Interventi neurochirurgici endoscopici robotici (RENI)

Le procedure endoscopiche, nell'ambito della resezione transnasale dell'adenoma ipofisario (intervento attraverso il naso fino alla base del cranio per rimuovere tumori) o della ventricolostomia (apertura puntiforme di una camera cerebrale per creare un circuito di bypass per il liquido cerebrospinale), sono tra le più frequenti interventi neurochirurgici eseguiti in tutto il mondo. L'endoscopio (greco antico: "osservare dentro") viene utilizzato per l'esame preciso delle cavità nell'ambito di questi interventi minimamente invasivi. È costituito da un tubo rigido (diametro ca. 4mm) che trasmette le informazioni sull'immagine dell'oggetto o della stanza da esaminare attraverso un sistema di lenti all'interno dell'asta dell'endoscopio all'oculare. La luce necessaria per la procedura viene trasmessa dalla sorgente luminosa alla punta dell'endoscopio tramite la guida luminosa collegata, anch'essa all'interno dell'asta, attraverso fasci di fibre ottiche.

Durante gli interventi neurochirurgici, l'endoscopio viene solitamente guidato manualmente da un secondo operatore. Il problema con questa guida manuale è l'implementazione costantemente necessaria di movimenti correttivi minimi o opacizzazione della lente dovuta al contatto con i tessuti. In caso di interventi di lunga durata si notano anche segni di affaticamento che portano a movimenti indesiderati dell'endoscopio. A causa della conseguente precisione limitata e dei traumi ai tessuti circostanti, possono verificarsi complicazioni e risultati inconcludenti.

Negli ultimi 10 anni sono stati sviluppati diversi dispositivi chirurgici per aumentare la precisione procedurale nel campo della neurochirurgia. Ad esempio, un gruppo ha presentato un approccio automatizzato con navigazione ridondante per un intervento chirurgico mini-invasivo della base cranica transfenoidale estesa eseguito con successo su teste di cadaveri. Inoltre è stato sviluppato un sistema di assistenza per la chirurgia endoscopica transfenoidale della base cranica estesa che ha consentito l'utilizzo simultaneo di due strumenti sotto visione endoscopica. Un altro approccio consisteva nell'utilizzare un sistema robotico a forza controllata sul campione osseo per aumentare la precisione della fresatura dell'osso.

In collaborazione con due partner industriali, il Centro COMET ACMIT (Centro austriaco per l'innovazione e la tecnologia medica) ha sviluppato il dispositivo di guida MicroMate che costituisce anche la base per il sistema Stealth AutoGuide di Medtronic plc. MicroMate è un sistema di guida modulare per strumenti chirurgici invasivi che fornisce un allineamento preciso della traiettoria submillimetrica (<0,1 mm) in base ai dati di navigazione predefiniti. La configurazione si basa sul sistema robotico iSYS1, anch'esso sviluppato da ACMIT, e sugli input ottenuti nel corso di una sperimentazione clinica condotta presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Università di Medicina di Vienna 4-10. In particolare, nessuna delle due configurazioni sopra menzionate interferisce di per sé con la procedura chirurgica, né fa avanzare alcun oggetto nel paziente. Il neurochirurgo mantiene il controllo degli strumenti durante l'intera procedura.

Il robot utilizzato in questo studio (EndoGuide v2 di ACMIT Gmbh) utilizza esattamente gli stessi componenti meccanici ed elettronici del sistema MicroMate/Stealth AutoGuide. L'unica differenza tra i due robot certificati CE/FDA e la piattaforma EndoGuide è un'estensione del firmware per fornire una funzione di rotazione dello strumento che consente di ruotare l'endoscopio attorno a qualsiasi punto lungo l'asta dell'endoscopio. La rotazione dell'endoscopio offre quindi all'utente diverse visioni dell'area da osservare.

Scopo del progetto Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e il valore clinico del dispositivo di guida robotica EndoGuide per l'allineamento della traiettoria intraoperatoria nelle procedure neurochirurgiche endoscopiche (chirurgia transnasale transfenoidale; ventricolostomia) rispetto al metodo standard a mano libera.

Con l’applicazione intraoperatoria del robot gli investigatori si aspettano:

• un aumento della precisione degli interventi endoscopici e quindi una riduzione della morbilità correlata all’intervento,
• una riduzione dei traumi e quindi anche dei sanguinamenti secondari nel contesto degli interventi endoscopici.

Motivazione Ipotesi nulla: non esiste alcuna differenza significativa tra l'accuratezza della guida endoscopica utilizzando il dispositivo di guida robotica e l'accuratezza del metodo manuale. Ipotesi primaria: l'applicazione intraoperatoria del dispositivo di guida robotica per l'allineamento preciso della traiettoria aumenta significativamente la precisione della procedura endoscopica guidata dalla navigazione rispetto al metodo manuale standard e quindi riduce la morbilità correlata alla procedura.

1. Ipotesi: l'applicazione intraoperatoria del dispositivo di guida robotica per procedure neurochirurgiche endoscopiche è fattibile.
2. Ipotesi: l'applicazione intraoperatoria del dispositivo di guida robotica aumenta la sicurezza procedurale.

Obiettivi Obiettivo principale: valutazione dell'errore target come misura di precisione L'errore target (TE), misurato in mm, corrisponde alla distanza tra la traiettoria reale (eseguita chirurgicamente) che è stata allineata dal robot e la traiettoria definita prima dell'intervento memorizzata sul robot sistema di navigazione.

Utilizzando la fusione delle immagini radiologiche di routine pre e postoperatorie, questa distanza può essere calcolata con il software del sistema di navigazione. I dati dello studio verranno salvati in un database protetto da password accessibile solo al personale dello studio.

Obiettivi secondari

Oltre all'accuratezza, gli investigatori testeranno le seguenti misure:

• Tasso di effetti avversi correlati alla procedura (ad es. emorragie)
• Tempo totale della procedura (tempo dall'incisione cutanea alla sutura) e tempo di preparazione (tempo dal posizionamento del paziente all'incisione cutanea)