Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin A hos patienter med trigeminusneuralgi

11. marts 2024 opdateret af: Henrik Schytz

Sikkerhed og effekt af botulinumtoksin A hos patienter med trigeminusneuralgi: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg og undersøgelse af neuroinflammatoriske biomarkører som prædiktorer for effektivitet

Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner smertereduktionen hos personer behandlet med BTX-A og placebo samt evaluerer mulige ændringer i neuroinflammatoriske biomarkører. Forsøget varer 16 uger med en 4-ugers baseline-fase og en 12-ugers randomiseringsfase. Der er planlagt fire besøg: 1) Introduktion og baseline dataindsamling, 2) Medicinsk evaluering og behandlingsopgave, 3) Opfølgning med biomarkøranalyse og 4) Forsøgskonklusion interview. 80 deltagere vil blive inkluderet og randomiseret 1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af klassisk TN eller idiopatisk TN i henhold til kriterierne i The International Classification of Headache Disorders 3. udgave.
  2. Alder mellem 18 og 85 år.
  3. Forsøgspersoner skal opleve smerte defineret som minimum tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen mindst fire dage om ugen med en gennemsnitlig intensitet på 4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes) ) i løbet af de sidste 4 uger for at gå ind i basislinjefasen.
  4. Under baseline fase skal forsøgspersoner opleve smerte defineret som minimum tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen mindst fire dage om ugen med en intensitet på gennemsnitligt 4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10 = maksimalt tænkelige smerter) i løbet af den sidste måned for at gå ind i behandlingsfasen (skal randomiseres).
  5. Flydende i dansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt eller tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, større CVD-interventioner i løbet af de sidste tre måneder.
  2. Forventet dårlig compliance, dvs. anses for usandsynligt at være i stand til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og investigator.
  3. Igangværende og ustabil alvorlig psykiatrisk sygdom.
  4. Anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, der vurderes at være relevante for undersøgelsesdeltagelse af den læge, der undersøger patienten.
  5. Ændring af TN-behandling eller behandlingsdosis inden for to uger før baseline-besøget.
  6. Tidligere behandling med BTX-A mod ansigtssmerter.
  7. Belastende behandling inden for 4 uger med phenytoin eller natriumvalproat.
  8. Kvindelige forsøgspersoner enten gravide, ammende eller med planlagt undfangelse inden for undersøgelsesperioden.
  9. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under undersøgelsen.
  10. Kendt allergi over for enhver komponent af BTX-A.
  11. Infektion på det foreslåede injektionssted.
  12. Kendte alvorlige neuromuskulære lidelser eller enhver grad af lidelse, der påvirker den neuromuskulære transmission.
  13. Kendt omfattet åndedrætsfunktion.
  14. Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Medicin: Botulinumtoksin A
Subkutane injektioner gives ensidigt i ansigtet på foruddefinerede injektionssteder.
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Andet: Isotonisk saltvand
Subkutane injektioner gives ensidigt i ansigtet på foruddefinerede injektionssteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere i botulunim toksin A og placebo gruppe
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Responders er deltagere med en reduktion på 30 % i gennemsnitlig daglig smertescore.
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Graden af ​​koncentrationsændring i inflammatoriske biomarkører (CGRP, CRP, TNF alfa, IL1, IL2 og IL6) hos respondere versus ikke-respondere i BTX-A og placebogruppen.
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Tårevæske CGRP
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Forskellen i tårevæske calcitoningen-relateret peptid (CGRP) mellem den symptomatiske side og den asymptomatiske side.
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
50 % reduktion
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion i gennemsnitlig gennemsnitlig daglig smerte (ADP) intensitetsscore
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
75 % reduktion
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der når ≥75 % reduktion i gennemsnitlig ADP
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Forlænget 30 % reduktion
Tidsramme: Uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der når ≥30 % reduktion i gennemsnitlig ADP
Uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Ændring i paroxysmer
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) og i uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Ændring i gennemsnitligt antal daglige smerteparoxysmer i BTX-A-gruppen og placebogruppen
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) og i uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
PGI-C
Tidsramme: Uge 5
Andel af forsøgspersoner med en Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalarespons på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i BTX-A og placebogruppen
Uge 5
PENN Facial Pain Scale-revideret (PENN-FPS-R)
Tidsramme: Baseline til uge 5
Ændring i PENN-FPS-R
Baseline til uge 5
Patientens gæt
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Andel af forsøgspersoner, der gættede korrekt, om de fik BTX-A eller placebo
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Frafald
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af frafald forårsaget af øget indtag af trigeminusneuralgi (TN) medicin eller brug af redningsmedicin i BTX-A-gruppen sammenlignet med placebogruppen gennem afslutning af undersøgelsen.
Op til 24 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger registreret i uge 2 til 5 under behandling med BTX-A sammenlignet med placebo gennem afsluttet undersøgelse.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ren paroxysmal smerte vs. paroxysmer med samtidig smerte
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Patienter med rent paroxysmal smerte versus patienter med samtidig vedvarende smerte.
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Idiopatisk vs. klassisk trigeminusneuralgi
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Patienter med idiopatisk trigeminusneuralgi versus patienter med klassisk trigeminusneuralgi
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Patienter med stærke smerter
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Patienter med stærke smerter (defineret som ADP ≥7 ) versus patienter med mindre alvorlige smerter (ADP < 7)
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Kønsfordeling
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Mandlige patienter versus kvindelige patienter
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
Sygdommens varighed
Tidsramme: Baseline
Patienter med lang varighed af TN (≥ 5 år) versus patienter med kort varighed af TN (< 5 år).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henrik Schytz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TN BTX-A Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger