Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné vzestupné dávky AZD0292 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na klinické oddělení.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a vážit při screeningu alespoň 50 kilogramů (kg).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během předchozích 6 měsíců před screeningem, a také jedinci s historií kouření tabáku delší než 5 balíčků let.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, která by podle PI mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo schopnosti účastníka splnit všechny požadavky studie.
• Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem (kromě antikoncepce, HRT nebo jednorázového použití acetaminofenu, aspirinu, antihistaminika nebo kombinovaného volně prodejného přípravku, který obsahuje acetaminofen s antihistaminikem nebo OTC nesteroidní protizánětlivé činidlo v dávce rovné nebo nižší, než je doporučeno na obalu). Vitamíny a další doplňky výživy, které nejsou nově zavedeny, to znamená, že byly užívány minimálně 30 dní před zápisem, nejsou vyloučeny.
• Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo při příjmu na klinické oddělení.
• Jakékoli abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie, koagulace nebo analýzy moči.
• Těžká alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.
• Příjem další nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání studijní intervence v této studii. Období vyloučení začíná jeden měsíc po poslední dávce.
• Příjem jakékoli vakcíny do 7 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem do 28 dnů po podání studijní intervence.