Effekt på periodontal fænotype af flapløs piezoincission under ortodontisk behandling (Piezo_Ortho)

Metodik

Undersøgelsesdesign og populationsprøve Undersøgelsen er designet som en enkelt-blind (undersøger), parallelle grupper, RCT for at sammenligne piezocision-assisteret tandregulering samtidig med bløddelstransplantation (blødt vævsfortykningsgruppe) eller til knogletransplantation (knogleforstærkende gruppe).

Patientinkludering: Informeret samtykke, patientregistrering og randomisering Hvis en patient opfylder de beskrevne inklusions-/eksklusionskriterier, vil han/hun blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have informeret patienten om undersøgelsens mål, interventioner, risici, fordele og overvågning, vil de blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Både protokollen for undersøgelsen og samtykkeformularen er blevet godkendt af den lokale etiske komité på Hospital Clínico San Carlos (intern kode 23/463-E, 29. august 2023).

Studiebesøg - Baseline Forbehandling ortodontisk analyse vil bestå af intraoral scanner, panorama røntgenbilleder, laterale cephalogrammer, CBCT-scanning og ekstra- og intra-orale fotografier. Parodontale undersøgelser i fuld mund, inklusive målinger af sonderingsdybde (PD) og tandkødsrecession/overvækst, vil blive taget på seks steder pr. tand, i alle tænder undtagen tredje kindtænder, og vil blive afrundet til nærmeste millimeter ved hjælp af en UNC-15 sonde . Plakindeks (PlI) og blødning ved sondering (BoP) vil også blive registreret. Tykkelsen af ​​det bløde væv vil blive målt med en ultralydsscanner (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polen), mens mikrovaskulariseringen vil blive målt ved Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Sverige).

Studiebesøg - Ortodontisk behandling Ortodontisk behandling vil blive udført med klare eller metalbeslag (patienterne får lov til at vælge). Bindingsmetoden vil blive standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagsbinding, 0,012-in. nikkel-titanium buer former vil blive placeret. Emner vil vende tilbage hver anden uge, og buetrådene vil kun blive ændret, når fuld beslagsindgreb er opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde vil være som følger: 0,018 tommer, 0,014 × 0,025 tommer og 0,018 × 0,025 tommer. kobber nikkel-titanium buetråde blev brugt til justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråde af rustfrit stål blev brugt til finjustering. Efter justeringstrinnene vil der blive taget aftryk, og en blindet senior ortodontist vil validere fjernelse af apparatet eller give råd om yderligere justeringer. Undersøgelsen afsluttes seks måneder efter piezoincisionerne, hvor det forventes, at der vil blive placeret en kvadratisk eller rektangulær bue af rustfrit stål.

Studiebesøg - Kirurgiske procedurer Piezocision kirurgiske procedurer vil blive udført en uge efter placeringen af ​​de ortodontiske apparater (kun passive bøjler, uden buetråde). Efter lokalbedøvelse vil der blive lavet lodrette frigivende snit i det distale aspekt af regionen for at forstærke. Flapper i fuld tykkelse vil blive hævet, og med en piezoelektrisk enhed vil der blive lavet ca. 3 mm dybe kortikotomier mellem tandrødderne. I tilfælde af rodnærhed (dvs. <2 mm interdental knogle), vil denne procedure ikke blive udført. Derefter vil patienter blive randomiseret til at modtage enten i) en tværbundet volumen stabil kollagenmatrix (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); eller ii) et transplantat bestående af bovint hydroxyapatit-xenograft (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG), der vil være dækket af en naturlig kollagenmembran (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), mærket med stifter i enderne.

Til sidst vil resorberbare suturer blive brugt i mikrosnittene. Mikrovaskulaturen og tykkelsen af ​​det bløde væv vil blive målt lige efter operationen på de samme måleområder. Patienterne vil blive rådgivet om kun at tage analgetika, hvis det er nødvendigt, og at registrere deres daglige indtag i en uge. Antiinflammatoriske midler vil være forbudt for at undgå interferens med RAP. Omhyggelig børstning og brug af en 0,12 % klorhexidin mundskyl vil blive anbefalet i 7 dage efter operationen.

Umiddelbart efter operationen placeres buetrådene, og den ortodontiske tandbevægelse starter.

Studiebesøg - Opfølgning Efter justeringstrinnene vil der blive taget intraorale scannere hver måned i løbet af de første 6 måneder, og en blindet ortodontist vil validere fjernelse af apparatet eller give råd om yderligere justeringer. Ved 6 måneder og på tidspunktet for fjernelse af apparater vil der blive taget en ny intraoral scanner, og et fuldmundsparodontaldiagram udføres. Målingen af ​​mikrovaskulatur og tykkelse af blødt væv vil blive udført i samme område af interesse. Patienterne vil blive overvåget med hensyn til deres periodontale status gennem hele undersøgelsen. Patienter, der præsenterer ≥2 steder med tilknytningstab ≥2 mm eller FMPS ≥ 25 %, vil blive forladt fra undersøgelsen.

Overlejrede STL-filer gør det muligt at måle ændringerne i vævskonturer og mundvolumen. Ydermere vil overlejringen af ​​STL- og DICOM-filer gøre det muligt at evaluere ændringer i bukkal knogle- og bløddelstykkelse (dvs. parodontal fænotype). Rumanalyser, herunder intercanine og intermolare afstande, samt øvre og nedre centrale incisiv-vinkler, vil blive udført ved baseline og efter endt behandling på STL-filerne med digitale værktøjer. Tiderne fra beslagsplacering til fjernelse vil blive registreret i dage.

Udfaldsvariable - periodontale udfald:

Kliniske parodontale parametre vil blive registreret på seks steder pr. tand, i alle tænder eksklusive tredje kindtænder, i begyndelsen og ved slutningen (6 måneder?) af den ortodontiske terapi:

• PlI vil blive dikotomisk vurderet og udtrykt som procentdelen af ​​positive steder ud af de samlede vurderede steder.
• BOP vil blive vurderet dikotomt og udtrykt som procentdelen af ​​positive lokaliteter ud af de samlede vurderede lokaliteter.
• PD og gingival recession/overvækst, hvilket giver mulighed for beregning af klinisk tilknytningsniveau (CAL).

Udfaldsvariabler - Ortodontiske parametre:

Der vil blive udført rumanalyser på undersøgelsesmodeller med digitale skydelære. Tilsvarende vil de intercanine og intermolære afstande blive målt ved baseline og efter behandlingerne for at bestemme ekspansionsniveauet. De øvre og nedre centrale fortændervinkler vil blive beregnet i henhold til laterale kefalometriske røntgenbilleder. De akkumulerede tider fra placering af beslag til hvert skift af buetråd og til fjernelse af ortodontisk apparat vil blive registreret i antal dage.

Resultatvariabler - Primære resultater baseret på billedanalyse:

Studiekastene vil blive scannet optisk med en desktop 3D-scanner (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Italien). Baseline og post-ortho STL-filer vil blive uploadet til en billedanalysesoftware (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zürich, Schweiz). For at matche STL-filerne vil der blive valgt tre klare og synlige par af referencepunkter i både baseline- og opfølgende casts, hvilket tillader softwaren at udføre en "rough fit". Herefter vil yderligere referencer (ikke færre end 10) blive udvalgt for at hjælpe med matchningen og udføre en "finpasning" af overfladerne. Ved hjælp af en række matematiske algoritmer for at opnå en "bedst-pasning", vil softwaren automatisk overlejre modellerne.

Den overlejrede STL-fil gør det muligt at måle ændringerne i vævskontur præ- og postortodontisk terapi:

1. Lineære målinger: Fra tværsnitsbillederne i midten af ​​kronen af ​​udvalgte tænder ved basislinjen blev der tegnet en linje, der faldt sammen med tandens akse, og derefter blev der tegnet vinkelrette linjer på denne akse ved 1, 2, 3, 4 og 5 under tandkødsmarginen (GM). De vandrette dimensioner af vævskonturerne blev derefter målt i disse forskellige højder ved baseline og efter ortodontisk behandling. Den tandkødsrecession blev også vurderet ved at måle afstanden af ​​GM på de forskellige tidspunkter.
2. Volumetriske målinger: et udvalgt område af interesse afgrænset af tandkødsmargenen omkring udvalgte tænder og af mesiale og distale linievinkler, der strækker sig 5-6 mm apikalt, vil blive tegnet for at evaluere volumenændringerne. Softwaren vil beregne en værdi svarende til middelafstanden i millimeter mellem de to overfladeområder, og derefter volumenændringen i kubikmillimeter svarende til volumen indesluttet mellem de to overflader.
3. Tilstedeværelse af rodresorption (CBCT)

Resultatvariable - Sekundære og forklarende resultater:

Følgende vil blive overvejet:

• Procentdel af resterende lommer (PD>4 mm).
• Ændringer i bløddelstykkelse med PIROP ultralydsscanner
• Ændringer i mikrovaskulatur ved Laser Speckle Contrast Imaging før og efter det kirurgiske indgreb
• PROM'er, herunder indvirkning på livskvalitet (GOHAI), smerteniveau efter behandling og dagligt smertestillende forbrug efter piezoincisions (spørgeskemaer vil blive udleveret efter 72 timer og d15 dage). Efter den samlede behandling vil niveauet af tilfredshed med hensyn til det endelige resultat, behandlingens varighed og om patienten vil anbefale proceduren til en ven blive vurderet. Til sidst blev patienterne spurgt, om de ville gennemgå behandlingen igen.
• Tilstedeværelse af uønskede hændelser (AE'er).

Dataanalyser og prøvestørrelsesberegning:

Prøvestørrelsesberegning blev udført for den primære udfaldsvariabel, ændringer i bukkal knogle og bløddelstykkelse, under hensyntagen til en standardafvigelse på 0,8 mm og en ønskelig forskel mellem grupper på 1 mm, med en effekt på 90 %, hvilket resulterede i en prøve på 14 patienter pr. arm. For at kompensere for frafald tilstræbes et ønsket antal på 20 patienter pr. arm.

Normaliteten af ​​fordelingen vil blive vurderet; evaluering af skævhed, kurtosis og brug af Kolmogorov-Smirnov-testen. ANOVA og multiple rank-testen vil blive brugt til at sammenligne baseline-besøget med 3- og 6-måneders besøg (sammenligning mellem grupper). ANCOVA vil blive brugt til at sammenligne begge grupper, ved baseline eller i ændringer baseline - opfølgningsbesøg (inter-gruppe sammenligning); ved at bruge behandlingsgruppe som faktor og inklusive baseline værdier af den undersøgte variabel, rygning og køn som cofaktorer. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p≤0,05. Men fordi der vil blive udført flere sammenligninger til vurderingen mellem grupperne, vil Bonferroni-korrektionen blive brugt.