Vliv na parodontální fenotyp piezoincize bez chlopně během ortodontické léčby (Piezo_Ortho)

Metodologie

Uspořádání studie a populační vzorek Studie je navržena jako jednoduše zaslepená (zkoušející), paralelní skupiny, RCT pro srovnání piezocizí asistované ortodoncie současně s štěpováním měkkých tkání (skupina ztluštění měkkých tkání) nebo kostním štěpem (skupina augmentace kosti).

Zařazení pacienta: informovaný souhlas, registrace pacienta a randomizace Pokud pacient splní popsaná kritéria pro zařazení/vyloučení, bude pozván, aby se připojil ke studii. Po informování pacienta o cílech, intervencích, rizicích, přínosech a monitorování studie bude pacient požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu. Jak protokol studie, tak formuláře souhlasu byly schváleny místní etickou komisí v Hospital Clínico San Carlos (interní kód 23/463-E, 29. srpna 2023).

Studijní návštěvy – základní ortodontická analýza před léčbou bude zahrnovat intraorální skener, panoramatické rentgenové snímky, laterální cefalogramy, CBCT sken a extra- a intraorální fotografie. Periodontální vyšetření celých úst, včetně měření hloubky sondování (PD) a gingivální recese/přerůstání, bude provedeno na šesti místech na zub, u všech zubů kromě třetích molárů, a bude zaokrouhleno na nejbližší milimetr pomocí sondy UNC-15 . Bude také registrován plakový index (PlI) a krvácení při sondování (BoP). Tloušťka měkkých tkání bude měřena ultrazvukovým skenerem (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polsko), zatímco mikrovaskularizace bude měřena pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Švédsko).

Studijní návštěvy – ortodontická léčba Ortodontická léčba bude prováděna s čirými nebo kovovými držáky (pacient si bude moci vybrat). Způsob lepení bude standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po přilepení konzoly 0,012 palce. budou umístěny nikl-titanové obloukové formy. Subjekty se budou vracet každý druhý týden a obloukové dráty budou změněny pouze tehdy, když bude dosaženo plného záběru. Sekvence obloukových drátů bude následující: 0,018 palce, 0,014 × 0,025 palce a 0,018 × 0,025 palce. Pro vyrovnání byly použity měděné nikl-titanové obloukové dráty, zatímco 0,019 × 0,025 palce. K doladění byly použity nerezové obloukové dráty. Po zarovnání budou provedeny otisky a oslepený senior ortodontista potvrdí odstranění aparátu nebo poskytne rady ohledně dalších úprav. Studie bude ukončena šest měsíců po piezoincizích, kdy se předpokládá umístění čtvercového nebo obdélníkového nerezového oblouku.

Studijní návštěvy – chirurgické výkony Piezocizní chirurgické výkony budou provedeny týden po nasazení ortodontických aparátů (pouze pasivní rovnátka, bez obloukových drátů). Po lokální anestezii budou vytvořeny vertikální uvolňující řezy v distální části oblasti, které se zvětší. Zvednou se chlopně v plné tloušťce a pomocí piezoelektrického zařízení se mezi zubními kořeny provedou přibližně 3 mm hluboké kortikotomie. V případě blízkosti kořene (tj. <2 mm mezizubní kosti), tento postup nebude proveden. Poté budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď i) zesíťovanou objemově stabilní kolagenovou matrici (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); nebo ii) štěp sestávající z bovinního hydroxyapatitového xenoimplantátu (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG), který bude pokryt nativní kolagenovou membránou (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), označenou kolíky na koncích.

Nakonec budou v mikrořezech použity vstřebatelné stehy. Mikrovaskulatura a tloušťka měkké tkáně budou měřeny ihned po operaci na stejných měřicích plochách. Pacientům bude doporučeno, aby užívali analgetika pouze v případě potřeby a zaznamenávali si jejich denní příjem po dobu jednoho týdne. Protizánětlivé prostředky budou zakázány, aby se zabránilo interferenci s RAP. Po dobu 7 dnů po operaci se doporučuje pečlivé čištění kartáčkem a používání ústní vody 0,12% chlorhexidinu.

Bezprostředně po operaci se zavedou obloukové dráty a zahájí se ortodontický pohyb zubů.

Studijní návštěvy - Následná kontrola Po krocích seřízení budou během prvních 6 měsíců každý měsíc odebírány intraorální skenery a zaslepený ortodontista potvrdí odstranění aparátu nebo poskytne rady pro další úpravy. V 6. měsíci a v době vyjímání aparátů bude odebrán nový intraorální skener a proveden celoústní parodontální diagram. Měření mikrovaskulatury a tloušťky měkkých tkání bude provedeno ve stejné oblasti zájmu. Pacienti budou během studie sledováni z hlediska jejich periodontálního stavu. Pacienti vykazující ≥2 místa se ztrátou vazby ≥2 mm nebo FMPS ≥ 25 % budou ze studie vyřazeni.

Překrývající se soubory STL umožní měřit změny kontur tkáně a bukálního objemu. Kromě toho superpozice souborů STL a DICOM umožní vyhodnotit změny v bukální kosti a tloušťce měkkých tkání (tj. parodontální fenotyp). Prostorové analýzy, včetně mezipsích a intermolárních vzdáleností, stejně jako horních a dolních centrálních úhlů řezáků, budou prováděny na základní linii a po ukončení léčby na souborech STL pomocí digitálních nástrojů. Časy od umístění držáku do odstranění budou zaznamenány ve dnech.

Proměnné výsledku – parodontální výsledky:

Klinické parametry parodontu budou zaznamenávány na šesti místech na zub, u všech zubů kromě třetích molárů, na začátku a na konci (6 měsíců?) ortodontické terapie:

• PlI bude hodnoceno dichotomicky a vyjádřeno jako procento pozitivních míst z celkového počtu hodnocených míst.
• BOP bude hodnocena dichotomicky a vyjádřena jako procento pozitivních míst z celkového počtu hodnocených míst.
• PD a gingivální recese/přerůstání, což umožňuje výpočet úrovně klinického připojení (CAL).

Výstupní proměnné – ortodontické parametry:

Prostorové analýzy budou provedeny na studijních modelech s digitálními posuvnými měřítky. Podobně budou měřeny mezipsí a intermolární vzdálenosti na začátku a po ošetření, aby se určila úroveň expanze. Úhel horního a dolního centrálního řezáku bude vypočítán podle laterálních cefalometrických rentgenových snímků. Kumulativní časy od umístění držáku po každou výměnu oblouku a po odstranění ortodontického aparátu budou zaznamenány v počtu dnů.

Výstupní proměnné – Primární výsledky založené na analýze obrazu:

Studijní odlitky budou opticky naskenovány stolním 3D skenerem (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Itálie). Základní a post-ortho STL soubory budou nahrány do softwaru pro analýzu obrazu (SMOP, Swissmeda Ltd©, Curych, Švýcarsko). Pro porovnávání souborů STL budou vybrány tři jasné a viditelné páry referenčních bodů jak v základní linii, tak v následných nádech, což softwaru umožní provést "hrubé uložení". Poté budou vybrány další reference (ne méně než 10), které napomáhají srovnávání a provádění "jemného přizpůsobení" povrchů. Poté pomocí řady matematických algoritmů k dosažení „nejlepšího přizpůsobení“ software automaticky překryje modely.

Superponovaný soubor STL umožňuje měřit změny v konturách tkáně před a po ortodontické terapii:

1. Lineární měření: z řezů uprostřed korunky vybraných zubů na základní čáře byla nakreslena čára shodná s osou zubu a poté byly nakresleny kolmé čáry k této ose v bodech 1, 2, 3, 4 a 5 pod gingiválním okrajem (GM). Horizontální rozměry obrysů tkáně byly poté měřeny v těchto různých výškách na začátku a po ortodontické léčbě. Také gingivální recese byla hodnocena měřením vzdálenosti GM v různých časových bodech.
2. Objemová měření: za účelem vyhodnocení objemových změn bude nakreslena vybraná oblast zájmu vymezená okrajem dásně kolem vybraných zubů a meziálními a distálními úhly rozšiřující se apikálně 5-6 mm. Software vypočítá hodnotu odpovídající střední vzdálenosti v milimetrech mezi dvěma povrchovými plochami a poté objemovou změnu v krychlových milimetrech odpovídající objemu uzavřenému mezi dvěma povrchy.
3. Přítomnost kořenové resorpce (CBCT)

Výstupní proměnné – sekundární a vysvětlující výstupy:

Budou zváženy následující:

• Procento zbytkových kapes (PD>4 mm).
• Změny tloušťky měkkých tkání ultrazvukovým skenerem PIROP
• Změny mikrovaskulatury pomocí laserového kontrastního zobrazení před a po chirurgickém zákroku
• PROM, včetně dopadu na kvalitu života (GOHAI), úrovně bolesti po léčbě a denní spotřeby analgetik po piezoincizích (dotazníky budou poskytnuty 72 hodin a d15 dnů). Po celkové léčbě bude posouzena míra spokojenosti z hlediska konečného výsledku, délky léčby a zda by pacientka doporučila zákrok svému známému. Nakonec byli pacienti dotázáni, zda by léčbu podstoupili znovu.
• Přítomnost nežádoucích účinků (AE).

Analýza dat a výpočet velikosti vzorku:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pro primární výslednou proměnnou, změny v bukální kosti a tloušťce měkkých tkání, s uvážením standardní odchylky 0,8 mm a žádoucího rozdílu mezi skupinami 1 mm, s 90% silou, což vedlo ke vzorku 14 pacientů na paži. Pro kompenzaci výpadků bude zaměřen požadovaný počet 20 pacientů na paži.

Bude posouzena normalita rozdělení; hodnocení šikmosti, špičatosti a použití Kolmogorova-Smirnovova testu. ANOVA a vícenásobný rank test budou použity k porovnání základní návštěvy s 3- a 6-měsíčními návštěvami (srovnání v rámci skupiny). ANCOVA bude použita k porovnání obou skupin, na začátku nebo při změnách výchozího stavu - následné návštěvy (meziskupinové srovnání); použití léčebné skupiny jako faktoru a zahrnutí výchozích hodnot zkoumané proměnné, kouření a pohlaví jako kofaktorů. Hladina statistické významnosti bude nastavena na p≤0,05. Protože však bude pro meziskupinové hodnocení provedeno více srovnání, použije se Bonferroniho korekce.