Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické endoskopické neurochirurgické intervence (RENI)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Intraoperační aplikace robota pro endoskopické neurochirurgické intervence: Prospektivní studie

Endoskopické operace nabývají v posledním desetiletí v oblasti neurochirurgie na významu a vyžadují vysokou míru přesnosti. Současné metody nastavení plánované trajektorie nabízejí pouze omezenou přesnost kvůli ručnímu ovládání, což může vést ke komplikacím.

Robot EndoGuide je modulární polohovací zařízení pro ovládání endoskopických nástrojů, které může využívat radiologická data z neuronavigace k vyrovnání trajektorie v reálném čase s přesností <0,1 mm.

Předchozí model robota je v současné době schválen pro intervenční radiologii a polohování elektrod a katétrů v oblasti neurochirurgie a nyní má být testován v endoskopické neurochirurgii.

Vyšetřovatelé proto očekávají nejen zvýšení přesnosti endoskopických výkonů, ale také snížení morbidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopické výkony jako součást transnazální resekce adenomu hypofýzy (zásah nosem do spodiny lební k odstranění nádorů) nebo ventrikulostomie (bodkovité otevření mozkové komory za účelem vytvoření bypassového okruhu pro mozkomíšní mok) patří k nejrozšířenějším. časté neurochirurgické intervence prováděné po celém světě. Endoskop (starořecky: „observe inside“) se používá pro přesné vyšetření dutin v rámci těchto minimálně invazivních intervencí. Skládá se z tuhé trubky (průměr cca. 4 mm), který přenáší obrazovou informaci o zkoumaném objektu nebo místnosti přes čočkový systém uvnitř hřídele endoskopu do okuláru. Světlo potřebné pro výkon je přenášeno ze světelného zdroje ke špičce endoskopu přes připojený světlovod, rovněž uvnitř násady, prostřednictvím svazků optických vláken.

Při neurochirurgických zásazích je endoskop obvykle veden ručně druhým operátorem. Problémem tohoto manuálního navádění je neustále nutné provádění minimálních korekčních pohybů nebo zakalení čočky v důsledku kontaktu s tkání. Při dlouhotrvajících zákrocích se také objevují známky únavy, které vedou k nežádoucím pohybům endoskopu. Kvůli výsledné omezené přesnosti a traumatu okolních tkání může dojít ke komplikacím a neprůkazným výsledkům.

V posledních 10 letech byly vyvinuty různé chirurgické přístroje pro zvýšení přesnosti procedur v oblasti neurochirurgie. Například skupina představila automatizovaný přístup s redundantní navigací pro minimálně invazivní rozšířenou transsfenoidální operaci spodiny lební úspěšně prováděnou na kadaverózních hlavách. Dále byl vyvinut asistenční systém pro rozšířenou endoskopickou transsfenoidální operaci lební baze, který umožnil současné použití dvou nástrojů pod endoskopickým pohledem. Dalším přístupem bylo použití silově řízeného robotického systému na kostním vzorku ke zvýšení přesnosti frézování kosti.

Ve spolupráci se dvěma průmyslovými partnery vyvinulo COMET Center ACMIT (Rakouské centrum pro lékařské inovace a technologie) naváděcí zařízení MicroMate, které tvoří také základ pro systém Stealth AutoGuide od společnosti Medtronic plc. MicroMate je modulární naváděcí systém pro chirurgické invazivní nástroje, který poskytuje přesné, submilimetrické (<0,1 mm) vyrovnání trajektorie podle předem definovaných navigačních dat. Nastavení je založeno na robotickém systému iSYS1, také vyvinutém společností ACMIT, a na vstupech získaných v průběhu klinického hodnocení, které bylo provedeno na Klinice neurochirurgie Lékařské univerzity ve Vídni 4.–10. Je pozoruhodné, že žádné ze dvou výše uvedených nastavení nezasahuje samo o sobě do chirurgického postupu ani neposouvá žádný předmět do pacienta. Neurochirurg zůstává po celou dobu výkonu pod kontrolou nástrojů.

Robot použitý v této studii (EndoGuide v2 od ACMIT Gmbh) používá přesně stejné mechanické a elektronické komponenty jako systém MicroMate/Stealth AutoGuide. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma roboty certifikovanými CE/FDA a platformou EndoGuide je rozšíření firmwaru, které poskytuje funkci otáčení nástroje, která umožňuje otáčení endoskopu kolem libovolného bodu podél hřídele endoskopu. Rotace endoskopu tak uživateli poskytuje různé pohledy na oblast, která má být pozorována.

Cíl projektu Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a klinickou hodnotu robotického naváděcího zařízení EndoGuide pro intraoperační vyrovnání trajektorie při endoskopických neurochirurgických výkonech (transnazální transfenoidální chirurgie; ventrikulostomie) ve srovnání se standardní metodou z volné ruky.

S intraoperační aplikací robota vyšetřovatelé očekávají:

  • zvýšení přesnosti endoskopických intervencí a tím snížení morbidity související s intervencí,
  • snížení traumatu a tím i sekundárního krvácení v rámci endoskopických intervencí.

Zdůvodnění Nulová hypotéza: Mezi přesností endoskopického vedení pomocí robotického naváděcího zařízení a přesností manuální metody není významný rozdíl. Primární hypotéza: Peroperační aplikace robotického naváděcího zařízení pro přesné vyrovnání trajektorie výrazně zvyšuje přesnost navigačně řízeného endoskopického výkonu ve srovnání se standardní manuální metodou a tím snižuje morbiditu související s výkonem.

  1. Hypotéza: Peroperační aplikace robotického naváděcího zařízení pro endoskopické neurochirurgické výkony je proveditelná.
  2. Hypotéza: Intraoperační aplikace robotického naváděcího zařízení zvyšuje procedurální bezpečnost.

Cíle Hlavní cíl: Posouzení cílové chyby jako měřítka přesnosti Chyba cíle (TE) měřená v mm odpovídá vzdálenosti mezi skutečnou (chirurgicky provedenou) trajektorií, která byla vyrovnána robotem, a předoperačně definovanou trajektorií uloženou na navigační systém.

Pomocí fúze rutinních předoperačních a pooperačních radiologických snímků lze tuto vzdálenost vypočítat pomocí softwaru navigačního systému. Studijní data budou uložena v heslem chráněné databázi přístupné pouze studijnímu personálu.

Sekundární cíle

Kromě přesnosti budou vyšetřovatelé testovat následující opatření:

  • Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou (např. krvácení)
  • Celková doba procedury (čas od kožní incize po šití) a doba nastavení (doba od umístění pacienta do kožní incize)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Pojištění pacienta související s výkonem
  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza indikující ventrikulostomii
  • Diagnostika endo- nebo supraselární léze s indikací k transsfenoidální operaci
  • Kompatibilní s MRI a CT skenerem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti nejsou schopni uvažovat
  • Věk <18 nebo >80 let
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: robotický
V robotické skupině bude endoskop veden robotickým systémem EndoGuide
Přístroj: Robotická endoskopická neurochirurgická intervence
Robotické naváděcí zařízení pro intraoperační vyrovnání trajektorie při endoskopických neurochirurgických výkonech
Aktivní komparátor: standardní volnou rukou
Ve standardní skupině z volné ruky bude endoskop během operace veden z volné ruky
Přístroj: Robotická endoskopická neurochirurgická intervence
Robotické naváděcí zařízení pro intraoperační vyrovnání trajektorie při endoskopických neurochirurgických výkonech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová chyba (TE)
Časové okno: 30 minut (během procedury)
Vzdálenost v milimetrech mezi skutečnou (chirurgicky provedenou) trajektorií zarovnanou robotem a předoperačně definovanou trajektorií uloženou v navigačním systému.
30 minut (během procedury)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: 7 dní (prostřednictvím hospitalizace)
Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
7 dní (prostřednictvím hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34-424 ex 21/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení