Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné vzestupné dávky AZD0292 u zdravých účastníků

26. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD0292 po podání jedné vzestupné dávky zdravým účastníkům

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD0292 po intravenózním (IV) podání jednotlivých stoupajících dávek zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zkouška Firsttime-in-human (FTiH).

Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali AZD0292 nebo placebo. Účastníci dostanou premedikaci antihistaminikem před dávkováním studijní intervence.

Studie bude zahrnovat:

  1. Screeningové období maximálně 28 dní.
  2. Léčebné období
  3. Období sledování od 3. do 16. dne
  4. Prodloužené období sledování od 17. do 61. dne

Účastníci budou do této studie zapojeni po dobu maximálně 13 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na klinické oddělení.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a vážit při screeningu alespoň 50 kilogramů (kg).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během předchozích 6 měsíců před screeningem, a také jedinci s historií kouření tabáku delší než 5 balíčků let.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, která by podle PI mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo schopnosti účastníka splnit všechny požadavky studie.
  • Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem (kromě antikoncepce, HRT nebo jednorázového použití acetaminofenu, aspirinu, antihistaminika nebo kombinovaného volně prodejného přípravku, který obsahuje acetaminofen s antihistaminikem nebo OTC nesteroidní protizánětlivé činidlo v dávce rovné nebo nižší, než je doporučeno na obalu). Vitamíny a další doplňky výživy, které nejsou nově zavedeny, to znamená, že byly užívány minimálně 30 dní před zápisem, nejsou vyloučeny.
  • Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo při příjmu na klinické oddělení.
  • Jakékoli abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie, koagulace nebo analýzy moči.
  • Těžká alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.
  • Příjem další nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání studijní intervence v této studii. Období vyloučení začíná jeden měsíc po poslední dávce.
  • Příjem jakékoli vakcíny do 7 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem do 28 dnů po podání studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD0292 Dávka 1
Účastníci dostanou jednu dávku AZD0292 dávka 1 jako IV infuzi v den 1.
Lék: AZD0292
AZD0292 bude podáván jako jedna dávka prostřednictvím IV infuze.
Experimentální: AZD0292 Dávka 2
Účastníci dostanou jednu dávku AZD0292 dávka 2 jako IV infuzi v den 1.
Lék: AZD0292
AZD0292 bude podáván jako jedna dávka prostřednictvím IV infuze.
Experimentální: AZD0292 Dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku AZD0292 dávka 3 jako IV infuzi v den 1.
Lék: AZD0292
AZD0292 bude podáván jako jedna dávka prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k AZD0292 jako IV infuzi v den 1.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 13 týdnů
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD0292 po IV podání jednotlivých vzestupných dávek zdravým dospělým účastníkům.
Až 13 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 13 týdnů
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD0292 po IV podání jednotlivých vzestupných dávek zdravým dospělým účastníkům.
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)
Bude hodnocena PK (Cmax) AZD0292 po IV podání jednotlivých vzestupných dávek AZD0292 zdravým dospělým účastníkům.
Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)
Oblast pod koncentrační křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)
Bude hodnocena PK (AUClast) AZD0292 po IV podání jednotlivých vzestupných dávek AZD0292 zdravým dospělým účastníkům.
Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinfinity)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)
Bude hodnocena PK (AUCinfinity) AZD0292 po IV podání jednotlivých vzestupných dávek AZD0292 zdravým dospělým účastníkům.
Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)
Budou hodnoceny reakce ADA po IV podání jednotlivých vzestupných dávek AZD0292 zdravým dospělým účastníkům.
Od dávkování (1. den) do konce studie (až 13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7700C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím vyhledávacího portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení