Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost botulotoxinu A u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

11. března 2024 aktualizováno: Henrik Schytz

Bezpečnost a účinnost botulotoxinu A u pacientů s neuralgií trojklaného nervu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami a zkoumání neurozánětlivých biomarkerů jako prediktorů účinnosti

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, která srovnává snížení bolesti u jedinců léčených BTX-A a placebem a také hodnotí možné změny v neurozánětlivých biomarkerech. Studie trvá 16 týdnů se 4týdenní základní fází a 12týdenní fází randomizace. Jsou naplánovány čtyři návštěvy: 1) Úvod a sběr výchozích dat, 2) Lékařské vyhodnocení a přidělení léčby, 3) Následné sledování s analýzou biomarkerů a 4) Pohovor na závěr studie. Bude zahrnuto 80 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika klasické TN nebo idiopatické TN podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání.
  2. Věk od 18 do 85 let.
  3. Subjekty musí pociťovat bolest definovanou jako minimálně tři záchvaty bolesti související s TN za den alespoň čtyři dny v týdnu s průměrnou intenzitou 4 až 10 včetně, na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest ) během posledních 4 týdnů pro vstup do základní fáze.
  4. Během základní fáze musí subjekty pociťovat bolest definovanou jako minimálně tři záchvaty bolesti související s TN za den alespoň čtyři dny v týdnu o intenzitě v průměru 4 až 10 včetně, na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest) během posledního měsíce pro vstup do fáze léčby (bude randomizováno).
  5. plynulost v dánštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, velké kardiovaskulární intervence během posledních tří měsíců.
  2. Očekávaná špatná shoda, tj. považována za nepravděpodobnou, že bude schopen dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované studijní postupy podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  3. Probíhající a nestabilní těžké psychiatrické onemocnění.
  4. Anamnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli druhu, které lékař, který pacienta vyšetřuje, považuje za relevantní pro účast ve studii.
  5. Změna léčby TN nebo léčebné dávky během dvou týdnů před základní návštěvou.
  6. Předchozí léčba bolesti obličeje BTX-A.
  7. Nasycovací léčba do 4 týdnů fenytoinem nebo valproátem sodným.
  8. Ženy buď těhotné, kojící nebo s plánovaným početím během sledovaného období.
  9. Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce.
  10. Známá alergie na kteroukoli složku BTX-A.
  11. Infekce v navrhovaném místě vpichu.
  12. Známé závažné neuromuskulární poruchy nebo jakýkoli stupeň poruchy ovlivňující nervosvalový přenos.
  13. Známá včetně respirační funkce.
  14. Člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
Lék: Botulotoxin A
Subkutánní injekce se podávají jednostranně do obličeje na předem definovaná místa vpichu.
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Jiný: Izotonický fyziologický roztok
Subkutánní injekce se podávají jednostranně do obličeje na předem definovaná místa vpichu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů ve skupině s botulotoxinem A a placebem
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Respondenti jsou účastníci s 30% snížením průměrného denního skóre bolesti.
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Stupeň změny koncentrace v zánětlivých biomarkerech (CGRP, CRP, TNF alfa, IL1, IL2 a IL6) u respondérů versus nereagujících ve skupině BTX-A a placebo.
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Slzná kapalina CGRP
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Rozdíl v genu souvisejícím s genem kalcitoninu v slzné tekutině (CGRP) mezi symptomatickou a asymptomatickou stranou.
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
50% snížení
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Podíl subjektů dosahujících ≥50% snížení průměrného skóre intenzity denní bolesti (ADP).
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
75% snížení
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Podíl subjektů dosahujících ≥75% snížení průměrného ADP
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Prodloužené 30% snížení
Časové okno: Týden 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
Podíl subjektů dosahujících ≥30% snížení průměrného ADP
Týden 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
Změna v paroxysmech
Časové okno: Hodnotící období (týden 2 až 5) a během týdnů 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
Změna průměrného počtu denních záchvatů bolesti ve skupině BTX-A a skupině s placebem
Hodnotící období (týden 2 až 5) a během týdnů 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
CHZO-C
Časové okno: 5. týden
Podíl subjektů s odpovědí na stupnici Patient Global Impression of Change (PGI-C) „hodně lepší“ nebo „velmi lepší“ ve skupině BTX-A a placeba
5. týden
Upravená stupnice bolesti obličeje PENN (PENN-FPS-R)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Změna v PENN-FPS-R
Výchozí stav do týdne 5
Odhad pacienta
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Podíl subjektů správně odhadujících, zda dostali BTX-A nebo placebo
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Výpadky
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl předčasných odchodů způsobených zvýšeným příjmem medikace neuralgie trojklaného nervu (TN) nebo použitím záchranné medikace ve skupině BTX-A ve srovnání se skupinou s placebem po dokončení studie.
Až 24 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl subjektů s vedlejšími účinky registrovanými v týdnech 2 až 5 během léčby BTX-A ve srovnání s placebem po dokončení studie.
Až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá záchvatovitá bolest vs. záchvatovité bolesti se současnou bolestí
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Pacienti s čistě záchvatovitou bolestí versus pacienti se současnou kontinuální bolestí.
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Idiopatická vs. klasická neuralgie trojklaného nervu
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Pacienti s idiopatickou neuralgií trigeminu versus pacienti s klasickou neuralgií trigeminu
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Pacienti se silnou bolestí
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Pacienti se silnou bolestí (definovanou jako ADP ≥ 7 ) oproti pacientům s méně silnou bolestí (ADP < 7)
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Rozdělení podle pohlaví
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Pacienti muži versus pacientky
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
Trvání onemocnění
Časové okno: Základní linie
Pacienti s dlouhou dobou trvání TN (≥ 5 let) versus pacienti s krátkou dobou trvání TN (< 5 let).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henrik Schytz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TN BTX-A Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení