Effetto sul fenotipo parodontale della piezoincisione senza lembo durante il trattamento ortodontico (Piezo_Ortho)

Metodologia

Disegno dello studio e campione di popolazione Lo studio è concepito come un RCT in singolo cieco (esaminatore), a gruppi paralleli, per confrontare l'ortodonzia assistita da piezocisione concomitante all'innesto di tessuti molli (gruppo ispessimento dei tessuti molli) o all'innesto osseo (gruppo aumento osseo).

Inclusione del paziente: consenso informato, registrazione del paziente e randomizzazione Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione descritti, sarà invitato a partecipare allo studio. Dopo aver informato il paziente sugli obiettivi, gli interventi, i rischi, i benefici e il monitoraggio dello studio, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Sia il protocollo dello studio che i moduli di consenso sono stati approvati dal comitato etico locale dell'Ospedale Clínico San Carlos (codice interno 23/463-E, 29 agosto 2023).

Visite di studio: l'analisi ortodontica pretrattamento di base consisterà in scanner intraorale, radiografie panoramiche, cefalogrammi laterali, scansione CBCT e fotografie extra e intraorali. Gli esami parodontali dell'intera bocca, comprese le misurazioni della profondità di sondaggio (PD) e della recessione/crescita eccessiva gengivale, verranno eseguiti in sei siti per dente, in tutti i denti esclusi i terzi molari, e saranno arrotondati al millimetro più vicino utilizzando una sonda UNC-15 . Verranno inoltre registrati l'indice di placca (PlI) ed il sanguinamento al sondaggio (BoP). Lo spessore dei tessuti molli sarà misurato mediante uno scanner a ultrasuoni (PIROP Biometric G-Scan, Echoson Company, Polonia), mentre la microvascolarizzazione sarà misurata mediante Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI, PeriCam PSI System; Perimed AB, Svezia).

Visite di studio - Trattamento ortodontico Il trattamento ortodontico verrà effettuato con attacchi trasparenti o metallici (i pazienti potranno scegliere). Il metodo di incollaggio sarà standardizzato e applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'incollaggio della staffa, 0,012 pollici. Verranno posizionate forme di archi in nichel-titanio. I soggetti torneranno ogni due settimane e gli archi verranno cambiati solo quando sarà raggiunto l'impegno completo del bracket. La sequenza degli archi sarà la seguente: 0,018 pollici, 0,014 × 0,025 pollici e 0,018 × 0,025 pollici. Per l'allineamento sono stati utilizzati archi in rame nichel-titanio, mentre 0,019 × 0,025 pollici. Per la messa a punto sono stati utilizzati archi in acciaio inossidabile. Dopo le fasi di allineamento, verranno prese le impronte e un ortodontista esperto in cieco convaliderà la rimozione dell'apparecchio o fornirà consigli su ulteriori aggiustamenti. Lo studio terminerà sei mesi dopo le piezoincisioni, quando è previsto il posizionamento di un arco quadrato o rettangolare in acciaio inox.

Visite di studio - Procedure chirurgiche Le procedure chirurgiche piezocisionali verranno eseguite una settimana dopo il posizionamento degli apparecchi ortodontici (solo apparecchi passivi, senza archi). Dopo l'anestesia locale, verranno create incisioni di rilascio verticali sull'aspetto distale della regione da aumentare. Verranno sollevati i lembi a tutto spessore e con un dispositivo piezoelettrico verranno effettuate corticotomie profonde circa 3 mm tra le radici dentali. In caso di prossimità della radice (es. <2 mm di osso interdentale), questa procedura non verrà eseguita. Quindi i pazienti verranno randomizzati per ricevere i) una matrice di collagene reticolato stabile a volume (VCMX; Geistlich Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG); oppure ii) un innesto costituito da xenotrapianto di idrossiapatite bovina (Geistlich Bio-Oss; Geistlich Pharma AG) che sarà coperto da una membrana di collagene nativo (Geistlich Bio-Gide; Geistlich Pharma AG), marcata con perni alle estremità.

Infine, nelle microincisioni verranno utilizzate suture riassorbibili. La microvascolarizzazione e lo spessore dei tessuti molli verranno misurati subito dopo l'intervento sulle stesse aree di misurazione. Ai pazienti verrà consigliato di assumere analgesici solo se necessario e di registrare la loro assunzione giornaliera per una settimana. Saranno vietati gli antinfiammatori per evitare interferenze con il RAP. Si raccomanda un'accurata spazzolatura e l'uso di un collutorio con clorexidina allo 0,12% per 7 giorni dopo l'intervento.

Subito dopo l’intervento verranno posizionati gli archi e inizierà il movimento ortodontico dei denti.

Visite di studio - Follow-up Dopo le fasi di allineamento, verranno eseguiti scanner intraorali ogni mese durante i primi 6 mesi e un ortodontista in cieco convaliderà la rimozione dell'apparecchio o fornirà consigli per ulteriori aggiustamenti. A 6 mesi e al momento della rimozione degli apparecchi verrà effettuato un nuovo scanner intraorale ed eseguito un grafico parodontale dell'intera bocca. La misurazione della microvascolarizzazione e dello spessore dei tessuti molli verrà eseguita nella stessa regione di interesse. I pazienti saranno monitorati per quanto riguarda il loro stato parodontale durante lo studio. I pazienti che presentano ≥2 siti con perdita di attacco ≥2 mm o FMPS ≥ 25% verranno abbandonati dallo studio.

