Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt stigende dosis af AZD0292 hos raske deltagere

26. februar 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD0292 efter administration af enkelt stigende dosis til raske deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AZD0292 efter intravenøs (IV) administration af enkelt stigende doser til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et førstegangs-i-menneske (FTiH) forsøg.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage AZD0292 eller placebo. Deltagerne vil modtage præmedicinering med en antihistamin før dosering med undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. En behandlingsperiode
  3. En opfølgningsperiode fra dag 3 til dag 16
  4. En forlænget opfølgningsperiode fra dag 17 til dag 61

Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i en maksimal varighed på 13 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være ammende, og hvis de er heteroseksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en godkendt metode til højeffektiv prævention.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive og vejer mindst 50 kilogram (kg) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen samt personer med en rygehistorie på mere end 5 pakkeår.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som ifølge PI kan påvirke vurderinger af sikkerhed eller deltagerens evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1 (undtagen præventionsmidler, HRT eller en enkelt brug af acetaminophen, aspirin, antihistamin eller kombinations-OTC-produkt, der indeholder acetaminophen med et antihistamin eller OTC non-steroidt antiinflammatorisk middel i en dosis svarende til eller lavere end anbefalet på pakken). Vitaminer og andre kosttilskud, der ikke er nyindført, dvs. er blevet taget i mindst 30 dage før tilmelding, er ikke udelukkende.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Eventuelle abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
  • Modtagelse af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder en måned efter den sidste dosis.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 7 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD0292 Dosis 1
Deltagerne vil modtage enkeltdosis AZD0292 dosis 1 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: AZD0292
AZD0292 vil blive administreret som enkeltdosis via IV infusion.
Eksperimentel: AZD0292 Dosis 2
Deltagerne vil modtage enkeltdosis AZD0292 dosis 2 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: AZD0292
AZD0292 vil blive administreret som enkeltdosis via IV infusion.
Eksperimentel: AZD0292 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD0292 dosis 3 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: AZD0292
AZD0292 vil blive administreret som enkeltdosis via IV infusion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til AZD0292 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 13 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0292 efter IV administration af enkelt stigende doser til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Op til 13 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 13 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0292 efter IV administration af enkelt stigende doser til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
PK (Cmax) af AZD0292 efter IV administration af enkeltstående stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
Område under koncentrationskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
PK (AUClast) af AZD0292 efter IV administration af enkeltstående stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig (AUCinfinity)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
PK (AUCinfinity) af AZD0292 efter IV administration af enkeltstående stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
ADA-responserne efter IV-administration af enkelt stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive evalueret.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7700C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via deres søgeportal Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger