit wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
IL-6-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
IL-6-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-1 (TNFα-R1)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
TNFα-R1-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-1 (TNFα-R1)-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
TNFα-R1-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-2 (TNFα-R2)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
TNFα-R2-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Grundlinie
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-2 (TNFα-R2)-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
TNFα-R2-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
RHI-Score (Reactive Hyperemia Index).
Zeitfenster: Grundlinie
Der RHI ist ein Maß für die endothelabhängige Vasodilatation und wird mithilfe einer nichtinvasiven Messung des Gefäßtonus (EndoPAT®) bewertet. Der RHI spiegelt die Gesundheit des Endothels wider, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen. Ein RHI von weniger als 1,67 gilt als Zeichen einer endothelialen Dysfunktion und ein RHI von 1,67 oder mehr gilt als normale Funktion.
Grundlinie
RHI-Score (Reactive Hyperemia Index).
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Der RHI ist ein Maß für die endothelabhängige Vasodilatation und wird mithilfe einer nichtinvasiven Messung des Gefäßtonus (EndoPAT®) bewertet. Der RHI spiegelt die Gesundheit des Endothels wider, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen. Ein RHI von weniger als 1,67 gilt als Zeichen einer endothelialen Dysfunktion und ein RHI von 1,67 oder mehr gilt als normale Funktion.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die übliche Einschlafwahrscheinlichkeit bei jeder von acht üblichen Aktivitäten bewertet. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 24; Höhere Werte deuten auf eine stärkere subjektive Tagesmüdigkeit hin.
Grundlinie
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die übliche Einschlafwahrscheinlichkeit bei jeder von acht üblichen Aktivitäten bewertet. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 24; Höhere Werte deuten auf eine stärkere subjektive Tagesmüdigkeit hin.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 28. Die Werte werden wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); oder schwere Schlaflosigkeit (21-28).
Grundlinie
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 28. Die Werte werden wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); oder schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Score der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Grundlinie
FSS ist ein 9-Punkte-Maß für den Schweregrad der Müdigkeit aufgrund verschiedener medizinischer und neurologischer Erkrankungen. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Gesamtwert ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
Grundlinie
Score der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
FSS ist ein 9-Punkte-Maß für den Schweregrad der Müdigkeit aufgrund verschiedener medizinischer und neurologischer Erkrankungen. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Gesamtwert ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der routinemäßig sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen verwendet wird, um die Schlafqualität im vorangegangenen Monat zu bewerten. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der routinemäßig sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen verwendet wird, um die Schlafqualität im vorangegangenen Monat zu bewerten. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-01469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Rashmi.aurora@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert. Anfragen sollten an Rashmi.aurora@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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