I file STL sovrapposti consentiranno di misurare i cambiamenti nei contorni dei tessuti e nel volume buccale. Inoltre, la sovrapposizione di file STL e DICOM consentirà di valutare i cambiamenti nello spessore dell'osso buccale e dei tessuti molli (es. fenotipo parodontale). Le analisi spaziali, comprese le distanze intercanine e intermolari, nonché gli angoli degli incisivi centrali superiori e inferiori, verranno eseguite al basale e dopo la fine del trattamento sui file STL con strumenti digitali. I tempi dal posizionamento della staffa alla rimozione verranno registrati in giorni.

Variabili di risultato – Risultati parodontali:

I parametri clinici parodontali saranno registrati in sei siti per dente, in tutti i denti esclusi i terzi molari, all'inizio e alla fine (6 mesi?) della terapia ortodontica:

• Il PlI sarà valutato dicotomicamente ed espresso come percentuale di siti positivi sul totale dei siti valutati.
• Il BOP sarà valutato in modo dicotomico ed espresso come percentuale di siti positivi sul totale dei siti valutati.
• PD e recessione/crescita eccessiva gengivale, consentendo il calcolo del livello di attacco clinico (CAL).

Variabili di risultato - Parametri ortodontici:

Le analisi spaziali verranno effettuate su modelli di studio dotati di calibri digitali. Allo stesso modo, le distanze intercanine e intermolari saranno misurate al basale e dopo i trattamenti per determinare il livello di espansione. Gli angoli degli incisivi centrali superiori e inferiori verranno calcolati in base alle radiografie cefalometriche laterali. Il tempo cumulativo dal posizionamento degli attacchi a ciascun cambio dell'arco e alla rimozione dell'apparecchio ortodontico verrà registrato in numero di giorni.

Variabili di risultato: risultati primari basati sull'analisi delle immagini:

I modelli dello studio verranno scansionati otticamente con uno scanner 3D desktop (Zfx Evolution Scanner, Zimmer Dental. Bolzano, Italia). I file STL di base e post-orto verranno caricati su un software di analisi delle immagini (SMOP, Swissmeda Ltd©, Zurigo, Svizzera). Per la corrispondenza dei file STL, verranno selezionate tre coppie di punti di riferimento chiari e visibili sia nella linea di base che in quella successiva, consentendo al software di eseguire un "adattamento approssimativo". Successivamente verranno selezionati ulteriori riferimenti (non meno di 10) per facilitare l'abbinamento ed eseguire un "fine fit" delle superfici. Quindi, utilizzando una serie di algoritmi matematici per ottenere il "miglior adattamento", il software sovrapporrà automaticamente i modelli.

Il file STL sovrapposto consente di misurare i cambiamenti nel contorno dei tessuti prima e dopo la terapia ortodontica:

1. Misurazioni lineari: dalle viste in sezione trasversale al centro della corona dei denti selezionati alla linea basale, è stata tracciata una linea coincidente con l'asse del dente e quindi sono state tracciate linee perpendicolari a questo asse a 1, 2, 3, 4 , e 5 sotto il margine gengivale (GM). Le dimensioni orizzontali dei contorni dei tessuti sono state quindi misurate a queste diverse altezze al basale e dopo il trattamento ortodontico. Inoltre, la recessione gengivale è stata valutata misurando la distanza del GM in diversi momenti.
2. Misurazioni volumetriche: verrà disegnata un'area selezionata di interesse delimitata dal margine gengivale attorno ai denti selezionati e dagli angoli della linea mesiale e distale che si estendono apicalmente 5-6 mm per valutare le variazioni di volume. Il software calcolerà un valore corrispondente alla distanza media in millimetri tra le due superfici, quindi la variazione di volume in millimetri cubi corrispondente al volume racchiuso tra le due superfici.
3. Presenza di riassorbimento radicolare (CBCT)

Variabili di risultato - Risultati secondari ed esplicativi:

Verranno presi in considerazione:

• Percentuale di tasche residue (PD>4 mm).
• Cambiamenti nello spessore dei tessuti molli mediante scanner a ultrasuoni PIROP
• Cambiamenti nella microvascolarizzazione mediante Laser Speckle Contrast Imaging prima e dopo l'intervento chirurgico
• PROM, compreso l'impatto sulla qualità della vita (GOHAI), il livello di dolore dopo il trattamento e il consumo giornaliero di analgesici a seguito di piezoincisioni (i questionari verranno forniti a 72 ore e 15 giorni). Dopo il trattamento complessivo verrà valutato il livello di soddisfazione in termini di risultato finale, durata del trattamento e se il paziente consiglierebbe la procedura ad un amico. Infine, ai pazienti è stato chiesto se si sarebbero sottoposti nuovamente al trattamento.
• Presenza di eventi avversi (EA).

Analisi dei dati e calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito per la variabile di risultato primaria, i cambiamenti nello spessore dell'osso vestibolare e dei tessuti molli, considerando una deviazione standard di 0,8 mm e una differenza desiderabile tra i gruppi di 1 mm, con un 90% di potenza, risultando in un campione di 14 pazienti per braccio. Per compensare gli abbandoni, si punterà ad un numero desiderato di 20 pazienti per braccio.

Verrà valutata la normalità della distribuzione; valutazione dell'asimmetria, della curtosi e utilizzo del test di Kolmogorov-Smirnov. L'ANOVA e il test dei ranghi multipli verranno utilizzati per confrontare la visita di base con le visite a 3 e 6 mesi (confronti intragruppo). L'ANCOVA verrà utilizzato per confrontare entrambi i gruppi, al basale o in caso di modifiche al basale - visite di follow-up (confronto intergruppo); utilizzando il gruppo di trattamento come fattore e includendo i valori basali della variabile esaminata, fumo e sesso come cofattori. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p≤0,05. Tuttavia, poiché verranno effettuati confronti multipli per la valutazione intergruppo, verrà utilizzata la correzione di Bonferroni.